Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esomeprazoli Plus Sukralfaatti Post-ESD Haavan Parantamiseen: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus (ESUS-ESD)

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Intravenoosi Esomeprazoli yhdistettynä Sukralfaattijauheen kanssa mahahaavan paranemiseen ja komplikaatioiden ehkäisyyn mahalaukun endoskooppisen submukosaalisen dissektion jälkeen: prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on vakiintunut hoitomenetelmä varhaiselle mahasyöpälle ja esisyöpämuutoksille. ESD:n jälkeiset keinotekoiset haavaumat voivat johtaa komplikaatioihin, kuten viivästyneeseen verenvuotoon (3-15 %) ja pitkittyneeseen paranemiseen. Nykyiset hoitosuositukset suosittavat suuriannoksisia protonipumpun estäjiä (PPI), mutta lisäisten limakalvosuojalääkkeiden käytön näyttö on edelleen rajallista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako sukralfaattijauheen yhdistäminen standardiin laskimonsisäiseen esomepratsolihoidon haavan paranemista ja vähentääkö se komplikaatioita mahaleikkauksen jälkeen verrattuna pelkkään esomepratsoliin.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, tulostenarvioijan sokkoutettu koe. Yhteensä 120:lle potilaalle, joille tehdään mahaleikkaus, jaetaan satunnaisesti 1:1 suhteessa joko:

  • Interventioryhmä: Laskimonsisäinen esomepratsoli 40 mg kahdesti päivässä (3 päivää), jonka jälkeen suun kautta annosteltava esomepratsoli 40 mg kerran päivässä PLUS sukralfaattijauhe 1 g kahdesti päivässä 8 viikon ajan
  • Vertailuryhmä: Laskimonsisäinen esomepratsoli 40 mg kahdesti päivässä (3 päivää), jonka jälkeen suun kautta annosteltava esomepratsoli 40 mg kerran päivässä 8 viikon ajan Ensisijainen lopputulos on haavan pienentymisaste 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, arvioituna endoskoopialla. Toissijaisia lopputuloksia ovat täydellinen haavan paranemisaste 8 viikon jälkeen, viivästyneen verenvuodon esiintyvyys, oirepisteet ja turvallisuusparametrit.

Tämä tutkimus tuottaa korkealaatuista näyttöä sukralfaatin roolista apuhoidossa ESD:n jälkeisten haavaumien hoidossa ja voi vaikuttaa tuleviin kliinisiin hoitosuosituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–80 vuotta, mies tai nainen
  2. Varhaisen mahasyövän tai korkea-asteisen intraepiteelisen neoplasian diagnoosi, jolle on suunniteltu mahalaukun ESD-leikkaus
  3. Leesion sijainti: Mahalaukun vatsaosa, antrumi tai kulma (kardia-alueen leesioita voidaan sisällyttää, mutta ne vaativat alaryhmäanalyysin)
  4. Onnistunut en bloc -poisto ESD-leikkauksella
  5. ESD-leikkauksen jälkeisen keinotekoisen haavan halkaisija ≥2 cm
  6. Kaikkien näkyvien verisuonten täydellinen hyytyminen ESD-leikkauksen aikana
  7. ECOG-toimintakykyaste 0–1
  8. Kykenevyys noudattamaan seurantakäyntejä ja endoskooppisia tutkimuksia
  9. Vapaaehtoinen osallistuminen kirjallisella tietoiseen suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi mahaleikkaushistoria
  2. Aktiivinen mahahaava (vahvistettu ennen ESD-leikkausta tehdyllä endoskopialla) viimeisen kuukauden aikana
  3. Äskettäinen yläruoansulatuskanavan verenvuoto (viimeisen kuukauden aikana, paitsi kasvainperäinen verenvuoto)
  4. Vakava sydän-, maksa- tai munuaistoimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C, NYHA-luokka III–IV tai CKD-vaihe 4–5)
  5. Hyytymishäiriöt (INR >1,5 tai verihiutaleiden määrä <50×10⁹/l)
  6. Hallitsematon diabetes (HbA1c >9 %)
  7. Tunnettu allergia tai yliherkkyys PPI-lääkkeille tai sukralfaatille
  8. PPI-lääkkeiden, H2-reseptoriantagonistien tai limakalvosuoja-aineiden käyttö kahden viikon aikana ennen ESD-leikkausta
  9. Pitkäaikainen antikoagulanttihoidon käyttö, jota ei voida keskeyttää (esim. varfariini, suorat oraalit antikoagulantit)
  10. Pitkäaikainen NSAID- tai aspiriinikäyttö (>100 mg/vrk), jota ei voida keskeyttää
  11. Epäonnistunut täydellinen (en bloc) poisto (palasittainen poisto)
  12. Leikkauksen aikainen perforaatio
  13. Hallitsematon aktiivinen verenvuoto ESD-leikkauksen aikana
  14. Raskaus tai imetys
  15. Lastensynnyttämisikäiset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  16. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  17. Mikä tahansa tila, jonka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esomepratsoli + Sukralfaatti (Interventioryhmä)
  • Päivät 1-3: Esomeprazoli 40 mg laskimonsisäisesti 12 tunnin välein
  • Päivät 4-56: Esomeprazoli 40 mg suun kautta kerran päivässä (ennen aamiaista) + Sukralfaatti-suspensio 1 g suun kautta kaksi kertaa päivässä (1 tunti ennen aamiaista ja nukkumaanmennessä tyhjällä vatsalla)
Lääke: Esomepatsoli (intravenoosi)
Esomeprazoli 40 mg joka 12. tunti laskimonsisäisesti 3 päivän ajan (päivät 1–3 ESD:n jälkeen)
Muut nimet:
  • Esomepratsoli-natriumi
Lääke: Esomepatsoli (Suun kautta)
Esomeprazoli 40 mg suun kautta kerran päivässä, otettuna aamiaista ennen, 8 viikon ajan (päivät 4-56)
Muut nimet:
  • Esomepratsoli Magnesium
Lääke: Sukralfaattijauhesuspensio
Sucralfaatti-suspensio 1g (yksi pussi) suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Annettava 1 tunti ennen aamiaista ja nukkumaanmenoaikana tyhjällä mahalla (2-3 tuntia illallisen jälkeen).
Tulee ottaa erillään muista lääkkeistä (≥1-2 tunnin välein).
Menettely: Mahalaukun endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD)
Standardisoitu mahan ESD-toimenpide, joka sisältää leesion merkkauksen, submukosaalisen injektion, ympyräleikkauksen, submukosaalisen leikkauksen ja kaikkien näkyvien verisuonten täydellisen hyytymisen haavapohjassa.
Active Comparator: Esomeprazoli yksin (Kontrolliryhmä)
  • Päivät 1-3: Esomeprazoli 40 mg laskimonsisäisesti 12 tunnin välein
  • Päivät 4-56: Esomeprazoli 40 mg suun kautta kerran päivässä (ennen aamiaista)
Lääke: Esomepatsoli (intravenoosi)
Esomeprazoli 40 mg joka 12. tunti laskimonsisäisesti 3 päivän ajan (päivät 1–3 ESD:n jälkeen)
Muut nimet:
  • Esomepratsoli-natriumi
Lääke: Esomepatsoli (Suun kautta)
Esomeprazoli 40 mg suun kautta kerran päivässä, otettuna aamiaista ennen, 8 viikon ajan (päivät 4-56)
Muut nimet:
  • Esomepratsoli Magnesium
Menettely: Mahalaukun endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD)
Standardisoitu mahan ESD-toimenpide, joka sisältää leesion merkkauksen, submukosaalisen injektion, ympyräleikkauksen, submukosaalisen leikkauksen ja kaikkien näkyvien verisuonten täydellisen hyytymisen haavapohjassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan pienentymisaste 4 viikkoa ESD:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ESD-toimenpiteen jälkeen (±3 päivää)
Haavan alan prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta (välittömästi ESD:n jälkeen) neljään viikkoon, laskettuna seuraavasti: Haavan vähenemisnopeus (%) = [(Haavan ala lähtötasolla - Haavan ala 4 viikon kohdalla) / Haavan ala lähtötasolla] × 100
4 viikkoa ESD-toimenpiteen jälkeen (±3 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan pienentymisaste 8 viikkoa ESD:n jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ESD-toimenpiteen jälkeen (±3 päivää)
Sama laskentamenetelmä kuin ensisijaisella tuloksella, arvioitu 8 viikon kohdalla
8 viikkoa ESD-toimenpiteen jälkeen (±3 päivää)
Haavan vaihe 4 viikon jälkeen (Sakita-luokitus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ESD-toimenpiteen jälkeen (±3 päivää)
Haavan paranemisen vaiheen luokittelu Sakitan luokituksen mukaan: A1 (aktiivinen, paksu pintakerros), A2 (paranemassa, ohenevapintakerros), H1 (paranemassa, uusiutuvalla epiteelillä, punainen), H2 (paranemassa, paksuuntuvalla epiteelillä, punaisuus vähenee), S1 (arpeutumisvaihe, punainen), S2 (arpeutumisvaihe, valkoinen). Arvioivat sokkotutkijoidet gastroskopistit.
4 viikkoa ESD-toimenpiteen jälkeen (±3 päivää)
Täydellinen haavaparantumisprosentti 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ESD-toimenpiteen jälkeen (±3 päivää)
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen haavan paranemisen määriteltynä arpivaiheeksi (S1 tai S2) Sakitan luokituksessa 8 viikkoa ESD:n jälkeen
8 viikkoa ESD-toimenpiteen jälkeen (±3 päivää)
Viivästyneen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ESD:stä jopa 8 viikon ajan
Viivästyneen post-ESD -verenvuodon esiintyminen määritellään seuraavasti: hematemeesi tai melena, johon liittyy hemoglobiinin lasku ≥2 g/dL, tai joka vaatii verensiirron tai endoskopisen hemostaattisen toimenpiteen. Verenvuodon esiintymisaika kirjataan.
24 tunnin kuluttua ESD:stä jopa 8 viikon ajan
Epigastrisen kipupisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0), Päivä 7, Viikko 4 ja Viikko 8
Vatsakipun vakavuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (kuviteltavissa olevin kova kipu). Muutos lähtöarvosta lasketaan kussakin mittausajankohdassa.
Perustaso (Päivä 0), Päivä 7, Viikko 4 ja Viikko 8
Vatsan turvotuksen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä 0), päivä 7, viikko 4 ja viikko 8
Vatsan turvotuksen vakavuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei turvotusta) 10:een (pahin mahdollinen turvotus). Muutos lähtöarvosta lasketaan kussakin aikapisteessä.
Perusarvo (päivä 0), päivä 7, viikko 4 ja viikko 8
Muutos happorefluksipisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0), päivä 7, viikko 4 ja viikko 8
Happorefluksin vakavuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei refluksia) 10:een (pahin mahdollinen refluksi). Perustason muutosta lasketaan kussakin aikapisteessä.
Alkutilanne (päivä 0), päivä 7, viikko 4 ja viikko 8
Elämänlaadun pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), viikko 4 ja viikko 8
Elämänlaatu arvioidaan käyttäen EQ-5D-5L -kyselylomaketta, joka arvioi viittä ulottuvuutta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/ epämukavuus, ahdistus/ masennus) viidellä tasolla kullakin, sekä visuaalisen analogisen asteikon (0-100). Muutosta lähtöarvosta lasketaan.
Perustaso (päivä 0), viikko 4 ja viikko 8
ESD-liitännäiskomplikaatioiden aiheuttamien uudelleensairaalapaastöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 8
Potilaiden osuus, jotka vaativat uudelleensairaalahoitoa ESD-häiriöiden jälkeisten komplikaatioiden vuoksi, mukaan lukien viivästynyt verenvuoto, vakava kipu tai muut ESD:hen liittyvät haittatapahtumat
Päivästä 0 viikkoon 8
Tarve endoskooppiselle hemostaattiselle toimenpiteelle
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 8
Potilaiden osuus, jotka vaativat kiireellisiä tai hätäendoskooppisia hemostaattisia toimenpiteitä (kuten hemoklippauksia, koagulaatioita tai injektioterapiaa) ESD:n jälkeiseen verenvuotoon
Päivästä 0 viikkoon 8
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä 0 viikkoon 8
Kaikkien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, luokiteltuna elimistön mukaan ja arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 -kriteerien mukaisesti
Päivästä 0 viikkoon 8
Lääkityksen noudattamisaste
Aikaikkuna: Koko 8 viikon hoitojakson ajan
Potilaan tosiasiallisesti ottamien määrättyjen lääkeannosten prosenttiosuus, laskettuna seuraavasti: (Tosiasialliset lääkityspäivät / Odotetut lääkityspäivät) × 100%.
Arviointi suoritetaan käyttäen lääkityspäiväkirjaa ja pillereiden/säkeiden laskentaa.
Noudattamista ≥80% pidetään hyvänä.
Koko 8 viikon hoitojakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LanZhou University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LDYYczf2025121701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa