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에소메프라졸과 수크랄페이트를 병용한 ESD 후 궤양 치유: 무작위 대조군 시험 (ESUS-ESD)

2026년 3월 19일 업데이트: Zhaofeng Chen, LanZhou University

위 내시경 점막하 박리술 후 궤양 치유 및 합병증 예방을 위한 정맥내 에소메프라졸과 수크랄페이트 현탁액 병용요법: 전향적, 무작위, 대조군 임상시험

내시경 점막하 박리술(ESD)은 조기 위암 및 전암성 병변의 확립된 치료법입니다. ESD 후 인공 궤양은 지연성 출혈(3-15%) 및 치유 지연을 포함한 합병증을 초래할 수 있습니다. 현재 가이드라인은 고용량 양성자 펌프 억제제(PPI)를 권장하지만, 추가적인 점막 보호제에 대한 근거는 여전히 제한적입니다.

이 연구는 수크랄페이트 현탁액을 표준 정맥 내 에소메프라졸 요법과 병용하는 것이 단독 에소메프라졸 요법에 비해 위 ESD 후 궤양 치유를 개선하고 합병증을 감소시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

이는 전향적, 무작위, 대조, 결과 평가자 맹검 시험입니다. 위 ESD를 받는 총 120명의 환자가 무작위로 1:1로 다음 중 하나에 배정됩니다:

  • 중재군: 정맥 내 에소메프라졸 40mg 1일 2회(3일간) 후 경구 에소메프라졸 40mg 1일 1회에 수크랄페이트 현탁액 1g 1일 2회를 8주간 병용
  • 대조군: 정맥 내 에소메프라졸 40mg 1일 2회(3일간) 후 경구 에소메프라졸 40mg 1일 1회를 8주간 단독 투여 주요 결과는 ESD 후 4주 시점의 내시경으로 평가된 궤양 감소율입니다. 2차 결과에는 8주 시점의 완전 궤양 치유율, 지연성 출혈율, 증상 점수 및 안전성 매개변수가 포함됩니다.

이 연구는 ESD 후 궤양 관리에 대한 보조 요법으로서 수크랄페이트의 역할에 대한 고품질 근거를 제공하며, 향후 임상 가이드라인에 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~80세, 남성 또는 여성
  2. 위 내시경 점막하 박리술(ESD) 계획이 있는 조기 위암 또는 고등급 상피내 신생물 진단
  3. 병변 위치: 위 체부, 위 전정부 또는 위각부 (위분문부 병변 포함 가능하지만 하위군 분석이 필요함)
  4. ESD에 의해 달성된 성공적인 일괄 절제
  5. ESD 후 인공 궤양 직경 ≥2 cm
  6. ESD 시술 중 모든 가시 혈관의 완전한 응고
  7. ECOG 수행 상태 0-1
  8. 추적 방문 및 내시경 검사 준수 가능
  9. 서면 동의서를 통한 자발적 참여

제외 기준:

  1. 이전 위 수술 병력
  2. 활동성 소화성 궤양 질환 (ESD 전 내시경으로 확인) 1개월 이내
  3. 최근 상부 위장관 출혈 (1개월 이내, 종양 관련 출혈 제외)
  4. 심한 심장, 간 또는 신장 기능 장애 (Child-Pugh 등급 C, NYHA 등급 III-IV 또는 만성 신장병 4-5기)
  5. 응고 장애 (INR >1.5 또는 혈소판 수 <50×10⁹/L)
  6. 조절되지 않는 당뇨병 (HbA1c >9%)
  7. 양성자 펌프 억제제 또는 수크랄페이트에 대한 알레르기 또는 과민증 알려짐
  8. ESD 2주 전 양성자 펌프 억제제, H₂ 수용체 길항제 또는 점막 보호제 사용
  9. 중단할 수 없는 장기 항응고제 치료 (예: 와파린, 직접 경구 항응고제)
  10. 중단할 수 없는 장기 비스테로이드성 항염증제 또는 아스피린 (>100mg/일)
  11. 성공적이지 않은 완전 (일괄) 절제 (분할 절제)
  12. 수술 중 천공
  13. ESD 중 조절되지 않는 활동성 출혈
  14. 임신 또는 수유
  15. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  16. 다른 임상시험 동시 참여
  17. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에소메프라졸 + 수크랄페이트 (중재군)
  • 1~3일: 에소메프라졸 40mg 정맥 주사, 12시간마다
  • 4~56일: 에소메프라졸 40mg 경구 투여, 1일 1회 (아침 식사 전) + 수크랄페이트 현탁액 1g 경구 투여, 1일 2회 (아침 식사 1시간 전 및 취침 시 공복 상태)
의약품: 에소메프라졸 (정맥내 투여)
에소메프라졸 40mg을 12시간마다 정맥 주사로 3일간 투여 (내시경 점막하 박리술 후 1-3일째)
다른 이름들:
  • 에소메프라졸 나트륨
의약품: 에소메프라졸 (경구)
에소메프라졸 40mg을 아침 식사 전에 1일 1회 경구 투여, 8주간(4-56일차)
다른 이름들:
  • 에소메프라졸 마그네슘
의약품: 슈크랄페이트 현탁액
수크랄페이트 현탁액 1g(한 개의 사첫)을 8주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다. 아침 식사 1시간 전과 취침 시 공복 상태(저녁 식사 후 2-3시간)에 투여합니다. 다른 약물과는 별도로 복용해야 합니다(≥1-2시간 간격으로).
절차: 위내시경 점막하 박리술(ESD)
병변 표시, 점막하 주입, 원주 절개, 점막하 박리, 궤양 기저부의 모든 가시 혈관 완전 응고를 포함한 표준화된 위 ESD 시술
활성 비교기: 에소메프라졸 단독 투여 (대조군)
  • 1~3일차: 에소메프라졸 40mg 정맥 주사 12시간마다
  • 4~56일차: 에소메프라졸 40mg 경구 1일 1회 (아침 식사 전)
의약품: 에소메프라졸 (정맥내 투여)
에소메프라졸 40mg을 12시간마다 정맥 주사로 3일간 투여 (내시경 점막하 박리술 후 1-3일째)
다른 이름들:
  • 에소메프라졸 나트륨
의약품: 에소메프라졸 (경구)
에소메프라졸 40mg을 아침 식사 전에 1일 1회 경구 투여, 8주간(4-56일차)
다른 이름들:
  • 에소메프라졸 마그네슘
절차: 위내시경 점막하 박리술(ESD)
병변 표시, 점막하 주입, 원주 절개, 점막하 박리, 궤양 기저부의 모든 가시 혈관 완전 응고를 포함한 표준화된 위 ESD 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESD 후 4주 시점의 궤양 감소율
기간: ESD 시술 후 4주 (±3일)
기저선(ESD 직후)에서 4주까지의 궤양 면적 감소 백분율은 다음과 같이 계산합니다: 궤양 감소율(%) = [(기저선 궤양 면적 - 4주차 궤양 면적) ÷ 기저선 궤양 면적] × 100
ESD 시술 후 4주 (±3일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESD 후 8주 궤양 감소율
기간: ESD 시술 후 8주 (±3일)
1차 결과변수와 동일한 계산 방법, 8주에 평가
ESD 시술 후 8주 (±3일)
4주 후 궤양 단계 (사키타 분류)
기간: ESD 시술 후 4주 (±3일)
사키타 분류에 따른 궤양 치유 단계 분류: A1 (활동성, 두꺼운 피막), A2 (치유 중, 얇아지는 피막), H1 (치유 중, 재생 상피, 적색), H2 (치유 중, 두꺼워진 상피, 적색 퇴색), S1 (반흔 단계, 적색), S2 (반흔 단계, 백색). 눈가림된 내시경 의사에 의해 평가됨.
ESD 시술 후 4주 (±3일)
8주 후 궤양 완전 치유율
기간: ESD 시술 후 8주 (±3일)
ESD 후 8주 시점에 사키타 분류법상 흉터 단계(S1 또는 S2)로 정의되는 완전 궤양 치유를 달성한 환자의 비율
ESD 시술 후 8주 (±3일)
지연성 출혈의 발생률
기간: ESD 후 24시간부터 8주까지
지연성 ESD 후 출혈 발생은 다음과 같이 정의됩니다: 헤모글로빈 감소 ≥2g/dL를 동반한 혈성 구토 또는 흑변, 또는 수혈 또는 내시경적 지혈 시술이 필요한 경우. 출혈 발생 시간이 기록됩니다.
ESD 후 24시간부터 8주까지
상복부 통증 점수 변화
기간: 기준선 (0일), 7일, 4주, 8주
상복부 통증의 심각도를 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다. 척도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다. 각 시점에서의 기준선 대비 변화가 계산됩니다.
기준선 (0일), 7일, 4주, 8주
부풀어 오름 점수 변화
기간: 기준선(0일차), 7일차, 4주차 및 8주차
팽만감의 심각도는 0(팽만감 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 팽만감)까지의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 각 시간점에서의 기준선 대비 변화가 계산됩니다.
기준선(0일차), 7일차, 4주차 및 8주차
산 역류 점수 변화
기간: 기준선 (Day 0), Day 7, Week 4, Week 8
산성 역류의 심각도는 0(역류 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 역류)까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 각 시점에서 기준선으로부터의 변화가 계산됩니다.
기준선 (Day 0), Day 7, Week 4, Week 8
삶의 질 점수 변화
기간: 기준선 (0일), 4주차 및 8주차
EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가된 삶의 질로, 다섯 가지 차원(이동성, 자가 간호, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)을 각각 다섯 단계로 평가하며, 시각적 상사 척도(0-100)가 추가됩니다. 기준선 대비 변화가 계산될 것입니다.
기준선 (0일), 4주차 및 8주차
ESD 관련 합병증으로 인한 재입원률
기간: Day 0부터 Week 8까지
지연성 출혈, 심한 통증 또는 기타 ESD 관련 이상사항을 포함한 ESD 후 합병증으로 인해 재입원이 필요한 환자의 비율
Day 0부터 Week 8까지
내시경 지혈술의 필요성
기간: Day 0부터 Week 8까지
ESD 후 출혈에 대해 응급 또는 긴급 내시경적 지혈 시술(헴클리핑, 응고술, 또는 주입 요법 등)이 필요한 환자의 비율
Day 0부터 Week 8까지
부작용 발생률
기간: 0일차부터 8주차까지
모든 이상반응 및 중대한 이상반응의 빈도와 심각도, 장기계통별로 분류되고 이상반응 공통용어기준(CTCAE) 5.0판에 따라 등급이 매겨진
0일차부터 8주차까지
약물 순응도
기간: 8주 치료 기간 동안
환자가 실제로 복용한 처방 약제 용량의 백분율로, 계산식: (실제 투약일수 ÷ 예상 투약일수) × 100%. 약제 일지와 알약/포장 카운트를 사용하여 평가함. 순응도 ≥80%는 양호한 것으로 간주함.
8주 치료 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LanZhou University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LDYYczf2025121701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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