Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esomeprazol pluss sukralfat for sårheling etter ESD: En randomisert kontrollert studie (ESUS-ESD)

19. mars 2026 oppdatert av: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Intravenøst Esomeprazol kombinert med Sucralfat-suspensjon for sårheling og forebygging av komplikasjoner etter gastrisk endoskopisk submukosadisseksjon: En prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Endoskopisk submukosaldisseksjon (ESD) er en etablert behandling for tidlig magekreft og forstadier til kreft. Kunstige sår etter ESD kan føre til komplikasjoner som forsinket blødning (3–15 %) og langvarig sårheling. Gjeldende retningslinjer anbefaler høydose protonpumpehemmere (PPI), men bevisene for tillegg av slimhinneskytende midler er fortsatt begrenset.

Denne studien har som mål å vurdere om kombinasjon av sukralfat-suspensjon med standard intravenøs esomeprazol-behandling forbedrer sårhelingen og reduserer komplikasjoner etter mage-ESD sammenlignet med esomeprazol alene.

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie med blindet resultatvurderer. Totalt 120 pasienter som gjennomgår mage-ESD vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til å motta enten:

  • Intervensjonsgruppe: Intravenøs esomeprazol 40 mg to ganger daglig (3 dager) etterfulgt av oral esomeprazol 40 mg en gang daglig PLUSS sukralfat-suspensjon 1 g to ganger daglig i 8 uker
  • Kontrollgruppe: Intravenøs esomeprazol 40 mg to ganger daglig (3 dager) etterfulgt av oral esomeprazol 40 mg en gang daglig i 8 uker. Primært resultatmål er sårreduksjonsrate 4 uker etter ESD, vurdert ved endoskopi. Sekundære resultatmål inkluderer komplett sårhelingsrate ved 8 uker, forsinket blødningsrate, symptomscore og sikkerhetsparametre.

Denne studien vil gi høykvalitetsbevis om sukralfats rolle som tilleggsbehandling for sårbehandling etter ESD og kan bidra til fremtidige kliniske retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–80 år, mann eller kvinne
  2. Diagnostisert med tidlig magekreft eller høggradig intraepitelial neoplasi planlagt for gastrisk ESD
  3. Lokalisering av lesjon: Magekropp, antrum eller vinkel (kardialesjoner kan inkluderes, men vil kreve undergruppanalyse)
  4. Vellykket en-blokk-reseksjon oppnådd med ESD
  5. Post-ESD kunstig ulcus diameter ≥2 cm
  6. Fullstendig koagulering av alle synlige blodkar under ESD-prosedyren
  7. ECOG ytelsestatus 0–1
  8. I stand til å følge oppfølgingstimer og endoskopiske undersøkelser
  9. Frivillig deltakelse med skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere mageoperasjonshistorie
  2. Aktiv peptisk ulcussykdom (bekreftet med pre-ESD-endoskopi) innen 1 måned
  3. Nylig overgastrointestinal blødning (innen 1 måned, unntatt tumorrelatert blødning)
  4. Alvorlig hjerte-, lever- eller nyrefunksjonssvikt (Child-Pugh klasse C, NYHA klasse III–IV, eller CKD stadium 4–5)
  5. Koagulasjonsforstyrrelser (INR >1,5 eller trombocyttall <50×10⁹/L)
  6. Ukontrollert diabetes (HbA1c >9 %)
  7. Kjent allergi eller overfølsomhet for PPI eller sukralfat
  8. Bruk av PPI, H₂-reseptorantagonister eller slimhinnebeskyttende midler innen 2 uker før ESD
  9. Langtids antikoagulasjonsbehandling som ikke kan avbrytes (f.eks. warfarin, direkte orale antikoagulantia)
  10. Langtids NSAID eller aspirin (>100 mg/dag) som ikke kan avbrytes
  11. Mislykket fullstendig (en-blokk) reseksjon (stykkevis reseksjon)
  12. Intraoperativ perforasjon
  13. Ukontrollert aktiv blødning under ESD
  14. Svangerskap eller amming
  15. Kvinner i fruktbar alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  16. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  17. Enhver tilstand som etter forskerens vurdering gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esomeprazol + Sukralfat (Intervensjonsgruppe)
  • Dag 1-3: Esomeprazol 40mg intravenøst hver 12. time
  • Dag 4-56: Esomeprazol 40mg oralt en gang daglig (før frokost) + Sucralfat-suspensjon 1g oralt to ganger daglig (1 time før frokost og før leggetid på tom mage)
Legemiddel: Esomeprazol (Intravenøs)
Esomeprazol 40 mg intravenøst hver 12. time i 3 dager (dag 1–3 etter ESD)
Andre navn:
  • Esomeprazolnatrium
Legemiddel: Esomeprazol (Oral)
Esomeprazol 40 mg oralt en gang daglig, inntatt før frokost, i 8 uker (dag 4-56)
Andre navn:
  • Esomeprazol Magnesium
Legemiddel: Sucralfat-suspensjon
Sucralfat-suspensjon 1g (ett pose) oralt to ganger daglig i 8 uker.
Gis 1 time før frokost og ved leggetid på tom mage (2-3 timer etter middag).
Skal tas separat fra andre medikamenter (≥1-2 timer mellom hver dose).
Fremgangsmåte: Gastrisk endoskopisk submukøs disseksjon (ESD)
Standardisert gastrisk ESD-prosedyre inkludert lesjonsmerking, submukøs injeksjon, sirkumferensiell insisjon, submukøs dissekasjon og fullstendig koagulering av alle synlige blodårer ved sårbunnen.
Aktiv komparator: Esomeprazol alene (Kontrollgruppe)
  • Dag 1-3: Esomeprazol 40mg intravenøst hver 12. time
  • Dag 4-56: Esomeprazol 40mg oralt en gang daglig (før frokost)
Legemiddel: Esomeprazol (Intravenøs)
Esomeprazol 40 mg intravenøst hver 12. time i 3 dager (dag 1–3 etter ESD)
Andre navn:
  • Esomeprazolnatrium
Legemiddel: Esomeprazol (Oral)
Esomeprazol 40 mg oralt en gang daglig, inntatt før frokost, i 8 uker (dag 4-56)
Andre navn:
  • Esomeprazol Magnesium
Fremgangsmåte: Gastrisk endoskopisk submukøs disseksjon (ESD)
Standardisert gastrisk ESD-prosedyre inkludert lesjonsmerking, submukøs injeksjon, sirkumferensiell insisjon, submukøs dissekasjon og fullstendig koagulering av alle synlige blodårer ved sårbunnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårreduksjonsrate ved 4 uker etter ESD
Tidsramme: 4 uker etter ESD-prosedyren (±3 dager)
Prosentvis reduksjon i sårflate fra baseline (umiddelbart etter ESD) til 4 uker, beregnet som: Sårreduksjonsrate (%) = [(Baseline sårflate - Uke 4 sårflate) / Baseline sårflate] × 100
4 uker etter ESD-prosedyren (±3 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonsrate for sår etter 8 uker post-ESD
Tidsramme: 8 uker etter ESD-prosedyren (±3 dager)
Samme beregningsmetode som primært utfallsmål, vurdert etter 8 uker
8 uker etter ESD-prosedyren (±3 dager)
Sårstadium etter 4 uker (Sakita-klassifisering)
Tidsramme: 4 uker etter ESD-prosedyren (±3 dager)
Klassifisering av sårhelingsstadium i henhold til Sakita-klassifiseringen: A1 (aktivt med tykt belegg), A2 (helbredende med tynnende belegg), H1 (helbredende med regenererende epitel, rødt), H2 (helbredende med fortykket epitel, rødt som blekner), S1 (arrstadium, rødt), S2 (arrstadium, hvitt). Vurdert av blindede endoskopister.
4 uker etter ESD-prosedyren (±3 dager)
Komplett sårhelingsrate etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter ESD-prosedyren (±3 dager)
Andel pasienter som oppnår fullstendig sårhelbredelse definert som arrstadie (S1 eller S2) på Sakita-klassifiseringen 8 uker etter ESD
8 uker etter ESD-prosedyren (±3 dager)
Forekomst av forsinket blødning
Tidsramme: Fra 24 timer etter ESD opptil 8 uker
Forekomst av forsinket post-ESD-blødning definert som: hematemese eller melena ledsaget av hemoglobinnedgang ≥2 g/dL, eller som krever blodoverføring eller endoskopisk hemostatisk intervensjon. Tidspunktet for blødningsoppståelse vil bli registrert.
Fra 24 timer etter ESD opptil 8 uker
Endring i epigastrisk smertepoengsum
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), dag 7, uke 4 og uke 8
Alvorlighetsgrad av epigastrisk smerte vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte). Endring fra utgangspunktet ved hvert tidspunkt vil bli beregnet.
Utgangspunkt (dag 0), dag 7, uke 4 og uke 8
Endring i oppblåsthetsscore
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7, uke 4 og uke 8
Alvorlighetsgrad av oppblåsthet vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen oppblåsthet) til 10 (verst tenkelige oppblåsthet). Endring fra utgangspunktet ved hvert tidspunkt vil bli beregnet.
Baseline (dag 0), dag 7, uke 4 og uke 8
Endring i sure oppstøtsscore
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7, uke 4 og uke 8
Alvorlighetsgrad av sur oppstøt vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) fra 0 (ingen oppstøt) til 10 (verst tenkelige oppstøt).
Endring fra baseline ved hvert tidspunkt vil bli beregnet.
Baseline (dag 0), dag 7, uke 4 og uke 8
Endring i livskvalitetsscore
Tidsramme: Utrekning (dag 0), uke 4 og uke 8
Livskvalitet vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L-spørreskjema, som evaluerer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) med fem nivåer hver, pluss en visuell analog skala (0-100). Endring fra utgangspunkt vil bli beregnet.
Utrekning (dag 0), uke 4 og uke 8
Rate of Rehospitalization Due to ESD-Related Complications
Tidsramme: Fra dag 0 til uke 8
Andel pasienter som krever reinnleggelse på grunn av post-ESD-komplikasjoner inkludert forsinket blødning, alvorlig smerte eller andre ESD-relaterte bivirkninger
Fra dag 0 til uke 8
Behov for endoskopisk hemostatisk intervensjon
Tidsramme: Fra dag 0 til uke 8
Andel pasienter som krever akutt eller hastende endoskopiske hemostatiske prosedyrer (som hemoklipping, koagulering eller injeksjonsterapi) for blødning etter ESD
Fra dag 0 til uke 8
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til uke 8
Frekvens og alvorlighetsgrad for alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger, kategorisert etter organsystem og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Fra dag 0 til uke 8
Medikamentoverholdelsesrate
Tidsramme: Gjennom 8-ukers behandlingsperiode
Prosentandelen av foreskrevne medisindoser som faktisk tas av pasienten, beregnet som: (Faktiske medisindager / Forventede medisindager) × 100%. Vurdert ved bruk av medisinjournal og telling av piller/poser. Overholdelse ≥80% vil bli ansett som god.
Gjennom 8-ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LanZhou University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LDYYczf2025121701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere