Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esomeprazol Plus Sukralfat w Gojeniu Owrzodzeń Po ESD: Randomizowane Badanie Kontrolowane (ESUS-ESD)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Dożylny esomeprazol w połączeniu z zawiesiną sukralfatu w gojeniu owrzodzeń i zapobieganiu powikłaniom po śluzówkowej resekcji endoskopowej żołądka: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest ustaloną metodą leczenia wczesnego raka żołądka i zmian przedrakowych. Sztuczne owrzodzenia po ESD mogą prowadzić do powikłań, w tym opóźnionego krwawienia (3-15%) i przedłużonego gojenia. Aktualne wytyczne zalecają wysokie dawki inhibitorów pompy protonowej (IPP), ale dowody na dodatkowe środki ochrony błony śluzowej pozostają ograniczone.

To badanie ma na celu ocenę, czy połączenie zawiesiny sukralfatu ze standardową dożylną terapią ezomeprazolem poprawia gojenie owrzodzeń i zmniejsza powikłania po żołądkowym ESD w porównaniu z samym ezomeprazolem.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione dla oceniającego wyniki badanie. Łącznie 120 pacjentów poddawanych żołądkowemu ESD zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania:

  • Grupa interwencyjna: Dożylny ezomeprazol 40 mg dwa razy dziennie (3 dni), a następnie doustny ezomeprazol 40 mg raz dziennie PLUS zawiesina sukralfatu 1 g dwa razy dziennie przez 8 tygodni
  • Grupa kontrolna: Dożylny ezomeprazol 40 mg dwa razy dziennie (3 dni), a następnie doustny ezomeprazol 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni Głównym wynikiem jest stopień redukcji owrzodzenia po 4 tygodniach od ESD, oceniany endoskopowo. Wyniki drugorzędowe obejmują całkowity wskaźnik gojenia owrzodzeń po 8 tygodniach, wskaźnik opóźnionego krwawienia, wyniki objawowe oraz parametry bezpieczeństwa.

To badanie dostarczy wysokiej jakości dowodów dotyczących roli sukralfatu jako terapii wspomagającej w leczeniu owrzodzeń po ESD i może wpłynąć na przyszłe wytyczne kliniczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-80 lat, płeć męska lub żeńska
  2. Rozpoznanie wczesnego raka żołądka lub wysokiego stopnia śródnabłonkowej neoplazji planowane do endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej żołądka (ESD)
  3. Lokalizacja zmiany: trzon żołądka, odźwiernik lub kąt (zmiany wpustowe mogą być włączone, ale będą wymagały analizy podgrup)
  4. Uzyskanie radykalnej resekcji en bloc metodą ESD
  5. Średnica sztucznego owrzodzenia po ESD ≥2 cm
  6. Kompletna koagulacja wszystkich widocznych naczyń podczas zabiegu ESD
  7. Stan sprawności ECOG 0-1
  8. Zdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych i badań endoskopowych
  9. Dobrowolny udział z pisemną świadomą zgodą

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad dotyczący wcześniejszych operacji żołądka
  2. Aktywna choroba wrzodowa (potwierdzona endoskopią przed ESD) w ciągu 1 miesiąca
  3. Niedawne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (w ciągu 1 miesiąca, z wyłączeniem krwawienia związanego z guzem)
  4. Czynność serca, wątroby lub nerek (klasa C w skali Child-Pugh, klasa III-IV w skali NYHA lub stadium 4-5 przewlekłej choroby nerek)
  5. Zaburzenia krzepnięcia (INR >1,5 lub liczba płytek krwi <50×10⁹/L)
  6. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >9%)
  7. Znana alergia lub nadwrażliwość na inhibitory pompy protonowej lub sukralfat
  8. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora H2 lub środków ochrony śluzówki w ciągu 2 tygodni przed ESD
  9. Długotrwała terapia przeciwzakrzepowa, której nie można przerwać (np. warfaryna, doustne antykoagulanty bezpośrednie)
  10. Długotrwałe stosowanie NLPZ lub aspiryny (>100 mg/dobę), których nie można przerwać
  11. Niepowodzenie całkowitej resekcji en bloc (resekcja fragmentaryczna)
  12. Przedziurawienie śródoperacyjne
  13. Niekontrolowane aktywne krwawienie podczas ESD
  14. Ciaża lub laktacja
  15. Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiedniej antykoncepcji
  16. Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  17. Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esomeprazol + Sukralfat (Grupa interwencyjna)
  • Dzień 1-3: Esomeprazol 40 mg dożylnie co 12 godzin
  • Dzień 4-56: Esomeprazol 40 mg doustnie raz dziennie (przed śniadaniem) + Zawiesina sukralfatu 1 g doustnie dwa razy dziennie (1 godzinę przed śniadaniem i przed snem na pusty żołądek)
Lek: Ezomeprazol (dożylny)
Esomeprazol 40 mg dożylnie co 12 godzin przez 3 dni (dni 1-3 po ESD)
Inne nazwy:
  • Esomeprazol sodu
Lek: Esomeprazol (Doustny)
Esomeprazol 40 mg doustnie raz dziennie, przyjmowany przed śniadaniem, przez 8 tygodni (dni 4–56)
Inne nazwy:
  • Esomeprazol magnezu
Lek: Zawiesina sukralfatowa
Zawiesina sukralfatu 1g (jedna saszetka) doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Podawana 1 godzinę przed śniadaniem i przed snem na pusty żołądek (2-3 godziny po kolacji). Należy przyjmować oddzielnie od innych leków (≥1-2 godziny odstępu).
Procedura: Gastroskopowa dyssekcja podśluzówkowa żołądka (ESD)
Standaryzowana procedura ESD żołądka obejmująca oznaczenie zmiany, iniekcję podśluzówkową, nacięcie okrężne, dyssekcję podśluzówkową oraz pełną koagulację wszystkich widocznych naczyń w podstawie owrzodzenia.
Aktywny komparator: Esomeprazol sam (Grupa kontrolna)
  • Dzień 1-3: Esomeprazol 40 mg dożylnie co 12 godzin
  • Dzień 4-56: Esomeprazol 40 mg doustnie raz dziennie (przed śniadaniem)
Lek: Ezomeprazol (dożylny)
Esomeprazol 40 mg dożylnie co 12 godzin przez 3 dni (dni 1-3 po ESD)
Inne nazwy:
  • Esomeprazol sodu
Lek: Esomeprazol (Doustny)
Esomeprazol 40 mg doustnie raz dziennie, przyjmowany przed śniadaniem, przez 8 tygodni (dni 4–56)
Inne nazwy:
  • Esomeprazol magnezu
Procedura: Gastroskopowa dyssekcja podśluzówkowa żołądka (ESD)
Standaryzowana procedura ESD żołądka obejmująca oznaczenie zmiany, iniekcję podśluzówkową, nacięcie okrężne, dyssekcję podśluzówkową oraz pełną koagulację wszystkich widocznych naczyń w podstawie owrzodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik redukcji owrzodzeń po 4 tygodniach od ESD
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu ESD (±3 dni)
Procentowa redukcja powierzchni owrzodzenia od wartości początkowej (bezpośrednio po ESD) do 4 tygodni, obliczona jako: Wskaźnik redukcji owrzodzenia (%) = [(Początkowa powierzchnia owrzodzenia - Powierzchnia owrzodzenia w 4. tygodniu) / Początkowa powierzchnia owrzodzenia] × 100
4 tygodnie po zabiegu ESD (±3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik redukcji owrzodzenia w 8 tygodni po ESD
Ramy czasowe: 8 tygodni po zabiegu ESD (±3 dni)
Ta sama metoda obliczeń, co dla głównego punktu końcowego, oceniana w 8 tygodniu
8 tygodni po zabiegu ESD (±3 dni)
Stopień owrzodzenia po 4 tygodniach (klasyfikacja Sakity)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu ESD (±3 dni)
Klasyfikacja etapu gojenia się wrzodu według klasyfikacji Sakita: A1 (aktywny z grubym nalotem), A2 (gojenie z cieńszym nalotem), H1 (gojenie z regenerującym się nabłonkiem, czerwony), H2 (gojenie z pogrubionym nabłonkiem, zanikanie czerwieni), S1 (etap blizny, czerwony), S2 (etap blizny, biały). Oceniane przez zaślepionych endoskopistów.
4 tygodnie po zabiegu ESD (±3 dni)
Wskaźnik całkowitego wygojenia owrzodzenia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po zabiegu ESD (±3 dni)
Odsetek pacjentów osiągających całkowite zagojenie owrzodzenia, zdefiniowane jako stadium bliznowacenia (S1 lub S2) według klasyfikacji Sakita, w 8 tygodni po ESD
8 tygodni po zabiegu ESD (±3 dni)
Częstość występowania opóźnionego krwawienia
Ramy czasowe: Od 24 godzin po ESD do 8 tygodni
Wystąpienie opóźnionego krwawienia po ESD zdefiniowane jako: krwioplucie lub smoliste stolce z towarzyszącym spadkiem hemoglobiny ≥2 g/dL lub wymagające przetoczenia krwi lub endoskopowej interwencji hemostatycznej. Czas wystąpienia krwawienia zostanie odnotowany.
Od 24 godzin po ESD do 8 tygodni
Zmiana w Wyniku Bólu Nadbrzusza
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 7, tydzień 4 i tydzień 8
Nasilenie bólu w nadbrzuszu oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym zostanie obliczona.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 7, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana w wynikach wzdęcia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 7, tydzień 4 i tydzień 8
Nasilenie wzdęć oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak wzdęć) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia wzdęcia). Zmiana od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym zostanie obliczona.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 7, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana wyniku refluksu kwasowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0), dzień 7, tydzień 4 i tydzień 8
Nasilenie refluksu kwasowego oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak refluksu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia refluks). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym zostanie obliczona.
Linia wyjściowa (dzień 0), dzień 7, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana wskaźnika jakości życia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0), tydzień 4 i tydzień 8
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L, który ocenia pięć wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) z pięcioma poziomami każdy, plus wizualną skalę analogową (0-100). Zmiana od wartości wyjściowej zostanie obliczona.
Linia wyjściowa (dzień 0), tydzień 4 i tydzień 8
Wskaźnik ponownej hospitalizacji z powodu powikłań związanych z ESD
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 8
Odsetek pacjentów wymagających ponownej hospitalizacji z powodu powikłań po-ESD, w tym opóźnionego krwawienia, silnego bólu lub innych działań niepożądanych związanych z ESD
Od dnia 0 do tygodnia 8
Potrzeba endoskopowej interwencji hemostatycznej
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do Tygodnia 8
Proporcja pacjentów wymagających pilnych lub nagłych zabiegów endoskopowego tamowania krwawienia (takich jak hemoklipowanie, koagulacja lub terapia iniekcyjna) z powodu krwawienia po ESD
Od Dnia 0 do Tygodnia 8
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 8
Częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, skategoryzowanych według układów narządów i ocenianych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0
Od dnia 0 do tygodnia 8
Wskaźnik Przestrzegania Zaleceń Lekowych
Ramy czasowe: W trakcie 8-tygodniowego okresu leczenia
Procent przepisanych dawek leków faktycznie przyjętych przez pacjenta, obliczany jako: (Rzeczywiste dni przyjmowania leków / Oczekiwane dni przyjmowania leków) × 100%. Oceniane za pomocą dziennika leków i liczenia tabletek/saszetek. Przestrzeganie zaleceń ≥80% będzie uznawane za dobre.
W trakcie 8-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LanZhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LDYYczf2025121701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj