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Esomeprazol plus Sucralfat zur Heilung von post-ESD-Ulzera: Eine randomisierte kontrollierte Studie (ESUS-ESD)

19. März 2026 aktualisiert von: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Intravenöses Esomeprazol kombiniert mit Sucralfat-Suspension zur Ulkusheilung und Komplikationsprävention nach gastrischer endoskopischer Submukosadissektion: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist eine etablierte Behandlung für frühen Magenkrebs und präkanzeröse Läsionen. Post-ESD-artifizielle Ulzera können zu Komplikationen führen, einschließlich verzögerter Blutung (3–15 %) und verlängerter Heilung. Aktuelle Leitlinien empfehlen hochdosierte Protonenpumpenhemmer (PPI), aber die Evidenz für zusätzliche mukosaprotektive Mittel bleibt begrenzt.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Kombination von Sucralfat-Suspension mit einer standardmäßigen intravenösen Esomeprazol-Therapie die Ulkusheilung verbessert und Komplikationen nach Magen-ESD im Vergleich zu Esomeprazol allein reduziert.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, ergebnisbewertungsverblindete Studie. Insgesamt 120 Patienten, die sich einer Magen-ESD unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zugeteilt, um entweder zu erhalten:

  • Interventionsgruppe: Intravenöses Esomeprazol 40 mg zweimal täglich (3 Tage), gefolgt von oralem Esomeprazol 40 mg einmal täglich PLUS Sucralfat-Suspension 1 g zweimal täglich für 8 Wochen
  • Kontrollgruppe: Intravenöses Esomeprazol 40 mg zweimal täglich (3 Tage), gefolgt von oralem Esomeprazol 40 mg einmal täglich für 8 Wochen. Das primäre Ergebnis ist die Ulkusreduktionsrate 4 Wochen nach ESD, bewertet durch Endoskopie. Sekundäre Ergebnisse umfassen die vollständige Ulkusheilungsrate nach 8 Wochen, verzögerte Blutungsrate, Symptom-Scores und Sicherheitsparameter.

Diese Studie wird hochwertige Evidenz zur Rolle von Sucralfat als adjuvante Therapie für das Management von Post-ESD-Ulzera liefern und könnte zukünftige klinische Leitlinien beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Diagnose eines frühen Magenkarzinoms oder einer hochgradigen intraepithelialen Neoplasie, für die eine Magen-ESD geplant ist
  3. Läsionslokalisation: Magenkorpus, Antrum oder Angulus (kardiale Läsionen können eingeschlossen werden, erfordern jedoch Subgruppenanalysen)
  4. Erfolgreiche en-bloc-Resektion durch ESD erreicht
  5. Post-ESD-Ulkusdurchmesser künstliches Ulkus ≥2 cm
  6. Vollständige Koagulation aller sichtbaren Gefäße während des ESD-Eingriffs
  7. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  8. Fähigkeit, den Nachuntersuchungen und endoskopischen Untersuchungen Folge zu leisten
  9. Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Magenchirurgie in der Anamnese
  2. Aktive peptische Ulkuskrankheit (durch prä-ESD-Endoskopie bestätigt) innerhalb von 1 Monat
  3. Kürzliche obere gastrointestinale Blutung (innerhalb von 1 Monat, außer tumorbezogene Blutungen)
  4. Schwere Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C, NYHA-Klasse III-IV oder CKD-Stadium 4-5)
  5. Gerinnungsstörungen (INR >1,5 oder Thrombozytenzahl <50×10⁹/L)
  6. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c >9%)
  7. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen PPI oder Sucralfat
  8. Einnahme von PPI, H2-Rezeptorantagonisten oder mukosaprotektiven Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ESD
  9. Langfristige Antikoagulationstherapie, die nicht unterbrochen werden kann (z.B. Warfarin, direkte orale Antikoagulantien)
  10. Langfristige Einnahme von NSAID oder Aspirin (>100 mg/Tag), die nicht unterbrochen werden kann
  11. Erfolglose vollständige (en-bloc) Resektion (piecemeal-Resektion)
  12. Intraoperative Perforation
  13. Unkontrollierte aktive Blutung während der ESD
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit
  15. Frauen im gebärfähigen Alter ohne adäquate Kontrazeption
  16. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  17. Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Patienten für die Studienteilnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esomeprazol + Sucralfat (Interventionsgruppe)
  • Tag 1-3: Esomeprazol 40mg intravenös alle 12 Stunden
  • Tag 4-56: Esomeprazol 40mg oral einmal täglich (vor dem Frühstück) + Sucralfat-Suspension 1g oral zweimal täglich (1 Stunde vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen auf nüchternen Magen)
Arzneimittel: Esomeprazol (intravenös)
Esomeprazol 40 mg intravenös alle 12 Stunden für 3 Tage (Tage 1–3 nach ESD)
Andere Namen:
  • Esomeprazol-Natrium
Arzneimittel: Esomeprazol (oral)
Esomeprazol 40mg oral einmal täglich, vor dem Frühstück eingenommen, für 8 Wochen (Tag 4-56)
Andere Namen:
  • Esomeprazol-Magnesium
Arzneimittel: Sucralfate-Suspension
Sucralfat-Suspension 1g (ein Beutel) zweimal täglich oral für 8 Wochen. Einnahme 1 Stunde vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen auf nüchternen Magen (2-3 Stunden nach dem Abendessen). Sollte getrennt von anderen Medikamenten eingenommen werden (≥1-2 Stunden Abstand).
Verfahren: Gastrische endoskopische Submukosadissektion (ESD)
Standardisiertes ESD-Verfahren für den Magen einschließlich Läsionsmarkierung, submuköser Injektion, zirkumferenzieller Inzision, submuköser Dissektion und vollständiger Koagulation aller sichtbaren Gefäße an der Ulkusbasis.
Aktiver Komparator: Esomeprazol allein (Kontrollgruppe)
  • Tag 1-3: Esomeprazol 40 mg intravenös alle 12 Stunden
  • Tag 4-56: Esomeprazol 40 mg oral einmal täglich (vor dem Frühstück)
Arzneimittel: Esomeprazol (intravenös)
Esomeprazol 40 mg intravenös alle 12 Stunden für 3 Tage (Tage 1–3 nach ESD)
Andere Namen:
  • Esomeprazol-Natrium
Arzneimittel: Esomeprazol (oral)
Esomeprazol 40mg oral einmal täglich, vor dem Frühstück eingenommen, für 8 Wochen (Tag 4-56)
Andere Namen:
  • Esomeprazol-Magnesium
Verfahren: Gastrische endoskopische Submukosadissektion (ESD)
Standardisiertes ESD-Verfahren für den Magen einschließlich Läsionsmarkierung, submuköser Injektion, zirkumferenzieller Inzision, submuköser Dissektion und vollständiger Koagulation aller sichtbaren Gefäße an der Ulkusbasis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwürreduktionsrate 4 Wochen nach ESD
Zeitfenster: 4 Wochen nach ESD-Eingriff (±3 Tage)
Die prozentuale Reduktion der Ulkusfläche vom Ausgangswert (unmittelbar nach ESD) bis zur 4. Woche, berechnet als: Ulkusreduktionsrate (%) = [(Ulkusfläche Ausgangswert - Ulkusfläche Woche 4) / Ulkusfläche Ausgangswert] × 100
4 Wochen nach ESD-Eingriff (±3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ulkusreduktionsrate 8 Wochen nach ESD
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem ESD-Verfahren (±3 Tage)
Gleiche Berechnungsmethode wie für den primären Endpunkt, bewertet nach 8 Wochen
8 Wochen nach dem ESD-Verfahren (±3 Tage)
Ulkusstadium nach 4 Wochen (Sakita-Klassifikation)
Zeitfenster: 4 Wochen nach ESD-Prozedur (±3 Tage)
Einteilung des Ulkusheilungsstadiums nach der Sakita-Klassifikation: A1 (aktiv mit dicker Belagsschicht), A2 (heilend mit dünner werdender Belagsschicht), H1 (heilend mit regenerierendem Epithel, rot), H2 (heilend mit verdicktem Epithel, nachlassende Rötung), S1 (Narbenstadium, rot), S2 (Narbenstadium, weiß). Bewertet durch verblindete Endoskopiker.
4 Wochen nach ESD-Prozedur (±3 Tage)
Rate der vollständigen Ulkusheilung nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem ESD-Verfahren (±3 Tage)
Anteil der Patienten, die eine vollständige Ulkusheilung erreichen, definiert als Narbenstadium (S1 oder S2) gemäß der Sakita-Klassifikation 8 Wochen nach ESD
8 Wochen nach dem ESD-Verfahren (±3 Tage)
Inzidenz verzögerter Blutungen
Zeitfenster: Von 24 Stunden nach ESD bis zu 8 Wochen
Auftreten einer verzögerten Blutung nach ESD, definiert als: Hämatemesis oder Melena, begleitet von einem Hämoglobinabfall ≥2 g/dL, oder Bluttransfusion oder endoskopische hämostatische Intervention erfordernd. Der Zeitpunkt des Blutungseintritts wird aufgezeichnet.
Von 24 Stunden nach ESD bis zu 8 Wochen
Veränderung des epigastrischen Schmerzscores
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tag 7, Woche 4 und Woche 8
Schweregrad des epigastrischen Schmerzes, bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Ausgangswert (Tag 0), Tag 7, Woche 4 und Woche 8
Änderung des Blähungswertes
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 7, Woche 4 und Woche 8
Schweregrad der Blähungen bewertet anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Blähungen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Blähungen). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Baseline (Tag 0), Tag 7, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Sodbrennens-Scores
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 7, Woche 4 und Woche 8
Schweregrad des sauren Refluxes bewertet mittels Visueller Analogskala (VAS) von 0 (kein Reflux) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Reflux). Die Veränderung vom Ausgangswert an jedem Zeitpunkt wird berechnet.
Baseline (Tag 0), Tag 7, Woche 4 und Woche 8
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 4 und Woche 8
Lebensqualität bewertet mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen, der fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) mit jeweils fünf Stufen sowie eine visuelle Analogskala (0-100) bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Baseline (Tag 0), Woche 4 und Woche 8
Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund ESD-bedingter Komplikationen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Woche 8
Anteil der Patienten, die aufgrund von post-ESD-Komplikationen wie verzögerter Blutung, starken Schmerzen oder anderen ESD-bezogenen unerwünschten Ereignissen erneut hospitalisiert werden müssen
Von Tag 0 bis Woche 8
Erfordernis einer endoskopischen hämostatischen Intervention
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zur Woche 8
Anteil der Patienten, die nach einer ESD-Blutung Notfall- oder dringende endoskopische hämostatische Verfahren (wie Hämodipping, Koagulation oder Injektionstherapie) benötigen
Vom Tag 0 bis zur Woche 8
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zur Woche 8
Häufigkeit und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, kategorisiert nach Organsystem und eingestuft gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Vom Tag 0 bis zur Woche 8
Medikamenteneinhaltungsrate
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Prozentsatz der vom Patienten tatsächlich eingenommenen verordneten Medikamentendosen, berechnet als: (Tatsächliche Medikationstage ÷ Erwartete Medikationstage) × 100%. Bewertet mittels Medikamententagebuch und Pillen-/Sachetzählung. Eine Compliance ≥80% wird als gut angesehen.
Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LanZhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LDYYczf2025121701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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