ホリー™コミュニティトライアル

実験的：ホリー・デバイス・トライアル

ご家庭でholly™をお試しいただき、お子様にはholly™アプリがインストールされた学習用スマートウォッチを3週間着用していただきます。
保護者の方は、学習用スマートフォンでお子様の感情レベルに関するアラートと情報を受け取ります。
保護者の方はこの情報を活用して、お子様の感情が生じた際にその管理をサポートできます。
また、holly™を使用して、過去1日または数日間のお子様の感情レベルの履歴を確認することも可能です。

デバイス：ホリー・デバイス試験

子供には、holly™アプリがインストールされた研究用スマートウォッチが渡され、3週間着用するよう求められます。 保護者は、研究用スマートフォンで子供の感情レベルに関するアラートと情報を受け取ります。 保護者はこの情報を活用して、子供が感情を感じた瞬間に感情を管理する手助けができます。 保護者はまた、holly™を使用して、過去1日または数日の子供の感情レベルの履歴を確認することもできます。 hollyを使用することで、介護者と子供（適切な場合）は、一日を通した覚醒レベルの視覚化データを提供され、子供の感情の健康をサポートするために活用できます。

使いやすさ - システム使用性尺度 (SUS)

コミュニティ環境におけるholly™の使用性を評価するため、調査者はアンケートを通じた総括的評価アプローチを採用します。 主要な測定指標は、10項目の親アンケートから成るシステム使用性尺度（SUS）であり、0〜100のスコアを生成します（スコアが高いほど良好）。 成功基準は、SUSの規範データに基づき、参加者全体のSUS平均スコアが74以上であることです。 介護者はデバイス使用後にこの測定を完了します。

ユーザビリティ - 研究後システムユーザビリティ質問票 (PSSUQ)

Post-Study System Usability Questionnaire（PSSUQ）は、全体的な使いやすさ、システムの有用性、情報の質、インターフェースの質を調査する16項目のアンケートで、推定信頼性は0.83から0.96の許容範囲内です。 介護者はデバイス使用後にこの測定を完了します。

PSSUQは7段階のリッカート尺度（+ NAオプション）に従います。 全体の結果は、尺度の7つのポイントからのスコアを平均して計算されます。 3つのサブスケールがあります：システムの有用性、情報の質、インターフェースの質です。 全体スコアは1から7の範囲です。 スコアが低いほど、パフォーマンスと満足度が高いことを示します。

使いやすさ - カスタム使いやすさアンケート

子どもたちは、スマートウォッチの好感度と快適性を評価するカスタムユーザビリティ質問票に回答します。 この測定は、1（最低）から3（最高）の3段階で評価される3つの項目から構成される視覚的リッカート尺度を使用しており、スコアが高いほどユーザビリティの結果が良好であることを示します。

受容性と採用 - カスタム親質問票

カスタム親アンケートは、研究完了後のholly™使用意向、およびユーザーの生活にholly™がどの程度統合されたかを測定します。これは、試験期間中にholly™が使用された設定（家庭、学校、地域）の数として測定されます。 介護者はデバイス使用後にアンケートに回答します。

受け入れ可能性と採用 - クライアント満足度質問票 (CSQ-8)

受け入れは、holly™に対するユーザーの満足度として操作化され、クライアント満足度質問票（CSQ-8）を用いて定量化されます。これは8項目の尺度で、高い内的整合性信頼性（クロンバックのα係数0.80以上）と適切な妥当性を有しています。
この尺度は、holly™「サービス」の説明を含むように修正されます。
合計スコアは8から32の範囲で、より高い数値はより大きな満足を示します。
介護者は、デバイス使用後にこの尺度を完了します。

受容性と採用 - 治療参加障壁尺度の適応版

適切性を測定するために、適切性はユーザーの文脈におけるholly™の知覚される適合性、関連性、互換性として定義され、研究者は治療参加への障壁スケールの適応版を使用します。この尺度は、信頼性と構造に関する良好な心理測定特性（内的整合性クロンバックのα係数0.85以上）を示し、妥当な妥当性を有しています。 介護者は、5段階のリッカート尺度（1=まったく同意しない、5=まったく同意する）を使用して、子供の治療参加への障壁に関する期待についての記述にどれだけ同意するかを評価する、32項目の質問票に回答します。 合計スコアは32～160の範囲であり、スコアが高いほど障壁が大きい（すなわち、より悪い結果）ことを示します。

受容性と採用 - 使用ログ

研究者は、3週間の試験期間中にholly™が装着された時間数、および第1週から第3週までの使用率の変化を測定します。 この情報はholly™によって記録されます。

臨床的転帰（有効性）との関連性 - 異常行動チェックリスト（ABC-2）

この測定は、アベラント行動チェックリスト（ABC-2）を使用して、デバイス使用前から使用後の易怒性の変化を評価します。 参加者は、登録時（ベースライン）とデバイス試験期間完了直後にABC-2を記入します。 ABC-2は、神経発達症を持つ個人の問題行動を評価する、検証済みの介護者報告式測定尺度です。 4段階のリッカート尺度を使用して異常行動を採点し、0は「問題なし」、3は「深刻な問題」を示します。 5つの下位尺度（易怒性、社会的引きこもり、常同行動、多動性／非服従、不適切な発語）それぞれについて合計点を算出します。 合計点の範囲は0〜174で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

臨床転帰への関連性（有効性）- 小児睡眠習慣質問票（CSHQ）

この評価は、子どもの睡眠習慣質問票（CSHQ）を使用して、デバイス使用前から使用後までの睡眠習慣の変化を評価します。 介護者は、参加登録時（ベースライン）およびデバイス試験期間直後にCSHQを記入します。 CSHQは、就寝時の抵抗、睡眠時間、夜間覚醒、日中の眠気などの領域を捉えた、介護者報告による子どもの睡眠行動の妥当性が確認された評価尺度です。 合計可能なスコアは33〜99の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

以前にホーランド・ブルービューでのPOND研究の一部としてCSHQを完了した参加者については、過去2年以内に収集されたデータであれば、参加者の同意（情報開示同意書への署名）を得て既存のデータを取得します。それ以外の場合は、評価を繰り返します。

臨床転帰との関連性（有効性） - 感情調節不全目録（EDI）

この測定は、感情調節不全インベントリー（EDI）を用いて、デバイス使用前から使用後までの感情調節能力の変化を評価します。 介護者は、登録時（ベースライン）およびデバイストライアル期間直後にEDIを記入します。 EDIは、神経発達症の児童における反応性と調節不全を捉えるために設計された、検証済みの介護者報告型測定尺度です。 EDIでは、過去7日間の問題の深刻度について5段階評価を使用し、0 = 全く問題なし、4 = 非常に深刻な問題となります。 反応性（強い感情的反応）と不快感（悲しみ、意欲低下）の2つの下位尺度で採点されます。 24項目の反応性尺度（最小値 = 0、最大値 = 96）または6項目の不快感尺度（最小値 = 0、最大値 = 24）の素点は、一般若年サンプルや自閉症の臨床サンプルなど、異なる母集団基準と比較するためにtスコアに変換できます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。

臨床アウトカム（有効性）との関連性 - 小児生活の質インベントリー（PedsQL）

小児生活の質インベントリー（PedsQL）は、ベースラインからデバイス使用後までの健康関連生活の質の変化を評価するために使用されます。 介護者は、登録時とデバイス試験期間直後に、年齢に適したPedsQLバージョン（幼児5-7歳、小児8-12歳、またはティーン13歳以上）を記入します。

各PedsQLフォームは5段階評価スケール（0-4）を使用し、0-100スケールに変換され、高いスコアはより良い結果（つまり、より良い健康関連生活の質）を示します。 サブスケールと総合スコアは、標準化されたPedsQL採点手順に従って計算されます。

臨床転帰への関連性（有効性） - ASDにおける親評価不安尺度（PRAS-ASD）

この測定は、自閉症スペクトラム障害（ASD）における親評定不安尺度（PRAS-ASD）を使用して、デバイス使用前から使用後の不安レベルの変化を評価します。
介護者は、登録時（ベースライン）およびデバイス試用期間直後にPRAS-ASDを記入します。
PRAS-ASDは、自閉症児の不安症状を特に捉えるために設計された、検証済みの介護者報告型測定尺度です。
これは25項目の親報告質問票で、各項目は0～3の尺度で評価され、総合生スコアの範囲は0～75です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。

表現型および神経画像プロファイルとの関連性の探求 - 神経画像データ

研究者は、オンタリオ州神経発達障害（POND）ネットワークから得られた既存の構造MRI、拡散テンソル画像、および安静時データを用いて、表現型測定値と神経画像プロファイルとの関連性を検討します。
参加者の同意（情報開示同意書への署名）に基づき、POND研究で以前に収集された神経画像データは、利用可能な場合に取得されます。

覚醒変数: デバイス使用中の平均心拍数

この指標は、ホリー・デバイスによって使用期間中に記録された平均心拍数を要約します。 心拍数データは、他の覚醒変数とともに、試験期間中の生理的覚醒パターンを調査し、試験期間全体での変化を特徴づけ、表現型および神経画像プロファイルとの関連性を探るために使用されます。

覚醒変数デバイス使用時の心拍変動

この測定は、使用期間中にhollyデバイスから得られた心拍変動（HRV）を要約します。 HRVは、他の覚醒変数とともに自律神経覚醒の指標として分析され、試験期間全体での変化を特徴づけ、表現型および神経画像プロファイルとの関連性を探るために使用されます。

覚醒変数: デバイス使用中の覚醒イベント数

この測定では、ホーリー・デバイス使用中に検出された生理的覚醒イベントの数を記録します。 イベント数は、試験期間中に他の覚醒変数と共に評価され、試験期間を通じた変化を特徴づけ、表現型および神経画像プロファイルとの関連性を探求するために使用されます。

覚醒変数：デバイス使用時の平均加速度

この測定は、デバイス使用中の生理的覚醒を要約するために、hollyデバイスによって記録された平均加速度を要約します。
平均加速度値は、他の覚醒変数とともに、試験期間全体の変化を特徴づけ、表現型および神経画像プロファイルとの関連性を探るために使用されます。