Esomeprazol más Sucralfato para la Cicatrización de Úlceras Post-ESD: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (ESUS-ESD)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Zhaofeng Chen, LanZhou University
Esomeprazol Intravenoso Combinado con Suspensión de Sucralfato para la Cicatrización de Úlceras y Prevención de Complicaciones tras la Disección Endoscópica de la Submucosa Gástrica: Un Ensayo Prospectivo, Aleatorizado y Controlado
La disección submucosa endoscópica (ESD) es un tratamiento establecido para el cáncer gástrico temprano y las lesiones precancerosas. Las úlceras artificiales post-ESD pueden provocar complicaciones, como sangrado tardío (3-15%) y cicatrización prolongada. Las guías actuales recomiendan inhibidores de la bomba de protones (IBP) en dosis altas, pero la evidencia sobre agentes protectores de la mucosa adicionales sigue siendo limitada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la combinación de suspensión de sucralfato con terapia estándar de esomeprazol intravenoso mejora la cicatrización de úlceras y reduce las complicaciones después de la ESD gástrica en comparación con el esomeprazol solo.
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y cegado para el evaluador de resultados. Un total de 120 pacientes sometidos a ESD gástrica serán asignados aleatoriamente 1:1 para recibir:
- Grupo de intervención: Esomeprazol intravenoso 40 mg dos veces al día (3 días) seguido de esomeprazol oral 40 mg una vez al día MÁS suspensión de sucralfato 1 g dos veces al día durante 8 semanas
- Grupo de control: Esomeprazol intravenoso 40 mg dos veces al día (3 días) seguido de esomeprazol oral 40 mg una vez al día durante 8 semanas. El resultado principal es la tasa de reducción de la úlcera a las 4 semanas después de la ESD, evaluada por endoscopia. Los resultados secundarios incluyen la tasa de cicatrización completa de la úlcera a las 8 semanas, la tasa de sangrado tardío, las puntuaciones de síntomas y los parámetros de seguridad.
Este estudio proporcionará evidencia de alta calidad sobre el papel del sucralfato como terapia adyuvante para el manejo de úlceras post-ESD y podría informar futuras guías clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiangqiang Tian
- Número de teléfono: 86+15009460497
- Correo electrónico: tianqq2023@lzu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhaofeng Chen
- Número de teléfono: 86+15009460497
- Correo electrónico: zhfchen@lzu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contacto:
- Qiangqiang Tian
- Número de teléfono: 86+15009460497
- Correo electrónico: tianqq2023@lzu.edu.cn
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Contacto:
- Correo electrónico: tianqq2023@lzu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años, hombre o mujer
- Diagnóstico de cáncer gástrico temprano o neoplasia intraepitelial de alto grado planificado para ESD gástrica
- Ubicación de la lesión: cuerpo gástrico, antro o ángulo (las lesiones cardíacas pueden incluirse pero requerirán análisis de subgrupo)
- Resección en bloque exitosa lograda mediante ESD
- Diámetro de la úlcera artificial post-ESD ≥2 cm
- Coagulación completa de todos los vasos visibles durante el procedimiento de ESD
- Estado funcional ECOG 0-1
- Capacidad para cumplir con las visitas de seguimiento y exámenes endoscópicos
- Participación voluntaria con consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía gástrica previa
- Enfermedad ulcerosa péptica activa (confirmada por endoscopia previa a la ESD) dentro de 1 mes
- Sangrado gastrointestinal superior reciente (dentro de 1 mes, excluyendo sangrado relacionado con tumor)
- Disfunción cardíaca, hepática o renal grave (clase C de Child-Pugh, clase III-IV de NYHA o estadio 4-5 de ERC)
- Trastornos de la coagulación (INR >1,5 o recuento de plaquetas <50×10⁹/L)
- Diabetes no controlada (HbA1c >9%)
- Alergia o hipersensibilidad conocida a los IBP o al sucralfato
- Uso de IBP, antagonistas de los receptores H2 o agentes protectores de la mucosa dentro de las 2 semanas previas a la ESD
- Terapia anticoagulante a largo plazo que no se pueda suspender (por ejemplo, warfarina, anticoagulantes orales directos)
- AINE o aspirina a largo plazo (>100 mg/día) que no se pueda suspender
- Resección completa (en bloque) no exitosa (resección fragmentada)
- Perforación intraoperatoria
- Sangrado activo no controlado durante la ESD
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción adecuada
- Participación concurrente en otro ensayo clínico
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esomeprazol + Sucralfato (Grupo de Intervención)
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Esomeprazol 40 mg por vía intravenosa cada 12 horas durante 3 días (Días 1-3 post-ESD)
Otros nombres:
Esomeprazol 40 mg por vía oral una vez al día, tomado antes del desayuno, durante 8 semanas (días 4-56)
Otros nombres:
Suspensión de sucralfato 1g (un sobre) por vía oral dos veces al día durante 8 semanas.
Se administra 1 hora antes del desayuno y al acostarse con el estómago vacío (2-3 horas después de la cena).
Debe tomarse separado de otros medicamentos (≥1-2 horas de diferencia).
Procedimiento ESD gástrico estandarizado que incluye marcado de lesión, inyección submucosa, incisión circunferencial, disección submucosa y coagulación completa de todos los vasos visibles en la base de la úlcera.
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Comparador activo: Esomeprazol Solo (Grupo de Control)
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Esomeprazol 40 mg por vía intravenosa cada 12 horas durante 3 días (Días 1-3 post-ESD)
Otros nombres:
Esomeprazol 40 mg por vía oral una vez al día, tomado antes del desayuno, durante 8 semanas (días 4-56)
Otros nombres:
Procedimiento ESD gástrico estandarizado que incluye marcado de lesión, inyección submucosa, incisión circunferencial, disección submucosa y coagulación completa de todos los vasos visibles en la base de la úlcera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Reducción de Úlceras a las 4 Semanas Post-ESD
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento de ESD (±3 días)
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El porcentaje de reducción del área de la úlcera desde el inicio (inmediatamente después de la ESD) hasta las 4 semanas, calculado como: Tasa de Reducción de la Úlcera (%) = [(Área basal de la úlcera - Área de la úlcera a las 4 semanas) / Área basal de la úlcera] × 100
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4 semanas después del procedimiento de ESD (±3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Reducción de Úlceras a las 8 Semanas Post-ESD
Periodo de tiempo: 8 semanas después del procedimiento ESD (± 3 días)
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Mismo método de cálculo que el criterio de valoración principal, evaluado a las 8 semanas
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8 semanas después del procedimiento ESD (± 3 días)
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Etapa de la Úlcera a las 4 Semanas (Clasificación de Sakita)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento de ESD (±3 días)
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Clasificación de la etapa de cicatrización de la úlcera según la clasificación de Sakita: A1 (activa con capa gruesa), A2 (cicatrización con capa adelgazada), H1 (cicatrización con epitelio en regeneración, rojo), H2 (cicatrización con epitelio engrosado, rojo desvaneciéndose), S1 (etapa de cicatriz, roja), S2 (etapa de cicatriz, blanca).
Evaluada por endoscopistas cegados. |
4 semanas después del procedimiento de ESD (±3 días)
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Tasa de Cicatrización Completa de Úlceras a las 8 Semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después del procedimiento de ESD (± 3 días)
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Proporción de pacientes que logran la curación completa de la úlcera definida como etapa de cicatrización (S1 o S2) según la clasificación de Sakita a las 8 semanas post-ESD
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8 semanas después del procedimiento de ESD (± 3 días)
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Incidencia de hemorragia tardía
Periodo de tiempo: Desde las 24 horas después de la ESD hasta las 8 semanas
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Ocurrencia de hemorragia post-ESD retardada definida como: hematemesis o melena acompañada de una disminución de hemoglobina ≥2 g/dL, o que requiera transfusión sanguínea o intervención hemostática endoscópica.
Se registrará el momento de la aparición de la hemorragia. |
Desde las 24 horas después de la ESD hasta las 8 semanas
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Cambio en la Puntuación del Dolor Epigástrico
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 7, Semana 4 y Semana 8
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Severidad del dolor epigástrico evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Se calculará el cambio desde el valor basal en cada punto temporal. |
Línea base (Día 0), Día 7, Semana 4 y Semana 8
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Cambio en la Puntuación de Hinchazón
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 7, Semana 4 y Semana 8
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Severidad de la hinchazón evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 (sin hinchazón) a 10 (la peor hinchazón imaginable).
Se calculará el cambio desde el valor basal en cada punto temporal.
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Línea base (Día 0), Día 7, Semana 4 y Semana 8
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Cambio en la Puntuación de Reflujo Ácido
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0), Día 7, Semana 4 y Semana 8
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Gravedad del reflujo ácido evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 (sin reflujo) a 10 (reflujo peor imaginable).
Se calculará el cambio respecto al valor basal en cada punto temporal.
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Baseline (Día 0), Día 7, Semana 4 y Semana 8
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Cambio en la Puntuación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semana 4 y Semana 8
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-5L, que evalúa cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades cotidianas, dolor/malestar, ansiedad/depresión) con cinco niveles cada una, más una escala visual analógica (0-100).
Se calculará el cambio respecto al valor basal.
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Línea de base (Día 0), Semana 4 y Semana 8
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Tasa de Rehospitalización Debido a Complicaciones Relacionadas con ESD
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta la Semana 8
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Proporción de pacientes que requieren rehospitalización debido a complicaciones post-ESD, incluyendo sangrado tardío, dolor intenso u otros eventos adversos relacionados con la ESD
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Desde el Día 0 hasta la Semana 8
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Necesidad de Intervención Hemostática Endoscópica
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta la Semana 8
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Proporción de pacientes que requieren procedimientos endoscópicos hemostáticos de emergencia o urgentes (como hemoclipping, coagulación o terapia de inyección) para el sangrado post-ESD
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Desde el Día 0 hasta la Semana 8
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta la Semana 8
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Frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos y eventos adversos graves, categorizados por sistema de órganos y clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0
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Desde el Día 0 hasta la Semana 8
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Tasa de Cumplimiento de la Medicación
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 8 semanas
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Porcentaje de dosis de medicación prescritas realmente tomadas por el paciente, calculado como: (Días de medicación reales / Días de medicación esperados) × 100%.
Evaluado mediante diario de medicación y recuento de pastillas/sobres.
Se considerará buena una adherencia ≥80%.
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Durante el período de tratamiento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pimentel-Nunes P, Libanio D, Bastiaansen BAJ, Bhandari P, Bisschops R, Bourke MJ, Esposito G, Lemmers A, Maselli R, Messmann H, Pech O, Pioche M, Vieth M, Weusten BLAM, van Hooft JE, Deprez PH, Dinis-Ribeiro M. Endoscopic submucosal dissection for superficial gastrointestinal lesions: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2022. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):591-622. doi: 10.1055/a-1811-7025. Epub 2022 May 6.
- Tanaka S, Terasaki M, Kanao H, Oka S, Chayama K. Current status and future perspectives of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors. Dig Endosc. 2012 May;24 Suppl 1:73-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01252.x.
- Takeuchi T, Ota K, Harada S, Edogawa S, Kojima Y, Tokioka S, Umegaki E, Higuchi K. The postoperative bleeding rate and its risk factors in patients on antithrombotic therapy who undergo gastric endoscopic submucosal dissection. BMC Gastroenterol. 2013 Sep 6;13:136. doi: 10.1186/1471-230X-13-136.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Hemorragia
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera péptica
- Hemorragia Gastrointestinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias de Estómago
- Úlcera estomacal
- Hemorragia por úlcera péptica
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Omeprazol
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- LDYYczf2025121701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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