Holly™ Fellesskapsstudie
En fellesskapsstudie av Holly™ for barnepopulasjoner i naturlige omgivelser
Denne samfunnsstudien er en blandet effektivitets- og implementeringsstudie av holly™ for å levere informasjon om opphisselsesnivåer i pediatriske populasjoner. Denne studien vil evaluere samfunnsimplementeringen av holly™ og samle foreløpige data om dens innvirkning på livskvalitet. holly™ er ikke ment å drive kliniske beslutninger (diagnose, overvåking eller intervensjon); i stedet er det et informasjonsverktøy for å gi omsorgspersoner og barn (der det er hensiktsmessig) visualiseringer av opphisselsesnivåer gjennom dagen og støtte barns emosjonelle velvære.
For denne studien er målet at familier skal prøve holly™ hjemme. Hovedmålene er:
- Å evaluere implementeringen av holly™ i samfunnsmiljøer. Spesifikt, A (primært) Å evaluere brukervennligheten til holly™ i samfunnsmiljøer; og B) Å evaluere akseptabiliteten og adopsjonen av holly™ i samfunnsmiljøer.
- Å undersøke fasilitatorer og barrierer for virkelighetsbasert implementering av holly™.
Utforskende mål 1: Å undersøke endring (før/etter bruk av holly™) i livskvalitet og mekanismer som kan bidra til endringer i livskvalitet (f.eks. irritabilitet, søvn, følelsesregulering, angst, samtidige symptomer).
Utforskende mål 2: Å samle foreløpige data for å utforske sammenhenger mellom holly™-målinger og fenotypiske og nevrobiologiske egenskaper for å informere fremtidige studier og brukstilfeller.
holly™ er en patentert og klinisk validert algoritme for å oppdage emosjonelle nivåer. Barn vil få en studie-smartklokke med holly™-applikasjonen på og bli bedt om å bære den i tre uker. Foreldre vil få varsler og informasjon om barnets emosjonelle nivå på en studie-smarttelefon. Foreldre kan bruke denne informasjonen til å hjelpe barnet sitt med å håndtere følelser når de oppstår. Foreldre kan også bruke holly™ til å gjennomgå barnets følelsesnivå-historikk fra forrige dag eller dager med bruk. Før og etter bruk av holly™ vil foreldre og barn bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer på nett. Når familiene er ferdige med sin treukers prøveperiode, vil de få en forhåndsbetalt fraktetikett for å returnere studieutstyret til oss.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sterke følelsesmessige reaksjoner, som utbrudd, nedstengning og/eller sammenbrudd som rapportert av foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av betablokkere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: holly-enhetprøve
Familier prøver holly™ hjemme, hvor barna vil få et studie-smartur med holly™-appen på seg og bli bedt om å bruke det i tre uker. Foreldre vil få varsler og informasjon om barnets følelsesnivå på en studie-smarttelefon. Foreldre kan bruke denne informasjonen til å hjelpe barnet med å håndtere følelser mens de skjer. Foreldre kan også bruke holly™ til å se gjennom barnets følelsesnivåhistorikk fra de siste dagene med bruk.
|
Barn vil få en studie-smartklokke med holly™-appen på den og bli bedt om å bruke den i tre uker.
Foreldre vil få varsler og informasjon om barnets følelsesnivå på en studie-smarttelefon.
Foreldre kan bruke denne informasjonen til å hjelpe barnet med å håndtere følelser når de oppstår.
Foreldre kan også bruke holly™ til å se gjennom barnets følelsesnivå-historikk fra den siste dagen eller dagene med bruk.
Ved hjelp av holly vil foresatte og barn (der det er passende) få visualiseringer av aktiveringsnivåer gjennom dagen, og dette kan brukes til å støtte barns følelsesmessige velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet - System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Postintervensjon (opptil 1 år etter fullført prøveperiode for enheten)
|
For å evaluere brukervennligheten til holly™ i lokalsamfunnsinnstillinger, vil forskerne bruke en summativevalueringstilnærming gjennom spørreskjemaer.
Den primære målingen vil være System Usability Scale (SUS), et 10-spørsmåls foreldreskjema som genererer en poengsum fra 0-100 der høyere er bedre.
Suksesskriteriet er en gjennomsnittlig poengsum på 74 eller høyere på SUS over deltakerne i henhold til normdata for SUS.
Omsorgspersoner fullfører målingen etter bruk av enheten.
|
Postintervensjon (opptil 1 år etter fullført prøveperiode for enheten)
|
|
Brukervennlighet - Spørreskjema om systemets brukervennlighet etter studien (PSSUQ)
Tidsramme: Etter intervensjon (opptil 1 år etter fullføring av enhetens prøveperiode)
|
Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) er et spørreskjema med 16 punkter som undersøker overordnet brukervennlighet, systemnyttighet, informasjonskvalitet og grensesnittkvalitet med akseptable estimerte påliteligheter på 0,83 til 0,96. Omsorgspersoner fyller ut målingen etter bruk av enheten. PSSUQ følger en 7-punkts Likert-skala (+ NA-alternativ). Det samlede resultatet beregnes ved å ta gjennomsnittet av poengene fra de 7 punktene på skalaen. Den har tre delskalaer: systemnyttighet, informasjonskvalitet og grensesnittkvalitet. Den samlede poengsummen kan variere fra 1-7. Jo lavere poengsum, jo bedre ytelse og tilfredshet. |
Etter intervensjon (opptil 1 år etter fullføring av enhetens prøveperiode)
|
|
Brukervennlighet – Spørreskjema for tilpasset brukervennlighet
Tidsramme: Etter intervensjon (opptil 1 år etter fullført prøveperiode for enheten)
|
Barn vil fylle ut et tilpasset brukervennlighetsskjema som vurderer hvor godt de liker og hvor komfortabel smartklokken er.
Målingen bruker en visuell Likert-type skala som består av 3 elementer som poengsummes fra 1 (lavest) til 3 (høyest), der høyere poengsummer indikerer bedre brukervennlighetsresultater.
|
Etter intervensjon (opptil 1 år etter fullført prøveperiode for enheten)
|
|
Akseptabilitet og Adopsjon - Tilpasset Foreldreskjema
Tidsramme: Post-intervensjon (opptil 1 år etter fullføring av enhetens prøveperiode)
|
Den tilpassede foreldreskjemaet vil måle brukernes intensjon om å bruke holly™ etter studien er fullført, og i hvilken grad holly™ ble integrert i brukernes liv, målt som antall miljøer der holly™ ble brukt under forsøket (hjemme, skole, lokalsamfunn).
Pårørende fyller ut skjemaet etter bruk av enheten.
|
Post-intervensjon (opptil 1 år etter fullføring av enhetens prøveperiode)
|
|
Akseptabilitet og Adopsjon - Klientspesifikk Tilfredshetsskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Post-intervensjon (opptil 1 år etter fullføring av enhetens prøveperiode)
|
Aksept, operasjonalisert som brukernes tilfredshetsgrad med holly™ og kvantifisert ved hjelp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), et 8-punkts mål med høye koeffisienter for pålitelighet av intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,80 eller høyere) og tilstrekkelig validitet.
Instrumentet vil bli modifisert for å inkludere en beskrivelse av holly™-«tjenesten».
Totalscorene varierer fra 8 til 32, der høyere tall indikerer større tilfredshet.
Omsorgspersonene fyller ut målingen etter bruk av enheten.
|
Post-intervensjon (opptil 1 år etter fullføring av enhetens prøveperiode)
|
|
Akseptabilitet og Adopsjon - Tilpasset versjon av Barrierer for Deltakelse i Behandling-skalaen
Tidsramme: Post-intervensjon (opptil 1 år etter fullføring av enhetens prøveperiode)
|
For å måle passendehet, definert som opplevd tilpasning, relevans og kompatibilitet av holly™ i brukernes kontekst, vil forskerne bruke en tilpasset versjon av Barriers to Treatment Participation Scale, som viser gode psykometriske egenskaper når det gjelder pålitelighet og struktur (intern konsistens Cronbachs alfa på 0,85 eller høyere) og er rimelig valid.
Pårørende fyller ut dette 32-spørsmålsskjemaet ved å vurdere i hvilken grad de er enige i utsagn om sine forventninger til barrierer for behandlingsdeltakelse for sitt barn, ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 5=helt enig).
Totalpoengsummen varierer fra 32 til 160, der høyere poengsum indikerer større barrierer (dvs. dårligere utfall).
|
Post-intervensjon (opptil 1 år etter fullføring av enhetens prøveperiode)
|
|
Aksept og Adopsjon - Brukslogger
Tidsramme: Under intervensjonen (3-ukers enhetstest).
|
Forskerne vil måle antall timer holly™ brukes i løpet av den tre ukers lange studien, og endringshastigheten i bruk fra uke 1 til uke 3.
Denne informasjonen vil bli registrert av holly™.
|
Under intervensjonen (3-ukers enhetstest).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relevans for kliniske resultater (effektivitet) - Aberrant atferdssjekkliste (ABC-2)
Tidsramme: Baseline og postintervensjon (opptil 1 år etter fullføring av enhetens prøveperiode).
|
Denne målingen vil vurdere endringer i irritabilitet fra før til etter bruk av enheten ved hjelp av Aberrant Behaviour Checklist (ABC-2).
Deltakerne fyller ut ABC-2 ved inkludering (utgangspunkt) og igjen umiddelbart etter å ha fullført enhetens prøveperiode.
ABC-2 er en validert omsorgspersonrapportert måling av problematferd hos personer med nevro-utviklingsmessige tilstander.
Den bruker en 4-punkts Likert-skala for å score avvikende atferd, der 0 er "ikke et problem" og 3 er "alvorlig problem".
Poengsummene summeres for hver av de fem subskalaene: irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotyp atferd, hyperaktivitet/ikke-samsvarighet og upassende tale.
Den mulige totalsummen er mellom 0-174, og en høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
Baseline og postintervensjon (opptil 1 år etter fullføring av enhetens prøveperiode).
|
|
Relevans for kliniske utfall (effektivitet) - Spørreskjema for barns søvnvaner (CSHQ)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon (opptil ett år etter fullføring av enhetens prøveperiode). For POND-studiedeltakere ble baseline CSHQ samlet inn ved påmelding, eller eksisterende POND CSHQ samlet inn innen de siste to årene.
|
Denne målingen vil vurdere endringer i søvnvaner fra før til etter bruk av enheten ved hjelp av Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ). Omsorgspersoner fyller ut CSHQ ved inkludering (baseline) og igjen umiddelbart etter enhetens prøveperiode. CSHQ er en validert måling rapportert av omsorgspersoner for søvnadferd hos barn, som fanger opp områder som motstand mot leggetid, søvndur, nattlige oppvåkninger og dagtidssøvnighet. Den totale mulige poengsummen varierer fra 33-99, hvor høyere poengsum indikerer dårligere utfall. For deltakere som tidligere har fullført CSHQ som en del av POND-studien på Holland Bloorview, vil eksisterende data hentes med deltakers samtykke (signert informasjonsutlevering) hvis de ble samlet inn de siste to årene; ellers vil målingen gjentas. |
Utgangspunkt og etter intervensjon (opptil ett år etter fullføring av enhetens prøveperiode). For POND-studiedeltakere ble baseline CSHQ samlet inn ved påmelding, eller eksisterende POND CSHQ samlet inn innen de siste to årene.
|
|
Relevans for kliniske resultater (effektivitet) - Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (opptil 1 år etter fullføring av enhetens prøveperiode).
|
Denne målingen vil vurdere endringer i følelsesreguleringsferdigheter fra før til etter bruk av enheten ved hjelp av Emotion Dysregulation Inventory (EDI).
Pårørende fyller ut EDI ved opptak (utgangspunkt) og igjen umiddelbart etter enhetens prøveperiode.
EDI er et validerte måleinstrument rapportert av pårørende, designet for å fange opp reaktivitet og dysregulering hos barn med nevro-utviklingsforstyrrelser.
EDI bruker en 5-punkts skala for vurdering av problemets alvorlighet de siste 7 dagene, hvor 0 = ikke et problem i det hele tatt og 4 = svært alvorlig problem.
Det scores på to delskalaer: Reaktivitet (intense følelsesmessige reaksjoner) og Dysfori (tristhet, lav motivasjon).
Råscore fra 24-punkts Reaktivitetsskalaen (min = 0 og maks = 96) eller 6-punkts Dysforiskalaen (min = 0 og maks = 24) kan konverteres til t-scorer for sammenligning mot ulike populasjonsnormer, for eksempel et generelt ungdomsutvalg eller et klinisk utvalg for personer med autisme.
Høyere scorer indikerer dårligere utfall.
|
Baseline og post-intervensjon (opptil 1 år etter fullføring av enhetens prøveperiode).
|
|
Relevans for kliniske resultater (effektivitet) - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (opptil 1 år etter fullføring av enhetens prøveperiode).
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) vil bli brukt for å evaluere endringer i helserelatert livskvalitet fra utgangspunktet til etter bruk av enheten. Omsorgspersoner vil fylle ut den alderspassende versjonen av PedsQL (småbarn 5-7 år, barn 8-12 år, eller tenåringer 13+ år) ved påmelding og igjen umiddelbart etter enhetens prøveperiode. Hvert PedsQL-skjema bruker en 5-punkts responsskala (0-4) som konverteres til en 0-100 skala, der høyere poengsummer indikerer bedre utfall (dvs. bedre helserelatert livskvalitet). Underskala- og totalsummer vil bli beregnet i henhold til standardiserte PedsQL-poengberegningsprosedyrer. |
Baseline og etter intervensjon (opptil 1 år etter fullføring av enhetens prøveperiode).
|
|
Relevans for kliniske resultater (effektivitet) - Foreldrevurdert angstskala for ASD (PRAS-ASD)
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (opptil 1 år etter fullføring av enhetens prøveperiode).
|
Denne målingen vil vurdere endringer i angstnivåer fra før til etter bruk av enheten ved hjelp av Parent Rated Anxiety Scale in ASD (PRAS-ASD).
Omsorgspersoner fullfører PRAS-ASD ved opptak (utgangspunkt) og igjen umiddelbart etter enhetens prøveperiode.
PRAS-ASD er et valideret omsorgspersonrapportert måleinstrument designet for å fange angstsymptomer spesifikt hos autistiske barn.
Det er et 25-spørsmål, foreldrerapportert spørreskjema hvor hvert spørsmål vurderes på en 0-3 skala, med en total råscore som varierer fra 0 til 75.
Høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
Baseline og etter intervensjon (opptil 1 år etter fullføring av enhetens prøveperiode).
|
|
Utforskning av sammenhenger med fenotypiske og nevrobildeprofiler - Nevrobildedata
Tidsramme: Ved studieavslutning, ved bruk av tidligere innsamlede POND nevroavbildningsdata når tilgjengelig.
|
Forskerne vil undersøke sammenhenger mellom fenotypiske mål og nevroavbildningsprofiler ved å bruke eksisterende strukturell MR, diffusjonstensoravbildning og hviletilstandsdata fra Province of Ontario Neurodevelopmental Disorders (POND) Network.
Med deltakersamtykke (signert informasjonsfrigivelse) vil nevroavbildningsdata som tidligere er samlet inn av POND-studien bli hentet når tilgjengelig. |
Ved studieavslutning, ved bruk av tidligere innsamlede POND nevroavbildningsdata når tilgjengelig.
|
|
Arousal-variabler: Gjennomsnittlig hjertefrekvens under bruk av enhet
Tidsramme: Under intervensjonen (3-ukers enhetsprøve)
|
Denne målingen vil oppsummere gjennomsnittlig hjertefrekvens registrert av holly-enheten i bruksperioden.
Hjertefrekvensdata vil bli brukt til å undersøke fysiologiske opphisselsesmønstre over prøveperioden, sammen med andre opphisselsesvariabler, og til å karakterisere endringer i løpet av prøveperioden og til å utforske sammenhenger med fenotypiske og nevroavbildningsprofiler.
|
Under intervensjonen (3-ukers enhetsprøve)
|
|
Arousal-variablerHjertefrekvensvariabilitet under bruk av enhet
Tidsramme: Under intervensjon (3-ukers enhetstest)
|
Denne målingen vil oppsummere hjertefrekvensvariabilitet (HRV) innhentet fra Holly-enheten under bruksperioder.
HRV vil bli analysert som en indikator på autonom arousal, sammen med andre arousal-variabler, og brukt til å karakterisere endringer i løpet av prøveperioden og til å utforske sammenhenger med fenotypiske og nevrobildeprofiler.
|
Under intervensjon (3-ukers enhetstest)
|
|
Opphisselsesvariabel: Antall opphisselseshendelser under bruk av enhet
Tidsramme: Under intervensjonen (3-ukers enhetstest)
|
Denne målingen vil registrere antallet fysiologiske opphisselseshendelser som oppdages av holly-enheten under bruk.
Hendelsestallene vil bli evaluert over forsøksperioden sammen med andre opphisselsesvariabler for å karakterisere endringer i løpet av forsøksperioden og for å utforske sammenhenger med fenotypiske og nevrobildeprofiler.
|
Under intervensjonen (3-ukers enhetstest)
|
|
Opphisselsesvariabler: Gjennomsnittlig akselerasjon under enhetsbruk
Tidsramme: Under intervensjon (3-ukers enhetstest)
|
Denne målingen vil sammenfatte den gjennomsnittlige akselerasjonen registrert av holly-enheten for å oppsummere fysiologisk opphisselse under bruk av enheten.
Gjennomsnittlige akselerasjonsverdier, sammen med andre opphisselsesvariabler, vil bli brukt til å karakterisere endringer i løpet av prøveperioden og til å utforske sammenhenger med fenotypiske og nevrobildeprofiler.
|
Under intervensjon (3-ukers enhetstest)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azadeh Kushki, PhD., Hollanf Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- eREB#0348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .