Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esomeprazol Plus Sucralfaat voor Ulcusgenezing na ESD: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (ESUS-ESD)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Intraveneus Esomeprazol Gecombineerd Met Sucralfaatsuspensie voor Ulcusgenezing en Complicatiepreventie na Gastroscopische Submucosale Dissectie: Een Prospectieve, Gerandomiseerde, Gecontroleerde Studie

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een gevestigde behandeling voor vroege maagkanker en precancereuze laesies. Post-ESD kunstmatige zweren kunnen leiden tot complicaties, waaronder vertraagde bloeding (3-15%) en vertraagde genezing. Huidige richtlijnen adviseren hoge doses protonpompremmers (PPI's), maar bewijs voor aanvullende mucosa-beschermende middelen blijft beperkt.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of het combineren van sucralfaatsuspensie met standaard intraveneuze esomeprazoltherapie de zweergenezing verbetert en complicaties na maag-ESD vermindert in vergelijking met alleen esomeprazol.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, uitkomstbeoordelaar-verblinde studie. In totaal zullen 120 patiënten die maag-ESD ondergaan willekeurig 1:1 worden toegewezen aan:

  • Interventiegroep: Intraveneus esomeprazol 40mg tweemaal daags (3 dagen) gevolgd door oraal esomeprazol 40mg eenmaal daags PLUS sucralfaatsuspensie 1g tweemaal daags gedurende 8 weken
  • Controlegroep: Intraveneus esomeprazol 40mg tweemaal daags (3 dagen) gevolgd door oraal esomeprazol 40mg eenmaal daags gedurende 8 weken De primaire uitkomstmaat is de zweerverkleiningssnelheid 4 weken na ESD, beoordeeld door endoscopie. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de volledige zweergenezing na 8 weken, vertraagde bloeding, symptoomscores en veiligheidsparameters.

Deze studie zal hoogwaardig bewijs leveren over de rol van sucralfaat als aanvullende therapie voor post-ESD zweermanagement en kan toekomstige klinische richtlijnen informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar, mannelijk of vrouwelijk
  2. Gediagnosticeerd met vroeg maagcarcinoom of hooggradige intra-epitheliale neoplasie gepland voor maag-ESD
  3. Locatie van de laesie: Maagcorpus, antrum of angulus (cardia-laesies kunnen worden geïncludeerd, maar vereisen subgroepanalyse)
  4. Succesvolle en-bloc-resectie bereikt met ESD
  5. Post-ESD kunstmatige ulcus diameter ≥2 cm
  6. Volledige coagulatie van alle zichtbare bloedvaten tijdens de ESD-procedure
  7. ECOG-prestatiestatus 0-1
  8. In staat om vervolgafspraken en endoscopische onderzoeken na te komen
  9. Vrijwillige deelname met schriftelijk geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere maagchirurgie in de voorgeschiedenis
  2. Actieve maagzweerziekte (bevestigd door pre-ESD-endoscopie) binnen 1 maand
  3. Recente bovenste gastro-intestinale bloeding (binnen 1 maand, exclusief tumorgerelateerde bloeding)
  4. Ernstige hart-, lever- of nierdisfunctie (Child-Pugh klasse C, NYHA klasse III-IV, of CKD stadium 4-5)
  5. Stollingsstoornissen (INR >1,5 of trombocytenaantal <50×10⁹/L)
  6. Ongecontroleerde diabetes (HbA1c >9%)
  7. Bekende allergie of overgevoeligheid voor PPI's of sucralfaat
  8. Gebruik van PPI's, H2-receptorantagonisten of mucosabeschermende middelen binnen 2 weken voorafgaand aan ESD
  9. Langdurige antistollingstherapie die niet kan worden gestaakt (bijv. warfarine, directe orale anticoagulantia)
  10. Langdurig NSAID- of aspirinegebruik (>100 mg/dag) dat niet kan worden gestaakt
  11. Niet-succesvolle volledige (en-bloc) resectie (stukgewijze resectie)
  12. Intraoperatieve perforatie
  13. Ongecontroleerde actieve bloeding tijdens ESD
  14. Zwangerschap of borstvoeding
  15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken
  16. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  17. Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esomeprazol + Sucralfaat (Interventiegroep)
  • Dag 1-3: Esomeprazol 40mg intraveneus elke 12 uur
  • Dag 4-56: Esomeprazol 40mg oraal eenmaal daags (voor het ontbijt) + Sucralfaatsuspensie 1g oraal tweemaal daags (1 uur voor het ontbijt en voor het slapen gaan op een lege maag)
Geneesmiddel: Esomeprazol (Intraveneus)
Esomeprazol 40 mg elke 12 uur intraveneus gedurende 3 dagen (Dagen 1-3 na ESD)
Andere namen:
  • Esomeprazolnatrium
Geneesmiddel: Esomeprazol (oraal)
Esomeprazol 40 mg eenmaal daags oraal, voor het ontbijt ingenomen, gedurende 8 weken (dagen 4-56)
Andere namen:
  • Esomeprazol Magnesium
Geneesmiddel: Sucralfaat Suspensie
Sucralfatesuspensie 1g (één sachet) tweemaal daags oraal gedurende 8 weken. Toegediend 1 uur voor het ontbijt en voor het slapen gaan op een lege maag (2-3 uur na het avondeten). Moet apart van andere medicijnen worden ingenomen (≥1-2 uur ertussen).
Procedure: Gastroscopische submucosale dissectie (ESD)
Gestandaardiseerde maag-ESD-procedure inclusief lesiemarkering, submucosale injectie, circumferentiële incisie, submucosale dissectie en volledige coagulatie van alle zichtbare vaten in de ulcusbasis.
Actieve vergelijker: Esomeprazol Alleen (Controlegroep)
  • Dag 1-3: Esomeprazol 40mg intraveneus elke 12 uur
  • Dag 4-56: Esomeprazol 40mg oraal eenmaal daags (voor het ontbijt)
Geneesmiddel: Esomeprazol (Intraveneus)
Esomeprazol 40 mg elke 12 uur intraveneus gedurende 3 dagen (Dagen 1-3 na ESD)
Andere namen:
  • Esomeprazolnatrium
Geneesmiddel: Esomeprazol (oraal)
Esomeprazol 40 mg eenmaal daags oraal, voor het ontbijt ingenomen, gedurende 8 weken (dagen 4-56)
Andere namen:
  • Esomeprazol Magnesium
Procedure: Gastroscopische submucosale dissectie (ESD)
Gestandaardiseerde maag-ESD-procedure inclusief lesiemarkering, submucosale injectie, circumferentiële incisie, submucosale dissectie en volledige coagulatie van alle zichtbare vaten in de ulcusbasis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ulcerreductiepercentage 4 weken na ESD
Tijdsspanne: 4 weken na ESD-procedure (±3 dagen)
Het percentage reductie in zweergebied vanaf baseline (direct na ESD) tot 4 weken, berekend als: Zweerreductiepercentage (%) = [(Baseline zweergebied - Week 4 zweergebied) / Baseline zweergebied] × 100
4 weken na ESD-procedure (±3 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ulcerreductiepercentage 8 weken na ESD
Tijdsspanne: 8 weken na ESD-procedure (±3 dagen)
Dezelfde berekeningsmethode als de primaire uitkomst, beoordeeld na 8 weken
8 weken na ESD-procedure (±3 dagen)
Ulcerstadium na 4 weken (Sakita-classificatie)
Tijdsspanne: 4 weken na de ESD-procedure (± 3 dagen)
Classificatie van het ulcer genezingsstadium volgens de Sakita-classificatie: A1 (actief met dikke coating), A2 (genezing met dunner wordende coating), H1 (genezing met regenererend epitheel, rood), H2 (genezing met verdikt epitheel, rood vervagend), S1 (littekenstadium, rood), S2 (littekenstadium, wit). Beoordeeld door geblindeerde endoscopisten.
4 weken na de ESD-procedure (± 3 dagen)
Complete Ulcer Healing Rate at 8 Weeks
Tijdsspanne: 8 weken na ESD-procedure (±3 dagen)
Proportie van patiënten met volledige ulcergenezing, gedefinieerd als littekenstadium (S1 of S2) volgens de Sakita-classificatie, 8 weken na ESD
8 weken na ESD-procedure (±3 dagen)
Incidentie van vertraagde bloeding
Tijdsspanne: Van 24 uur na ESD tot 8 weken
Voorkomen van vertraagde bloeding na ESD gedefinieerd als: hematemesis of melena vergezeld van hemoglobinedaling ≥2 g/dL, of waarvoor bloedtransfusie of endoscopische hemostatische interventie nodig is. Het tijdstip van bloeding zal worden geregistreerd.
Van 24 uur na ESD tot 8 weken
Verandering in epigastrische pijnscore
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Dag 7, Week 4 en Week 8
Ernst van epigastrische pijn beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip zal worden berekend.
Baseline (Dag 0), Dag 7, Week 4 en Week 8
Verandering in Opgeblazen Score
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Dag 7, Week 4 en Week 8
Ernst van een opgeblazen gevoel beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen opgeblazen gevoel) tot 10 (het ergst denkbare opgeblazen gevoel). Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal op elk tijdstip worden berekend.
Baseline (Dag 0), Dag 7, Week 4 en Week 8
Verandering in zuurbrandenscore
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Dag 7, Week 4 en Week 8
Ernst van zuurbranden beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 (geen reflux) tot 10 (ergst denkbare reflux). Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip zal worden berekend.
Baseline (Dag 0), Dag 7, Week 4 en Week 8
Verandering in Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Week 4 en Week 8
Kwaliteit van leven beoordeeld met de EQ-5D-5L vragenlijst, die vijf dimensies evalueert (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) met elk vijf niveaus, plus een visuele analoge schaal (0-100). Verandering ten opzichte van baseline zal worden berekend.
Baseline (Dag 0), Week 4 en Week 8
Percentage heropname wegens ESD-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met week 8
Proportie van patiënten die heropname vereisen als gevolg van post-ESD-complicaties, waaronder vertraagde bloeding, ernstige pijn of andere met ESD samenhangende bijwerkingen
Van dag 0 tot en met week 8
Behoefte aan endoscopische hemostatische interventie
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot en met Week 8
Aandeel patiënten dat spoedeisende of urgente endoscopische hemostatische procedures vereist (zoals hemoclips, coagulatie of injectietherapie) voor bloedingen na ESD
Van Dag 0 tot en met Week 8
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met week 8
Frequentie en ernst van alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, gecategoriseerd per orgaansysteem en gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Van dag 0 tot en met week 8
Medicatie-innamepercentage
Tijdsspanne: Gedurende de 8-weekse behandelingsperiode
Percentage van de voorgeschreven medicatiedoses die daadwerkelijk door de patiënt zijn ingenomen, berekend als: (Werkelijke medicatiedagen / Verwachte medicatiedagen) × 100%.
Beoordeeld met behulp van medicatiedagboek en pil/sachettelling.
Compliance ≥80% wordt als goed beschouwd.
Gedurende de 8-weekse behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LanZhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LDYYczf2025121701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren