Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эзомепразол плюс Сукральфат для заживления язв после ЭСД: рандомизированное контролируемое исследование (ESUS-ESD)

19 марта 2026 г. обновлено: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Внутривенное применение Эзомепразола в комбинации с суспензией Сукральфата для заживления язв и профилактики осложнений после желудочной эндоскопической субмукозной диссекции: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Эндоскопическая диссекция подслизистого слоя (ЭДПС) является установленным методом лечения раннего рака желудка и предраковых поражений. Искусственные язвы после ЭДПС могут привести к осложнениям, включая отсроченное кровотечение (3-15%) и замедленное заживление. Современные рекомендации предполагают применение ингибиторов протонной помпы (ИПП) в высоких дозах, однако доказательств эффективности дополнительных мукозативных средств по-прежнему недостаточно.

Цель данного исследования — оценить, улучшает ли комбинация суспензии сукральфата со стандартной внутривенной терапией эзомепразолом заживление язв и снижает ли частоту осложнений после желудочной ЭДПС по сравнению с монотерапией эзомепразолом.

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование с ослеплением оценщика исхода. Всего 120 пациентов, перенесших желудочную ЭДПС, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения:

  • Группа вмешательства: Внутривенный эзомепразол 40 мг два раза в сутки (3 дня) с последующим пероральным приёмом эзомепразола 40 мг один раз в сутки ПЛЮС суспензия сукральфата 1 г два раза в сутки в течение 8 недель
  • Контрольная группа: Внутривенный эзомепразол 40 мг два раза в сутки (3 дня) с последующим пероральным приёмом эзомепразола 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель Первичным исходом является скорость уменьшения язвы через 4 недели после ЭДПС, оцениваемая с помощью эндоскопии. Вторичные исходы включают полную частоту заживления язв через 8 недель, частоту отсроченных кровотечений, баллы симптомов и параметры безопасности.

Данное исследование предоставит высококачественные доказательства относительно роли сукральфата в качестве адъювантной терапии при лечении язв после ЭДПС и может послужить основой для будущих клинических рекомендаций.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiangqiang Tian
  • Номер телефона: 86+15009460497
  • Электронная почта: tianqq2023@lzu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhaofeng Chen
  • Номер телефона: 86+15009460497
  • Электронная почта: zhfchen@lzu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Qiangqiang Tian
          • Номер телефона: 86+15009460497
          • Электронная почта: tianqq2023@lzu.edu.cn
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет, мужчины или женщины
  2. Диагностированный ранний рак желудка или высокодифференцированная интраэпителиальная неоплазия, планируемая для желудочной ЭСД
  3. Локализация поражения: тело желудка, антральный отдел или угол (поражения кардиального отдела могут быть включены, но потребуют подгруппового анализа)
  4. Успешная резекция единым блоком, достигнутая с помощью ЭСД
  5. Диаметр искусственной язвы после ЭСД ≥2 см
  6. Полная коагуляция всех видимых сосудов во время процедуры ЭСД
  7. Общее состояние по шкале ECOG 0-1
  8. Способность соблюдать график контрольных визитов и эндоскопических обследований
  9. Добровольное участие с подписанным информированным согласием

Критерии исключения:

  1. Предшествующие операции на желудке в анамнезе
  2. Активная язвенная болезнь (подтвержденная эндоскопией перед ЭСД) в течение 1 месяца
  3. Недавнее кровотечение из верхних отделов ЖКТ (в течение 1 месяца, за исключением опухолевого кровотечения)
  4. Тяжелая дисфункция сердца, печени или почек (класс C по Чайлд-Пью, класс III-IV по NYHA или ХБП стадии 4-5)
  5. Нарушения свертываемости крови (МНО >1,5 или количество тромбоцитов <50×10⁹/л)
  6. Неконтролируемый диабет (HbA1c >9%)
  7. Известная аллергия или гиперчувствительность к ИПП или сукральфату
  8. Прием ИПП, антагонистов H2-рецепторов или слизистозащитных препаратов в течение 2 недель до ЭСД
  9. Длительная антикоагулянтная терапия, которую невозможно прервать (например, варфарин, прямые пероральные антикоагулянты)
  10. Длительный прием НПВП или аспирина (>100 мг/сут), который невозможно прервать
  11. Неудачная полная резекция единым блоком (кусковая резекция)
  12. Интраоперационная перфорация
  13. Неконтролируемое активное кровотечение во время ЭСД
  14. Беременность или лактация
  15. Женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию
  16. Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  17. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эзомепразол + Сукральфат (Интервенционная группа)
  • Дни 1-3: Эзомепразол 40 мг внутривенно каждые 12 часов
  • Дни 4-56: Эзомепразол 40 мг перорально один раз в день (перед завтраком) + Сукральфат суспензия 1 г перорально два раза в день (за 1 час до завтрака и перед сном натощак)
Лекарство: Эзомепразол (Внутривенный)
Эзомепразол 40 мг внутривенно каждые 12 часов в течение 3 дней (дни 1-3 после ЭСД)
Другие имена:
  • Эзомепразол натрия
Лекарство: Эзомепразол (пероральный)
Эзомепразол 40 мг перорально один раз в день, принимаемый перед завтраком, в течение 8 недель (дни 4-56)
Другие имена:
  • Эзомепразола магния
Лекарство: Сукральфат Суспензия
Сукральфат суспензия 1 г (один пакетик) перорально два раза в день в течение 8 недель. Принимать за 1 час до завтрака и перед сном натощак (через 2-3 часа после ужина). Следует принимать отдельно от других лекарственных препаратов (с интервалом ≥1-2 часа).
Процедура: Эндоскопическая подслизистая диссекция желудка (ЭПДЖ)
Стандартизированная процедура ESD желудка, включающая разметку поражения, подслизистую инъекцию, циркулярный разрез, подслизистую диссекцию и полную коагуляцию всех видимых сосудов в основании язвы.
Активный компаратор: Эзомепразол отдельно (Контрольная группа)
  • Дни 1-3: Эзомепразол 40 мг внутривенно каждые 12 часов
  • Дни 4-56: Эзомепразол 40 мг перорально один раз в день (перед завтраком)
Лекарство: Эзомепразол (Внутривенный)
Эзомепразол 40 мг внутривенно каждые 12 часов в течение 3 дней (дни 1-3 после ЭСД)
Другие имена:
  • Эзомепразол натрия
Лекарство: Эзомепразол (пероральный)
Эзомепразол 40 мг перорально один раз в день, принимаемый перед завтраком, в течение 8 недель (дни 4-56)
Другие имена:
  • Эзомепразола магния
Процедура: Эндоскопическая подслизистая диссекция желудка (ЭПДЖ)
Стандартизированная процедура ESD желудка, включающая разметку поражения, подслизистую инъекцию, циркулярный разрез, подслизистую диссекцию и полную коагуляцию всех видимых сосудов в основании язвы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент уменьшения язв через 4 недели после ESD
Временное ограничение: 4 недели после процедуры ЭСД (±3 дня)
Процентное уменьшение площади язвы от исходного уровня (сразу после ЭСД) до 4 недель, рассчитанное как: Скорость уменьшения язвы (%) = [(Исходная площадь язвы - Площадь язвы на 4-й неделе) / Исходная площадь язвы] × 100
4 недели после процедуры ЭСД (±3 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость редукции язвы через 8 недель после ЭСД
Временное ограничение: 8 недель после процедуры ESD (±3 дня)
Тот же метод расчета, что и для основного исхода, оценка через 8 недель
8 недель после процедуры ESD (±3 дня)
Стадия язвы через 4 недели (классификация Сакиты)
Временное ограничение: 4 недели после процедуры ЭСД (±3 дня)
Классификация стадии заживления язвы по классификации Сакита: A1 (активная с толстым налетом), A2 (заживающая с истончающимся налетом), H1 (заживающая с регенерирующим эпителием, красная), H2 (заживающая с утолщенным эпителием, покраснение исчезает), S1 (стадия рубца, красная), S2 (стадия рубца, белая). Оценка проводилась слепыми эндоскопистами.
4 недели после процедуры ЭСД (±3 дня)
Полная частота заживления язв через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после процедуры ESD (±3 дня)
Доля пациентов, достигших полного заживления язвы, определяемого как стадия рубца (S1 или S2) по классификации Сакиты через 8 недель после ЭСД
8 недель после процедуры ESD (±3 дня)
Частота отсроченных кровотечений
Временное ограничение: С 24 часов после ЭСД до 8 недель
Возникновение отсроченного кровотечения после ЭСР, определяемое как: гематемезис или мелена, сопровождающиеся снижением уровня гемоглобина ≥2 г/дл, или требующие переливания крови или эндоскопического гемостатического вмешательства. Время возникновения кровотечения будет зарегистрировано.
С 24 часов после ЭСД до 8 недель
Изменение показателя боли в эпигастрии
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), День 7, Неделя 4 и Неделя 8
Интенсивность эпигастральной боли оценивается с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль). Изменение от исходного уровня в каждой временной точке будет рассчитано.
Исходный уровень (День 0), День 7, Неделя 4 и Неделя 8
Изменение оценки вздутия
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0), День 7, Неделя 4 и Неделя 8
Выраженность вздутия оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет вздутия) до 10 (наиболее сильное вздутие, которое можно представить). Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитано для каждого временного интервала.
Базовый уровень (День 0), День 7, Неделя 4 и Неделя 8
Изменение показателя кислотного рефлюкса
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0), День 7, Неделя 4 и Неделя 8
Степень выраженности кислотного рефлюкса, оцененная с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие рефлюкса) до 10 (наихудший возможный рефлюкс). Изменение от исходного уровня в каждой временной точке будет рассчитано.
Базовый уровень (День 0), День 7, Неделя 4 и Неделя 8
Изменение оценки качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), Неделя 4 и Неделя 8
Качество жизни оценивается с помощью опросника EQ-5D-5L, который оценивает пять измерений (мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) с пятью уровнями каждый, плюс визуальная аналоговая шкала (0-100). Изменение от исходного уровня будет рассчитано.
Исходный уровень (День 0), Неделя 4 и Неделя 8
Частота повторной госпитализации из-за осложнений, связанных с ESD
Временное ограничение: От Дня 0 до Недели 8
Доля пациентов, требующих повторной госпитализации из-за осложнений после ЭСР, включая отсроченное кровотечение, сильную боль или другие неблагоприятные события, связанные с ЭСР
От Дня 0 до Недели 8
Необходимость эндоскопического гемостатического вмешательства
Временное ограничение: С 0-го дня до 8-й недели
Доля пациентов, требующих экстренных или срочных эндоскопических гемостатических процедур (таких как гемоклипирование, коагуляция или инъекционная терапия) при кровотечении после ЭСД
С 0-го дня до 8-й недели
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: С 0-го дня по 8-ю неделю
Частота и степень тяжести всех нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, классифицированных по системам органов и оцененных в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
С 0-го дня по 8-ю неделю
Уровень соблюдения режима приёма лекарств
Временное ограничение: На протяжении 8-недельного периода лечения
Процент предписанных доз лекарства, фактически принятых пациентом, рассчитывается как: (Фактические дни приёма лекарства / Ожидаемые дни приёма лекарства) × 100%. Оценивается с помощью дневника приёма лекарств и подсчёта таблеток/саше. Соблюдение режима ≥80% будет считаться хорошим.
На протяжении 8-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LanZhou University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LDYYczf2025121701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться