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Esoméprazole Plus Sucralfate pour la Cicatrisation de l'Ulcère Post-ESD : Un Essai Contrôlé Randomisé (ESUS-ESD)

19 mars 2026 mis à jour par: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Ésoméprazole intraveineux combiné à une suspension de sucralfate pour la cicatrisation des ulcères et la prévention des complications après dissection sous-muqueuse gastrique endoscopique : un essai prospectif, randomisé et contrôlé

La dissection endoscopique sous-muqueuse (DES) est un traitement établi pour le cancer gastrique précoce et les lésions précancéreuses. Les ulcères artificiels post-DES peuvent entraîner des complications incluant des saignements retardés (3-15%) et une cicatrisation prolongée. Les directives actuelles recommandent des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) à haute dose, mais les preuves concernant des agents protecteurs muqueux supplémentaires restent limitées.

Cette étude vise à évaluer si la combinaison d'une suspension de sucralfate avec une thérapie standard d'ésoméprazole intraveineuse améliore la cicatrisation des ulcères et réduit les complications après une DES gastrique par rapport à l'ésoméprazole seul.

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, contrôlé, en simple insu pour l'évaluateur des résultats. Un total de 120 patients subissant une DES gastrique seront répartis aléatoirement 1:1 pour recevoir soit :

  • Groupe d'intervention : Ésoméprazole intraveineux 40mg deux fois par jour (3 jours) suivi d'ésoméprazole oral 40mg une fois par jour PLUS suspension de sucralfate 1g deux fois par jour pendant 8 semaines
  • Groupe témoin : Ésoméprazole intraveineux 40mg deux fois par jour (3 jours) suivi d'ésoméprazole oral 40mg une fois par jour pendant 8 semaines Le critère de jugement principal est le taux de réduction de l'ulcère à 4 semaines post-DES, évalué par endoscopie. Les critères de jugement secondaires incluent le taux de cicatrisation complète de l'ulcère à 8 semaines, le taux de saignement retardé, les scores de symptômes et les paramètres de sécurité.

Cette étude fournira des preuves de haute qualité concernant le rôle du sucralfate comme traitement adjuvant pour la gestion des ulcères post-DES et pourrait éclairer les futures directives cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge 18-80 ans, homme ou femme
  2. Diagnostic de cancer gastrique précoce ou de néoplasie intraépithéliale de haut grade prévu pour une ESD gastrique
  3. Localisation de la lésion : corps gastrique, antre ou angle (les lésions cardiaques peuvent être incluses mais nécessiteront une analyse de sous-groupe)
  4. Résection en bloc réussie par ESD
  5. Diamètre de l'ulcère artificiel post-ESD ≥2 cm
  6. Coagulation complète de tous les vaisseaux visibles pendant la procédure ESD
  7. État de performance ECOG 0-1
  8. Capable de respecter les visites de suivi et les examens endoscopiques
  9. Participation volontaire avec consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de chirurgie gastrique
  2. Maladie ulcéreuse peptique active (confirmée par endoscopie pré-ESD) dans les 1 mois
  3. Saignement gastro-intestinal supérieur récent (dans les 1 mois, à l'exclusion des saignements liés à la tumeur)
  4. Dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal sévère (classe C de Child-Pugh, classe III-IV de la NYHA ou stade 4-5 de la MRC)
  5. Troubles de la coagulation (INR >1,5 ou numération plaquettaire <50×10⁹/L)
  6. Diabète non contrôlé (HbA1c >9 %)
  7. Allergie ou hypersensibilité connue aux IPP ou au sucralfate
  8. Utilisation d'IPP, d'antagonistes des récepteurs H2 ou d'agents protecteurs de la muqueuse dans les 2 semaines précédant l'ESD
  9. Traitement anticoagulant à long terme ne pouvant être interrompu (par exemple, warfarine, anticoagulants oraux directs)
  10. AINS ou aspirine à long terme (>100 mg/jour) ne pouvant être interrompus
  11. Résection complète (en bloc) non réussie (résection en fragments)
  12. Perforation peropératoire
  13. Saignement actif non contrôlé pendant l'ESD
  14. Grossesse ou allaitement
  15. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
  16. Participation concomitante à un autre essai clinique
  17. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inadapté à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Esomeprazole + Sucralfate (Groupe d'intervention)
  • Jours 1 à 3 : Ésoméprazole 40 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures
  • Jours 4 à 56 : Ésoméprazole 40 mg par voie orale une fois par jour (avant le petit-déjeuner) + Suspension de sucralfate 1 g par voie orale deux fois par jour (1 heure avant le petit-déjeuner et au coucher à jeun)
Médicament: Ésoméprazole (Intraveineuse)
Esoméprazole 40 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant 3 jours (Jours 1 à 3 post-ESD)
Autres noms:
  • Esoméprazole sodique
Médicament: Esoméprazole (Oral)
Esomeprazole 40mg par voie orale une fois par jour, pris avant le petit-déjeuner, pendant 8 semaines (jours 4 à 56)
Autres noms:
  • Esoméprazole magnésium
Médicament: Suspension de Sucralfate
Suspension de sucralfate 1g (un sachet) par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines. Administrée 1 heure avant le petit-déjeuner et au coucher à jeun (2-3 heures après le dîner). Doit être prise séparément des autres médicaments (≥1-2 heures d'intervalle).
Procédure: Dissection sous-muqueuse endoscopique gastrique (ESD)
Procédure ESD gastrique standardisée incluant le marquage de la lésion, l'injection sous-muqueuse, l'incision circonférentielle, la dissection sous-muqueuse et la coagulation complète de tous les vaisseaux visibles à la base de l'ulcère.
Comparateur actif: Esoméprazole seul (Groupe témoin)
  • Jours 1-3 : Esoméprazole 40 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures
  • Jours 4-56 : Esoméprazole 40 mg par voie orale une fois par jour (avant le petit-déjeuner)
Médicament: Ésoméprazole (Intraveineuse)
Esoméprazole 40 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant 3 jours (Jours 1 à 3 post-ESD)
Autres noms:
  • Esoméprazole sodique
Médicament: Esoméprazole (Oral)
Esomeprazole 40mg par voie orale une fois par jour, pris avant le petit-déjeuner, pendant 8 semaines (jours 4 à 56)
Autres noms:
  • Esoméprazole magnésium
Procédure: Dissection sous-muqueuse endoscopique gastrique (ESD)
Procédure ESD gastrique standardisée incluant le marquage de la lésion, l'injection sous-muqueuse, l'incision circonférentielle, la dissection sous-muqueuse et la coagulation complète de tous les vaisseaux visibles à la base de l'ulcère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction des ulcères à 4 semaines après ESD
Délai: 4 semaines après la procédure ESD (±3 jours)
Le pourcentage de réduction de la surface de l'ulcère par rapport à la valeur initiale (immédiatement après ESD) jusqu'à 4 semaines, calculé comme suit : Taux de réduction de l'ulcère (%) = [(Surface initiale de l'ulcère - Surface de l'ulcère à 4 semaines) / Surface initiale de l'ulcère] × 100
4 semaines après la procédure ESD (±3 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction des ulcères à 8 semaines après ESD
Délai: 8 semaines après la procédure ESD (± 3 jours)
Méthode de calcul identique à celle du critère d'évaluation principal, évaluée à 8 semaines
8 semaines après la procédure ESD (± 3 jours)
Stade de l'ulcère à 4 semaines (Classification de Sakita)
Délai: 4 semaines après la procédure ESD (± 3 jours)
Classification du stade de cicatrisation des ulcères selon la classification de Sakita : A1 (actif avec enduit épais), A2 (cicatrisation avec enduit s'amincissant), H1 (cicatrisation avec épithélium en régénération, rouge), H2 (cicatrisation avec épithélium épaissi, rouge s'estompant), S1 (stade cicatriciel, rouge), S2 (stade cicatriciel, blanc). Évalué par des endoscopistes en aveugle.
4 semaines après la procédure ESD (± 3 jours)
Taux de cicatrisation complète des ulcères à 8 semaines
Délai: 8 semaines après la procédure ESD (±3 jours)
Proportion de patients présentant une cicatrisation complète de l'ulcère définie comme le stade de cicatrice (S1 ou S2) selon la classification de Sakita à 8 semaines post-ESD
8 semaines après la procédure ESD (±3 jours)
Incidence de saignement retardé
Délai: De 24 heures après ESD jusqu'à 8 semaines
Survenue d'un saignement post-ESD tardif défini comme : hématémèse ou méléna accompagné(e) d'une diminution de l'hémoglobine ≥2 g/dL, ou nécessitant une transfusion sanguine ou une intervention hémostatique endoscopique.
Le moment de la survenue du saignement sera enregistré.
De 24 heures après ESD jusqu'à 8 semaines
Évolution du Score de Douleur Épigastrique
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 7, Semaine 4 et Semaine 8
Sévérité de la douleur épigastrique évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Le changement par rapport à la valeur initiale à chaque point temporel sera calculé.
Baseline (Jour 0), Jour 7, Semaine 4 et Semaine 8
Changement du score de ballonnement
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 7, Semaine 4 et Semaine 8
Sévérité des ballonnements évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun ballonnement) à 10 (ballonnement le plus intense imaginable). Le changement par rapport à la valeur de base à chaque point temporel sera calculé.
Baseline (Jour 0), Jour 7, Semaine 4 et Semaine 8
Changement du score de reflux acide
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 7, Semaine 4 et Semaine 8
Sévérité du reflux acide évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun reflux) à 10 (reflux le plus grave imaginable). Le changement par rapport à la valeur de base à chaque point temporel sera calculé.
Baseline (Jour 0), Jour 7, Semaine 4 et Semaine 8
Changement du score de qualité de vie
Délai: Baseline (Jour 0), Semaine 4 et Semaine 8
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L, qui évalue cinq dimensions (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) avec cinq niveaux chacune, plus une échelle visuelle analogique (0-100). Le changement par rapport à la valeur initiale sera calculé.
Baseline (Jour 0), Semaine 4 et Semaine 8
Taux de réhospitalisation dû aux complications liées à l'ESD
Délai: Du jour 0 à la semaine 8
Proportion de patients nécessitant une réhospitalisation en raison de complications post-ESD, y compris des saignements différés, des douleurs sévères ou d'autres événements indésirables liés à l'ESD
Du jour 0 à la semaine 8
Nécessité d'une intervention hémostatique endoscopique
Délai: Du jour 0 à la semaine 8
Proportion de patients nécessitant une procédure endoscopique hémostatique d'urgence ou urgente (telle que l'hémoclipping, la coagulation ou la thérapie par injection) pour un saignement post-ESD
Du jour 0 à la semaine 8
Incidence des Événements Indésirables
Délai: Du Jour 0 à la Semaine 8
Fréquence et gravité de tous les événements indésirables et événements indésirables graves, catégorisés par système d'organe et classés selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Du Jour 0 à la Semaine 8
Taux d'observance du traitement
Délai: Tout au long de la période de traitement de 8 semaines
Pourcentage des doses de médicaments prescrites effectivement prises par le patient, calculé comme suit : (jours de prise réels / jours de prise attendus) × 100 %. Évalué à l'aide d'un journal de médication et du comptage des pilules/sachets. Une observance ≥80 % sera considérée comme bonne.
Tout au long de la période de traitement de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LanZhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LDYYczf2025121701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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