Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esomeprazol Plus Sucralfát pro Hojení Vředů po ESD: Randomizovaná Kontrolovaná Studie (ESUS-ESD)

19. března 2026 aktualizováno: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Intravenózní esomeprazol v kombinaci se suspenzí sukralfátu pro hojení vředů a prevenci komplikací po gastrické endoskopické submukózní disekci: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Endoskopická submukózní disekce (ESD) je zavedenou léčbou časného karcinomu žaludku a prekancerózních lézí. Umělé vředy po ESD mohou vést ke komplikacím včetně opožděného krvácení (3–15 %) a prodlouženého hojení. Současné doporučené postupy doporučují vysoké dávky inhibitorů protonové pumpy (PPI), ale důkazy pro další mukoprotektivní látky zůstávají omezené.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda kombinace suspenze sukralfátu se standardní intravenózní terapií esomeprazolem zlepšuje hojení vředů a snižuje komplikace po žaludeční ESD ve srovnání s esomeprazolem samotným.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii se zaslepeným hodnocením výsledků. Celkem 120 pacientů podstupujících žaludeční ESD bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do skupin:

  • Intervenční skupina: Intravenózní esomeprazol 40 mg dvakrát denně (3 dny) následovaný perorálním esomeprazolem 40 mg jednou denně PLUS suspenze sukralfátu 1 g dvakrát denně po dobu 8 týdnů
  • Kontrolní skupina: Intravenózní esomeprazol 40 mg dvakrát denně (3 dny) následovaný perorálním esomeprazolem 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů Primárním výsledkem je míra redukce vředů 4 týdny po ESD, hodnocená endoskopií. Sekundární výsledky zahrnují míru úplného zhojení vředů po 8 týdnech, míru opožděného krvácení, skóre příznaků a parametry bezpečnosti.

Tato studie poskytne vysoce kvalitní důkazy o roli sukralfátu jako doplňkové terapie pro léčbu vředů po ESD a může přispět k budoucím klinickým doporučením.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–80 let, muž nebo žena
  2. Diagnostikován časný karcinom žaludku nebo vysoce stupňová intraepiteliální neoplazie plánovaná na žaludeční ESD
  3. Lokalizace léze: Tělo žaludku, antrum nebo úhel (kardiální léze mohou být zahrnuty, ale budou vyžadovat podskupinovou analýzu)
  4. Úspěšná resekce en bloc dosažená ESD
  5. Průměr umělého vředu po ESD ≥2 cm
  6. Kompletní koagulace všech viditelných cév během ESD výkonu
  7. ECOG výkonnostní stav 0–1
  8. Schopen dodržovat kontrolní návštěvy a endoskopická vyšetření
  9. Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza žaludeční chirurgie
  2. Aktivní peptická vředová choroba (potvrzená před-ESD endoskopií) do 1 měsíce
  3. Nedávné krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (do 1 měsíce, kromě krvácení souvisejícího s nádorem)
  4. Těžká dysfunkce srdce, jater nebo ledvin (Child-Pugh třída C, NYHA třída III–IV nebo CKD stadium 4–5)
  5. Poruchy srážení krve (INR >1,5 nebo počet trombocytů <50×10⁹/l)
  6. Nekontrolovaná cukrovka (HbA1c >9 %)
  7. Známá alergie nebo přecitlivělost na PPI nebo sukralfát
  8. Užívání PPI, antagonistů H₂ receptorů nebo slizničních ochranných látek do 2 týdnů před ESD
  9. Dlouhodobá antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit (např. warfarin, přímá perorální antikoagulancia)
  10. Dlouhodobé užívání NSAID nebo aspirinu (>100 mg/den), které nelze přerušit
  11. Neúspěšná kompletní (en bloc) resekce (piecemeal resekce)
  12. Intraoperační perforace
  13. Nekontrolované aktivní krvácení během ESD
  14. Těhotenství nebo kojení
  15. Ženy v reprodukčním věku nepoužívající adekvátní antikoncepci
  16. Současná účast v jiné klinické studii
  17. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esomeprazol + Sucralfát (Intervenční skupina)
  • Den 1-3: Esomeprazol 40 mg intravenózně každých 12 hodin
  • Den 4-56: Esomeprazol 40 mg orálně 1× denně (před snídaní) + suspenze sukralfátu 1 g orálně 2× denně (1 hodinu před snídaní a před spaním na lačný žaludek)
Lék: Esomeprazol (intravenózní)
Esomeprazol 40 mg intravenózně každých 12 hodin po dobu 3 dnů (dny 1–3 po ESD)
Ostatní jména:
  • Esomeprazol sodný
Lék: Esomeprazol (perorální)
Esomeprazol 40 mg perorálně jednou denně, užívaný před snídaní, po dobu 8 týdnů (dny 4-56)
Ostatní jména:
  • Esomeprazol Magnesium
Lék: Sucralfátová suspenze
Suspenze sukralfátu 1g (jeden sáček) orálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Podává se 1 hodinu před snídaní a před spaním nalačno (2-3 hodiny po večeři).
Měl by se užívat odděleně od jiných léků (≥1-2 hodiny od sebe).
Postup: Gastroskopická submukózní disekce žaludku (ESD)
Standardizovaný postup gastrické ESD zahrnující označení léze, submukózní injekci, cirkumferenční incizi, submukózní disekci a úplnou koagulaci všech viditelných cév na bázi vředu.
Aktivní komparátor: Esomeprazol samotný (Kontrolní skupina)
  • Den 1-3: Esomeprazol 40 mg intravenózně každých 12 hodin
  • Den 4-56: Esomeprazol 40 mg orálně jednou denně (před snídaní)
Lék: Esomeprazol (intravenózní)
Esomeprazol 40 mg intravenózně každých 12 hodin po dobu 3 dnů (dny 1–3 po ESD)
Ostatní jména:
  • Esomeprazol sodný
Lék: Esomeprazol (perorální)
Esomeprazol 40 mg perorálně jednou denně, užívaný před snídaní, po dobu 8 týdnů (dny 4-56)
Ostatní jména:
  • Esomeprazol Magnesium
Postup: Gastroskopická submukózní disekce žaludku (ESD)
Standardizovaný postup gastrické ESD zahrnující označení léze, submukózní injekci, cirkumferenční incizi, submukózní disekci a úplnou koagulaci všech viditelných cév na bázi vředu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení ulcerací 4 týdny po ESD
Časové okno: 4 týdny po zákroku ESD (±3 dny)
Procentuální zmenšení rozlohy vředu od výchozí hodnoty (bezprostředně po ESD) do 4. týdne, vypočítané jako: Míra zmenšení vředu (%) = [(Rozloha vředu na začátku - Rozloha vředu v 6. týdnu) / Rozloha vředu na začátku] × 100
4 týdny po zákroku ESD (±3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení ulcerací 8 týdnů po ESD
Časové okno: 8 týdnů po ESD proceduře (±3 dny)
Stejná metoda výpočtu jako primární výsledek, hodnoceno po 8 týdnech
8 týdnů po ESD proceduře (±3 dny)
Stádium vředu po 4 týdnech (klasifikace podle Sakity)
Časové okno: 4 týdny po ESD proceduře (±3 dny)
Klasifikace stadia hojení vředu podle Sakita klasifikace: A1 (aktivní s tlustým povlakem), A2 (hojící se s tenčícím se povlakem), H1 (hojení s regenerujícím epitelem, červené), H2 (hojení se zesíleným epitelem, červené vyblednutí), S1 (stadium jizvy, červené), S2 (stadium jizvy, bílé). Hodnoceno zaslepenými endoskopisty.
4 týdny po ESD proceduře (±3 dny)
Úplná míra hojení vředů po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po ESD proceduře (±3 dny)
Podíl pacientů dosahujících úplného zhojení vředu definovaného jako jizvové stadium (S1 nebo S2) podle Sakitovy klasifikace 8 týdnů po ESD
8 týdnů po ESD proceduře (±3 dny)
Výskyt opožděného krvácení
Časové okno: Od 24 hodin po ESD až do 8 týdnů
Výskyt opožděného krvácení po ESD definovaný jako: hematemeze nebo meléna doprovázená poklesem hemoglobinu ≥2 g/dL, nebo vyžadující transfuzi krve nebo endoskopický hemostatický zákrok. Doba výskytu krvácení bude zaznamenána.
Od 24 hodin po ESD až do 8 týdnů
Změna skóre epigastrické bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), den 7, 4. týden a 8. týden
Závažnost epigastrické bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočítána v každém časovém bodě.
Výchozí hodnota (den 0), den 7, 4. týden a 8. týden
Změna skóre nadýmání
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 0), den 7, týden 4 a týden 8
Závažnost nadýmání hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádné nadýmání) do 10 (nejhorší představitelné nadýmání). Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočítána v každém časovém bodě.
Výchozí hodnoty (den 0), den 7, týden 4 a týden 8
Změna skóre kyselého refluxu
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), den 7, týden 4 a týden 8
Závažnost kyselého refluxu hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádný reflux) do 10 (nejhorší představitelný reflux). Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočítána v každém časovém bodě.
Výchozí hodnota (den 0), den 7, týden 4 a týden 8
Změna skóre kvality života
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), 4. týden a 8. týden
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který hodnotí pět dimenzí (mobilita, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) s pěti úrovněmi každá, plus vizuální analogovou škálu (0-100). Změna od výchozího stavu bude vypočtena.
Výchozí hodnota (den 0), 4. týden a 8. týden
Míra opětovné hospitalizace z důvodu komplikací souvisejících s ESD
Časové okno: Od dne 0 do týdne 8
Podíl pacientů vyžadujících opětovnou hospitalizaci v důsledku komplikací po ESD včetně opožděného krvácení, silné bolesti nebo jiných nežádoucích příhod souvisejících s ESD
Od dne 0 do týdne 8
Potřeba endoskopického hemostatického zákroku
Časové okno: Od 0. dne do 8. týdne
Podíl pacientů vyžadujících urgentní nebo neodkladné endoskopické hemostatické výkony (jako hemoklipování, koagulaci nebo injekční terapii) pro krvácení po ESD
Od 0. dne do 8. týdne
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od dne 0 do týdne 8
Frekvence a závažnost všech nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, kategorizovaných podle orgánového systému a hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Od dne 0 do týdne 8
Míra dodržování léčby
Časové okno: Během 8týdenního léčebného období
Procento předepsaných dávek léků skutečně užitých pacientem, vypočtené jako: (Skutečné dny užívání léků / Očekávané dny užívání léků) × 100 %. Hodnoceno pomocí lékového deníku a počtu tablet/sáčků. Dodržování ≥80 % bude považováno za dobré.
Během 8týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LanZhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LDYYczf2025121701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esomeprazol (intravenózní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit