Esomeprazol mais Sucralfato para a Cicatrização de Úlceras Pós-ESD: Um Ensaio Controlado Randomizado (ESUS-ESD)
19 de março de 2026 atualizado por: Zhaofeng Chen, LanZhou University
Esomeprazol Intravenoso Combinado com Suspensão de Sucralfato para Cicatrização de Úlceras e Prevenção de Complicações Após Disseção Endoscópica Submucosa Gástrica: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
A dissecção endoscópica submucosa (DES) é um tratamento estabelecido para cancro gástrico precoce e lesões pré-cancerosas. As úlceras artificiais pós-DES podem levar a complicações, incluindo hemorragia tardia (3-15%) e cicatrização prolongada. As diretrizes atuais recomendam inibidores da bomba de protões (IBP) em doses elevadas, mas as evidências para agentes protetores adicionais da mucosa permanecem limitadas.
Este estudo visa avaliar se a combinação de suspensão de sucralfato com terapia intravenosa padrão de esomeprazol melhora a cicatrização da úlcera e reduz as complicações após DES gástrica, em comparação com esomeprazol isolado.
Este é um ensaio prospetivo, randomizado, controlado e cego para o avaliador de resultados. Um total de 120 doentes submetidos a DES gástrica serão aleatoriamente atribuídos 1:1 para receber:
- Grupo de intervenção: Esomeprazol intravenoso 40mg duas vezes ao dia (3 dias) seguido de esomeprazol oral 40mg uma vez ao dia MAIS suspensão de sucralfato 1g duas vezes ao dia durante 8 semanas
- Grupo de controlo: Esomeprazol intravenoso 40mg duas vezes ao dia (3 dias) seguido de esomeprazol oral 40mg uma vez ao dia durante 8 semanas O desfecho primário é a taxa de redução da úlcera às 4 semanas pós-DES, avaliada por endoscopia. Os desfechos secundários incluem a taxa de cicatrização completa da úlcera às 8 semanas, taxa de hemorragia tardia, pontuação de sintomas e parâmetros de segurança.
Este estudo fornecerá evidências de alta qualidade sobre o papel do sucralfato como terapia adjuvante no manejo de úlceras pós-DES e pode informar futuras diretrizes clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiangqiang Tian
- Número de telefone: 86+15009460497
- E-mail: tianqq2023@lzu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhaofeng Chen
- Número de telefone: 86+15009460497
- E-mail: zhfchen@lzu.edu.cn
Locais de estudo
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contato:
- Qiangqiang Tian
- Número de telefone: 86+15009460497
- E-mail: tianqq2023@lzu.edu.cn
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Contato:
- E-mail: tianqq2023@lzu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-80 anos, masculino ou feminino
- Diagnosticado com cancro gástrico precoce ou neoplasia intraepitelial de alto grau planeado para ESD gástrica
- Localização da lesão: Corpo gástrico, antro ou ângulo (lesões cardíacas podem ser incluídas, mas exigirão análise de subgrupo)
- Ressecção em bloco bem-sucedida alcançada por ESD
- Diâmetro da úlcera artificial pós-ESD ≥2 cm
- Coagulação completa de todos os vasos visíveis durante o procedimento de ESD
- Estado de desempenho ECOG 0-1
- Capaz de cumprir com as consultas de seguimento e exames endoscópicos
- Participação voluntária com consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia gástrica prévia
- Doença ulcerosa péptica ativa (confirmada por endoscopia pré-ESD) dentro de 1 mês
- Sangramento gastrointestinal superior recente (dentro de 1 mês, excluindo sangramento relacionado com tumor)
- Disfunção cardíaca, hepática ou renal grave (classe C de Child-Pugh, classe III-IV da NYHA, ou DRC estágio 4-5)
- Distúrbios de coagulação (INR >1,5 ou contagem de plaquetas <50×10⁹/L)
- Diabetes não controlada (HbA1c >9%)
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a IPPs ou sucralfato
- Uso de IPPs, antagonistas dos recetores H2 ou agentes protetores da mucosa dentro de 2 semanas antes da ESD
- Terapia anticoagulante a longo prazo que não pode ser interrompida (ex.: varfarina, anticoagulantes orais diretos)
- AINEs ou aspirina (>100mg/dia) a longo prazo que não podem ser interrompidos
- Ressecção completa (em bloco) mal-sucedida (ressecção em fragmentos)
- Perfuração intraoperatória
- Sangramento ativo não controlado durante a ESD
- Gravidez ou lactação
- Mulheres em idade fértil que não utilizam contraceção adequada
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esomeprazol + Sucralfato (Grupo de Intervenção)
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Esomeprazol 40mg por via intravenosa a cada 12 horas durante 3 dias (Dias 1-3 pós-ESD)
Outros nomes:
Esomeprazol 40mg por via oral uma vez ao dia, tomado antes do pequeno-almoço, durante 8 semanas (Dias 4-56)
Outros nomes:
Suspensão de sucralfato 1g (um saqueta) por via oral duas vezes por dia durante 8 semanas.
Administrar 1 hora antes do pequeno-almoço e à hora de deitar em jejum (2-3 horas depois do jantar). Deve ser tomado separadamente de outros medicamentos (≥1-2 horas de intervalo).
Procedimento ESD gástrico padronizado incluindo marcação da lesão, injeção submucosa, incisão circunferencial, dissecção submucosa e coagulação completa de todos os vasos visíveis na base da úlcera.
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Comparador Ativo: Esomeprazol Isolado (Grupo de Controlo)
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Esomeprazol 40mg por via intravenosa a cada 12 horas durante 3 dias (Dias 1-3 pós-ESD)
Outros nomes:
Esomeprazol 40mg por via oral uma vez ao dia, tomado antes do pequeno-almoço, durante 8 semanas (Dias 4-56)
Outros nomes:
Procedimento ESD gástrico padronizado incluindo marcação da lesão, injeção submucosa, incisão circunferencial, dissecção submucosa e coagulação completa de todos os vasos visíveis na base da úlcera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Redução de Úlcera às 4 Semanas Após ESD
Prazo: 4 semanas após o procedimento ESD (±3 dias)
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A percentagem de redução da área da úlcera desde a linha de base (imediatamente após a ESD) até às 4 semanas, calculada como: Taxa de Redução da Úlcera (%) = [(Área da úlcera na linha de base - Área da úlcera na semana 4) / Área da úlcera na linha de base] × 100
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4 semanas após o procedimento ESD (±3 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Redução de Úlceras às 8 Semanas Pós-ESD
Prazo: 8 semanas após o procedimento ESD (±3 dias)
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Mesmo método de cálculo do resultado primário, avaliado às 8 semanas
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8 semanas após o procedimento ESD (±3 dias)
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Estádio da Úlcera às 4 Semanas (Classificação de Sakita)
Prazo: 4 semanas após o procedimento de ESD (±3 dias)
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Classificação do estádio de cicatrização da úlcera de acordo com a classificação de Sakita: A1 (ativo com revestimento espesso), A2 (em cicatrização com revestimento a afinar), H1 (em cicatrização com epitélio em regeneração, vermelho), H2 (em cicatrização com epitélio espessado, vermelho a desvanecer), S1 (estádio de cicatriz, vermelho), S2 (estádio de cicatriz, branco).
Avaliado por endoscopistas cegados.
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4 semanas após o procedimento de ESD (±3 dias)
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Taxa de Cicatrização Completa da Úlcera às 8 Semanas
Prazo: 8 semanas após o procedimento de ESD (±3 dias)
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Proporção de pacientes que atingem a cicatrização completa da úlcera, definida como estágio de cicatriz (S1 ou S2) na classificação de Sakita, 8 semanas após a ESD
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8 semanas após o procedimento de ESD (±3 dias)
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Incidência de Hemorragia Tardia
Prazo: Desde 24 horas após a ESD até 8 semanas
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Ocorrência de hemorragia tardia pós-ESD definida como: hematémese ou melena acompanhada por diminuição de hemoglobina ≥2 g/dL, ou que necessite de transfusão sanguínea ou intervenção hemostática endoscópica.
O momento da ocorrência da hemorragia será registado.
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Desde 24 horas após a ESD até 8 semanas
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Alteração na Pontuação da Dor Epigástrica
Prazo: Baseline (Dia 0), Dia 7, Semana 4 e Semana 8
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Gravidade da dor epigástrica avaliada através da Escala Analógica Visual (EAV) que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A variação em relação à linha de base em cada momento será calculada.
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Baseline (Dia 0), Dia 7, Semana 4 e Semana 8
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Alteração na Pontuação do Inchaço
Prazo: Baseline (Dia 0), Dia 7, Semana 4 e Semana 8
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Gravidade do inchaço avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA) variando de 0 (sem inchaço) a 10 (pior inchaço imaginável).
Será calculada a alteração em relação à linha de base em cada momento temporal. |
Baseline (Dia 0), Dia 7, Semana 4 e Semana 8
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Alteração na Pontuação do Refluxo Ácido
Prazo: Baseline (Dia 0), Dia 7, Semana 4 e Semana 8
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Gravidade do refluxo ácido avaliada usando a Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 (sem refluxo) a 10 (refluxo pior imaginável).
A mudança em relação à linha de base em cada ponto temporal será calculada.
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Baseline (Dia 0), Dia 7, Semana 4 e Semana 8
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Alteração na Pontuação da Qualidade de Vida
Prazo: Baseline (Dia 0), Semana 4 e Semana 8
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Qualidade de vida avaliada através do questionário EQ-5D-5L, que avalia cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) com cinco níveis cada, mais uma escala visual analógica (0-100).
Será calculada a alteração em relação à linha de base. |
Baseline (Dia 0), Semana 4 e Semana 8
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Taxa de Rehospitalização Devido a Complicações Relacionadas com ESD
Prazo: Do Dia 0 até à Semana 8
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Proporção de pacientes que necessitam de rehospitalização devido a complicações pós-ESD, incluindo hemorragia tardia, dor intensa ou outros eventos adversos relacionados com a ESD
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Do Dia 0 até à Semana 8
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Necessidade de Intervenção Hemostática Endoscópica
Prazo: Do Dia 0 até à Semana 8
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Proporção de pacientes que necessitam de procedimentos endoscópicos hemostáticos de emergência ou urgentes (como hemoclipping, coagulação ou terapia de injeção) para hemorragia pós-ESD
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Do Dia 0 até à Semana 8
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Do Dia 0 até à Semana 8
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Frequência e gravidade de todos os eventos adversos e eventos adversos graves, categorizados por sistema orgânico e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
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Do Dia 0 até à Semana 8
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Taxa de Cumprimento da Medicação
Prazo: Ao longo do período de tratamento de 8 semanas
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Percentagem das doses de medicação prescritas efetivamente tomadas pelo paciente, calculada como: (Dias reais de medicação / Dias esperados de medicação) × 100%.
Avaliada através do diário de medicação e da contagem de comprimidos/sachês.
Uma adesão ≥80% será considerada boa.
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Ao longo do período de tratamento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pimentel-Nunes P, Libanio D, Bastiaansen BAJ, Bhandari P, Bisschops R, Bourke MJ, Esposito G, Lemmers A, Maselli R, Messmann H, Pech O, Pioche M, Vieth M, Weusten BLAM, van Hooft JE, Deprez PH, Dinis-Ribeiro M. Endoscopic submucosal dissection for superficial gastrointestinal lesions: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2022. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):591-622. doi: 10.1055/a-1811-7025. Epub 2022 May 6.
- Tanaka S, Terasaki M, Kanao H, Oka S, Chayama K. Current status and future perspectives of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors. Dig Endosc. 2012 May;24 Suppl 1:73-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01252.x.
- Takeuchi T, Ota K, Harada S, Edogawa S, Kojima Y, Tokioka S, Umegaki E, Higuchi K. The postoperative bleeding rate and its risk factors in patients on antithrombotic therapy who undergo gastric endoscopic submucosal dissection. BMC Gastroenterol. 2013 Sep 6;13:136. doi: 10.1186/1471-230X-13-136.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Hemorragia
- Doenças duodenais
- Úlcera péptica
- Hemorragia Gastrointestinal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias do Estômago
- Úlcera estomacal
- Hemorragia Úlcera Péptica
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazóis
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Omeprazol
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- LDYYczf2025121701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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