Ensayo Comunitario Holly™

Experimental: ensayo del dispositivo holly

Las familias prueban holly™ en casa, donde a los niños se les dará un smartwatch de estudio con la aplicación holly™ y se les pedirá que lo usen durante tres semanas. Los padres recibirán alertas e información sobre el nivel emocional de su hijo en un teléfono inteligente de estudio. Los padres pueden usar esta información para ayudar a su hijo a manejar sus sentimientos a medida que ocurren. Los padres también pueden usar holly™ para revisar el historial del nivel emocional de su hijo del día anterior o de días anteriores de uso.

Dispositivo: ensayo del dispositivo holly

A los niños se les entregará un smartwatch del estudio con la aplicación holly™ y se les pedirá que lo usen durante tres semanas. Los padres recibirán alertas e información sobre el nivel emocional de su hijo en un teléfono inteligente del estudio. Los padres pueden usar esta información para ayudar a su hijo a manejar los sentimientos a medida que ocurren. Los padres también pueden usar holly™ para revisar el historial del nivel emocional de su hijo del día anterior o de días de uso. Usando holly, los cuidadores y los niños (cuando sea apropiado) recibirán visualizaciones de los niveles de excitación a lo largo del día y podrán usarlas para apoyar el bienestar emocional de los niños.

Usabilidad - Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)

Para evaluar la usabilidad de holly™ en entornos comunitarios, los investigadores emplearán un enfoque de evaluación sumativa mediante cuestionarios. La medida principal será la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), un cuestionario para padres de 10 ítems que genera una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta es mejor. El criterio de éxito es una puntuación media de 74 o superior en la SUS entre los participantes, según los datos normativos de la SUS. Los cuidadores completan la medida después del uso del dispositivo.

Usabilidad - Cuestionario de Usabilidad del Sistema Posterior al Estudio (PSSUQ)

El Cuestionario de Usabilidad del Sistema Post-Estudio (PSSUQ) es un cuestionario de 16 ítems que evalúa la usabilidad general, la utilidad del sistema, la calidad de la información y la calidad de la interfaz, con fiabilidades estimadas aceptables de 0,83 a 0,96. Los cuidadores completan la medida tras el uso del dispositivo.

El PSSUQ sigue una Escala Likert de 7 puntos (+ opción NA). El resultado global se calcula promediando las puntuaciones de los 7 puntos de la escala. Tiene tres subescalas: utilidad del sistema, calidad de la información y calidad de la interfaz. La puntuación global puede oscilar entre 1 y 7. Cuanto más baja sea la puntuación, mejor será el rendimiento y la satisfacción.

Usabilidad - Cuestionario de Usabilidad Personalizado

Los niños completarán un cuestionario de usabilidad personalizado que evaluará la aceptación y comodidad del smartwatch. La medida utiliza una escala visual tipo Likert que consta de 3 elementos puntuados del 1 (más bajo) al 3 (más alto), donde puntuaciones más altas indican mejores resultados de usabilidad.

Aceptabilidad y Adopción - Cuestionario Personalizado para Padres

El Cuestionario Personalizado para Padres medirá la intención de los usuarios de utilizar holly™ tras la finalización del estudio, y el grado en que holly™ se integró en la vida de los usuarios, medido como el número de entornos en los que se utiliza holly™ durante el ensayo (hogar, escuela, comunidad). Los cuidadores completan el cuestionario después del uso del dispositivo.

Aceptabilidad y Adopción - Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)

Aceptación, operacionalizada como el grado de satisfacción de los usuarios con holly™ y cuantificada mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8), una medida de 8 ítems con altos coeficientes de fiabilidad de consistencia interna (alfa de Cronbach de 0,80 o superior) y validez adecuada. El instrumento se modificará para incluir una descripción del "servicio" holly™. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, siendo el número más alto indicativo de mayor satisfacción. Los cuidadores completan la medida tras el uso del dispositivo.

Aceptabilidad y Adopción - Versión adaptada de la Escala de Barreras para la Participación en el Tratamiento

Para medir la adecuación, definida como la percepción de ajuste, relevancia y compatibilidad de holly™ dentro del contexto de los usuarios, los investigadores utilizarán una versión adaptada de la Escala de Barreras para la Participación en el Tratamiento, que demuestra buenas propiedades psicométricas en cuanto a fiabilidad y estructura (consistencia interna alfa de Cronbach de 0,85 o superior) y es razonablemente válida. Los cuidadores completan este cuestionario de 32 ítems, evaluando cuánto están de acuerdo con afirmaciones sobre sus expectativas de barreras para la participación en el tratamiento de su hijo, utilizando una escala Likert de 5 puntos (1=totalmente en desacuerdo, 5=totalmente de acuerdo). La puntuación total oscila entre 32 y 160, siendo una puntuación más alta indicativa de mayores barreras (es decir, peor resultado).

Aceptabilidad y Adopción - Registros de uso

Los investigadores medirán el número de horas que se utiliza holly™ durante el ensayo de tres semanas y la tasa de cambio en el uso de la semana 1 a la semana 3. Esta información será registrada por holly™.

Relevancia para los Resultados Clínicos (Efectividad) - Lista de Verificación de Conducta Aberrante (ABC-2)

Esta medida evaluará los cambios en la irritabilidad desde antes hasta después del uso del dispositivo utilizando la Lista de Comportamiento Aberrante (ABC-2). Los participantes completan la ABC-2 en el momento de la inscripción (línea de base) y nuevamente inmediatamente después de completar el período de prueba del dispositivo. La ABC-2 es una medida validada, informada por cuidadores, de comportamientos problemáticos en individuos con condiciones del neurodesarrollo. Utiliza una escala de Likert de 4 puntos para puntuar comportamientos aberrantes, donde 0 es "no es un problema" y 3 es "problema grave". Las puntuaciones se suman para cada una de las cinco subescalas: irritabilidad, retraimiento social, comportamiento estereotipado, hiperactividad/incumplimiento y habla inapropiada. El total posible está entre 0 y 174, y una puntuación más alta indica un peor resultado.

Relevancia para los Resultados Clínicos (Efectividad) - Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil (CSHQ)

Esta medida evaluará los cambios en los hábitos de sueño desde antes hasta después del uso del dispositivo mediante el Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil (CSHQ). Los cuidadores completan el CSHQ en el momento de la inscripción (línea de base) y nuevamente inmediatamente después del período de prueba del dispositivo. El CSHQ es una medida validada reportada por cuidadores sobre los comportamientos de sueño en niños, que capta dominios como la resistencia a la hora de acostarse, la duración del sueño, los despertares nocturnos y la somnolencia diurna. La puntuación total posible oscila entre 33 y 99, siendo una puntuación más alta indicativa de un peor resultado.

Para los participantes que completaron previamente el CSHQ como parte del estudio POND en Holland Bloorview, se recuperarán los datos existentes con el consentimiento del participante (Autorización de Liberación de Información firmada) si se recopilaron en los últimos dos años; de lo contrario, la medida se repetirá.

Relevancia para los Resultados Clínicos (Efectividad) - Inventario de Desregulación Emocional (EDI)

Esta medida evaluará los cambios en las habilidades de regulación emocional desde antes hasta después del uso del dispositivo mediante el Inventario de Desregulación Emocional (EDI). Los cuidadores completan el EDI en el momento de la inscripción (línea de base) y nuevamente inmediatamente después del período de prueba del dispositivo. El EDI es una medida validada reportada por cuidadores diseñada para capturar la reactividad y la desregulación en niños con condiciones del neurodesarrollo. El EDI utiliza una escala de 5 puntos para los ítems de gravedad del problema durante los últimos 7 días, donde 0 = nada problemático y 4 = problema muy grave. Se puntúa en dos subescalas: Reactividad (reacciones emocionales intensas) y Disforia (tristeza, baja motivación). Las puntuaciones brutas de la escala de Reactividad de 24 ítems (mín = 0 y máx = 96) o de la escala de Disforia de 6 ítems (mín = 0 y máx = 24) pueden convertirse en puntuaciones t para compararlas con diferentes normas poblacionales, como una muestra general de jóvenes o una muestra clínica de individuos con autismo. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.

Relevancia para los Resultados Clínicos (Efectividad) - Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)

El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) se utilizará para evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta después del uso del dispositivo. Los cuidadores completarán la versión apropiada para la edad del PedsQL (niño pequeño de 5 a 7 años, niño de 8 a 12 años o adolescente de 13 años o más) al momento de la inscripción y nuevamente inmediatamente después del período de prueba del dispositivo.

Cada formulario PedsQL utiliza una escala de respuesta de 5 puntos (0-4) que se convierte en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados (es decir, mejor calidad de vida relacionada con la salud). Las puntuaciones de las subescalas y totales se calcularán de acuerdo con los procedimientos de puntuación estandarizados del PedsQL.

Relevancia de los Resultados Clínicos (Efectividad) - Escala de Ansiedad Valorada por los Padres en TEA (PRAS-TEA)

Esta medida evaluará los cambios en los niveles de ansiedad desde antes hasta después del uso del dispositivo utilizando la Escala de Ansiedad Calificada por los Padres en TEA (PRAS-ASD). Los cuidadores completan la PRAS-ASD al inicio (línea base) y nuevamente inmediatamente después del período de prueba del dispositivo. La PRAS-ASD es una medida validada reportada por cuidadores diseñada para capturar síntomas de ansiedad específicamente en niños autistas. Es un cuestionario de 25 ítems reportado por los padres, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 3, con una puntuación bruta total que oscila entre 0 y 75. Una puntuación más alta indica un peor resultado.

Exploración de asociaciones con perfiles fenotípicos y de neuroimagen - Datos de neuroimagen

Los investigadores examinarán las asociaciones entre las medidas fenotípicas y los perfiles de neuroimagen utilizando datos de resonancia magnética estructural, imágenes de tensor de difusión y estado de reposo existentes de la Red de Trastornos del Neurodesarrollo de la Provincia de Ontario (POND).
Con el consentimiento del participante (Autorización de Divulgación de Información firmada), se recuperarán los datos de neuroimagen recopilados previamente por el estudio POND cuando estén disponibles.

Variables de Excitación: Frecuencia Cardíaca Media Durante el Uso del Dispositivo

Esta medida resumirá la frecuencia cardíaca promedio registrada por el dispositivo holly durante el período de uso. Los datos de frecuencia cardíaca se utilizarán para examinar los patrones de excitación fisiológica durante el período de prueba, junto con otras variables de excitación, y para caracterizar los cambios a lo largo del período de prueba y explorar asociaciones con perfiles fenotípicos y de neuroimagen.

Variables de Excitación Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca Durante el Uso del Dispositivo

Esta medida resumirá la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) obtenida del dispositivo holly durante los períodos de uso. La VFC se analizará como indicador de la activación autonómica, junto con otras variables de activación, y se utilizará para caracterizar los cambios a lo largo del período del ensayo y para explorar asociaciones con perfiles fenotípicos y de neuroimagen.

Variable de Excitación: Número de Eventos de Excitación Durante el Uso del Dispositivo

Esta medida registrará el recuento de eventos de excitación fisiológica detectados por el dispositivo holly durante su uso. Los recuentos de eventos se evaluarán durante el período de ensayo junto con otras variables de excitación para caracterizar los cambios a lo largo del período de ensayo y explorar asociaciones con perfiles fenotípicos y de neuroimagen.

Variables de Excitación: Aceleración Media Durante el Uso del Dispositivo

Esta medida resumirá la aceleración promedio registrada por el dispositivo holly para resumir la excitación fisiológica durante el uso del dispositivo. Los valores de aceleración media, junto con otras variables de excitación, se utilizarán para caracterizar los cambios durante el período de ensayo y para explorar asociaciones con perfiles fenotípicos y de neuroimagen.