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エソメプラゾール＋スクラルファートによるESD後潰瘍治癒：無作為化比較試験 (ESUS-ESD)

2026年3月19日 更新者：Zhaofeng Chen、LanZhou University

胃内視鏡的粘膜下層剥離術後の潰瘍治癒および合併症予防のための静注エソメプラゾールとスクラルファート懸濁液の併用療法：前向き無作為化比較試験

内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、早期胃癌および前癌病変の確立された治療法です。 ESD後の人工潰瘍は、遅発性出血（3〜15％）や治癒遅延などの合併症を引き起こす可能性があります。 現在のガイドラインでは高用量のプロトンポンプ阻害薬（PPI）が推奨されていますが、追加の粘膜保護剤に関するエビデンスは依然として限られています。

この研究は、スクラルファート懸濁液を標準的な静注エソメプラゾール療法に併用することが、胃ESD後の潰瘍治癒を改善し、合併症を減少させるかどうかを、単独のエソメプラゾール療法と比較して評価することを目的としています。

これは前向き、無作為化、対照、評価者盲検試験です。 胃ESDを受ける合計120人の患者が1：1に無作為に割り付けられ、以下を受けます：

  • 介入群：静注エソメプラゾール40mgを1日2回（3日間）投与後、経口エソメプラゾール40mgを1日1回プラススクラルファート懸濁液1gを1日2回、8週間投与
  • 対照群：静注エソメプラゾール40mgを1日2回（3日間）投与後、経口エソメプラゾール40mgを1日1回、8週間投与主要評価項目は、ESD後4週時点での内視鏡による潰瘍縮小率です。 副次評価項目には、8週時点での完全潰瘍治癒率、遅発性出血率、症状スコア、安全性パラメータが含まれます。

この研究は、ESD後潰瘍管理における補助療法としてのスクラルファートの役割に関する高品質なエビデンスを提供し、将来の臨床ガイドラインに情報を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 年齢18～80歳、男性または女性
  2. 早期胃癌または高度異形成と診断され、胃ESDを計画されている
  3. 病変部位：胃体部、幽門前庭部、胃角部（噴門部病変を含めることも可能だが、サブグループ解析が必要）
  4. ESDによる一括切除が成功している
  5. ESD後人工潰瘍直径≧2cm
  6. ESD手技中に全ての可視血管の完全な凝固が行われている
  7. ECOGパフォーマンスステータス0～1
  8. 追跡調査および内視鏡検査に従うことができる
  9. 文書によるインフォームドコンセントを得た自発的な参加

除外基準：

  1. 既往の胃手術歴
  2. 活動性消化性潰瘍疾患（ESD前内視鏡で確認）が1ヶ月以内にある
  3. 最近の上部消化管出血（1ヶ月以内、腫瘍関連出血を除く）
  4. 重度の心臓、肝臓、または腎臓機能障害（Child-PughクラスC、NYHAクラスIII-IV、またはCKDステージ4-5）
  5. 凝固障害（INR >1.5または血小板数 <50×10⁹/L）
  6. コントロール不良の糖尿病（HbA1c >9%）
  7. PPIまたはスクラルファートに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  8. ESDの2週間前以内のPPI、H2受容体拮抗薬、または粘膜保護剤の使用
  9. 中止できない長期抗凝固療法（例：ワルファリン、直接経口抗凝固薬）
  10. 中止できない長期NSAIDまたはアスピリン（>100mg/日）の使用
  11. 完全な（一括）切除が不成功（分割切除）
  12. 術中穿孔
  13. ESD中のコントロール不良の活動性出血
  14. 妊娠中または授乳中
  15. 適切な避妊法を使用していない妊娠可能な女性
  16. 他の臨床試験への同時参加
  17. 研究者の判断により、患者が研究参加に不適切とされるあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エソメプラゾール + スクラルファート（介入群）
  • 1〜3日目：エソメプラゾール40mgを12時間ごとに静脈内投与
  • 4〜56日目：エソメプラゾール40mgを1日1回経口投与（朝食前） + スクラルファート懸濁液1gを1日2回経口投与（朝食1時間前と就寝時、空腹時）
薬：エソメプラゾール（静脈内）
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後1～3日目、エソメプラゾール40mgを12時間ごとに3日間静脈内投与
他の名前：
  • エソメプラゾールナトリウム
薬：エソメプラゾール（経口）
エソメプラゾール40mgを1日1回朝食前に経口投与、8週間（4日目から56日目）
他の名前：
  • エソメプラゾールマグネシウム
薬：スクラルファート懸濁液
スクラルファート懸濁液1g（1サシェット）を1日2回、8週間経口投与。 朝食の1時間前および就寝時に空腹時（夕食後2～3時間）に投与。 他の薬剤とは別に（≧1～2時間間隔をあけて）服用する必要があります。
手順：胃内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）
病変マーキング、粘膜下注入、周囲切開、粘膜下剥離、潰瘍基底の全可視血管の完全な凝固を含む標準化された胃ESD手順。
アクティブコンパレータ：エソメプラゾール単独（対照群）
  • 1～3日目：エソメプラゾール40mgを12時間ごとに静脈内投与
  • 4～56日目：エソメプラゾール40mgを1日1回経口投与（朝食前）
薬：エソメプラゾール（静脈内）
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後1～3日目、エソメプラゾール40mgを12時間ごとに3日間静脈内投与
他の名前：
  • エソメプラゾールナトリウム
薬：エソメプラゾール（経口）
エソメプラゾール40mgを1日1回朝食前に経口投与、8週間（4日目から56日目）
他の名前：
  • エソメプラゾールマグネシウム
手順：胃内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）
病変マーキング、粘膜下注入、周囲切開、粘膜下剥離、潰瘍基底の全可視血管の完全な凝固を含む標準化された胃ESD手順。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESD後4週間における潰瘍縮小率
時間枠：ESD処置後4週間（±3日）
ベースライン（ESD直後）から4週間までの潰瘍面積の減少率（％）は、次の式で計算されます：潰瘍減少率（％）＝ [（ベースライン潰瘍面積 － 4週目潰瘍面積） ÷ ベースライン潰瘍面積] × 100
ESD処置後4週間（±3日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESD後8週間における潰瘍縮小率
時間枠：ESD処置後8週間（±3日）
主要アウトカムと同じ計算方法で、8週間後に評価
ESD処置後8週間（±3日）
4週間時の潰瘍ステージ（サキタ分類）
時間枠：ESD処置後4週間（±3日）
佐々木分類による潰瘍治癒段階の分類: A1 (活動期、厚い苔を有する)、A2 (治癒期、苔が薄くなる)、H1 (治癒期、再生上皮を有する、赤色)、H2 (治癒期、上皮が肥厚する、赤色が褪せる)、S1 (瘢痕期、赤色)、S2 (瘢痕期、白色)。 盲検化された内視鏡医により評価された。
ESD処置後4週間（±3日）
8週間後の完全潰瘍治癒率
時間枠：ESD処置後8週間（±3日）
ESD後8週間時点でSakita分類における瘢痕期（S1またはS2）と定義される完全な潰瘍治癒を達成した患者の割合
ESD処置後8週間（±3日）
遅発性出血の発生率
時間枠：ESD後24時間から8週間まで
遅発性ESD後出血の発生は、以下のように定義される：ヘモグロビン値の2 g/dL以上の低下を伴う吐血またはメレナ、または輸血または内視鏡的止血処置を必要とするもの。 出血発生の時間は記録される。
ESD後24時間から8週間まで
心窩部痛スコアの変化
時間枠：ベースライン（Day 0）、Day 7、Week 4、Week 8
上腹部痛の重症度は、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲で視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。 各時点におけるベースラインからの変化が計算されます。
ベースライン（Day 0）、Day 7、Week 4、Week 8
腹部膨満感スコアの変化
時間枠：ベースライン（第0日）、第7日、第4週、第8週
腹部膨満感の重症度は、0（腹部膨満感なし）から10（想像しうる最悪の腹部膨満感）までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。 各時点でのベースラインからの変化が計算されます。
ベースライン（第0日）、第7日、第4週、第8週
酸逆流スコアの変化
時間枠：ベースライン（Day 0）、Day 7、Week 4、Week 8
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価された胃酸逆流の重症度。0（逆流なし）から10（想像しうる最悪の逆流）までの範囲。
各時点でのベースラインからの変化が算出されます。
ベースライン（Day 0）、Day 7、Week 4、Week 8
生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン（0日目）、4週目、および8週目
EQ-5D-5L質問票を用いて評価される生活の質。これは、5つの次元（移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）をそれぞれ5段階で評価し、加えて視覚的アナログ尺度（0-100）を含む。ベースラインからの変化が計算される。
ベースライン（0日目）、4週目、および8週目
ESD関連合併症による再入院率
時間枠：Day 0からWeek 8まで
ESD後の合併症（遅発性出血、重度の疼痛、またはその他のESD関連有害事象を含む）による再入院を要する患者の割合
Day 0からWeek 8まで
内視鏡的止血介入の必要性
時間枠：0日目から8週目まで
ESD後出血に対する緊急または緊急内視鏡的止血処置（ヘモクリッピング、凝固療法、または注入療法など）を必要とする患者の割合
0日目から8週目まで
有害事象の発生率
時間枠：第0日から第8週まで
すべての有害事象および重篤な有害事象の頻度と重症度は、臓器系ごとに分類され、有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。
第0日から第8週まで
服薬コンプライアンス率
時間枠：8週間の治療期間を通して
患者が実際に服用した処方薬の割合。計算式：（実際の服薬日数 ÷ 予定の服薬日数）× 100%。
服薬日記と錠剤／サシェットの残数を用いて評価。
遵守率が80％以上の場合、良好とみなされます。
8週間の治療期間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LanZhou University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月20日

一次修了 (推定)

2026年12月20日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LDYYczf2025121701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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