Holly™ Komunitní Studie

Experimentální: studie zařízení holly

Rodiny vyzkouší holly™ doma, kde děti dostanou chytré hodinky pro studium s aplikací holly™ a budou požádány, aby je nosily tři týdny. Rodiče budou dostávat upozornění a informace o emocionální úrovni svého dítěte na studijním chytrém telefonu. Rodiče mohou tyto informace využít k tomu, aby pomohli svému dítěti zvládat pocity, jakmile nastanou. Rodiče mohou také použít holly™ k přehledu historie emocionální úrovně svého dítěte z předchozího dne nebo dnů používání.

Přístroj: klinická studie přístroje holly

Dětem bude přidělena studijní chytrá hodinka s aplikací holly™ a požádáme je, aby ji nosily tři týdny. Rodiče budou dostávat upozornění a informace o emocionální úrovni svého dítěte na studijním chytrém telefonu. Rodiče mohou tyto informace použít k pomoci svému dítěti zvládat pocity v reálném čase. Rodiče mohou také využít holly™ k přehledu historie emocionální úrovně svého dítěte z minulého dne nebo dnů používání. Pomocí aplikace holly budou pečovatelé a děti (kde je to vhodné) mít k dispozici vizualizace úrovní vzrušení během dne, což může být využito k podpoře emocionální pohody dětí.

Použitelnost - Systémová škála použitelnosti (SUS)

Pro vyhodnocení použitelnosti holly™ v komunitním prostředí budou výzkumníci využívat sumativní evaluační přístup prostřednictvím dotazníků. Hlavním měřítkem bude System Usability Scale (SUS), 10položkový dotazník pro rodiče, který generuje skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je lepší. Kritérium úspěchu je průměrné skóre 74 nebo vyšší na SUS napříč účastníky podle normativních dat pro SUS. Pěstitelé vyplní měření po použití zařízení.

Uživatelská přívětivost - Dotazník použitelnosti systému po studii (PSSUQ)

Dotazník Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) je 16položkový dotazník, který zkoumá celkovou použitelnost, užitečnost systému, kvalitu informací a kvalitu rozhraní s přijatelnou odhadovanou spolehlivostí 0,83 až 0,96. Péčovatelé vyplňují dotazník po použití zařízení.

PSSUQ používá 7bodovou Likertovu škálu (+ možnost NA). Celkový výsledek se vypočítá jako průměr skórů z 7 bodů škály. Má tři podškály: užitečnost systému, kvalita informací a kvalita rozhraní. Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 1-7. Čím nižší skóre, tím lepší výkon a spokojenost.

Použitelnost - Vlastní dotazník použitelnosti

Děti vyplní vlastní dotazník použitelnosti, který hodnotí oblíbenost a pohodlí chytrých hodinek. Měření využívá vizuální Likertovu škálu sestávající ze 3 položek hodnocených od 1 (nejnižší) do 3 (nejvyšší), přičemž vyšší skóre indikují lepší výsledky použitelnosti.

Přijatelnost a přijetí - Vlastní rodičovský dotazník

Dotazník pro rodiče bude měřit záměr uživatelů používat holly™ po dokončení studie a míru, do jaké byla holly™ integrována do života uživatelů, měřeno jako počet prostředí, kde je holly™ používána během studie (doma, ve škole, v komunitě). Pečovatelé vyplňují dotazník po používání zařízení.

Přijatelnost a přijetí - Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)

Akceptace, operacionalizovaná jako míra spokojenosti uživatelů s holly™ a kvantifikovaná pomocí Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), což je 8položková škála s vysokými koeficienty vnitřní konzistence spolehlivosti (Cronbachovo alfa 0,80 nebo vyšší) a adekvátní validitou. Nástroj bude upraven tak, aby zahrnoval popis „služby“ holly™. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená vyšší spokojenost. Pečovatelé vyplní dotazník po použití zařízení.

Přijatelnost a přijetí - Upravená verze škály bariér k účasti na léčbě

Pro měření vhodnosti, definované jako vnímaná přiléhavost, relevance a kompatibilita holly™ v kontextu uživatelů, budou výzkumníci používat upravenou verzi Škály bariér účasti na léčbě, která vykazuje dobré psychometrické vlastnosti v oblasti spolehlivosti a struktury (vnitřní konzistence Cronbachovo alfa 0,85 nebo vyšší) a je poměrně validní. Pečovatelé vyplňují tento 32položkový dotazník hodnotící, do jaké míry souhlasí s tvrzeními o svých očekáváních bariér účasti jejich dítěte na léčbě, pomocí 5bodové Likertovy škály (1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 32–160, přičemž vyšší skóre indikuje větší bariéry (tj. horší výsledek).

Přijatelnost a přijetí - Protokoly používání

Výzkumníci budou měřit počet hodin, po které bude holly™ nošen během třítýdenního testování, a míru změny používání od 1. týdne do 3. týdne. Tyto informace budou zaznamenány pomocí holly™.

Relevance to Clinical Outcomes (Effectiveness) - Aberrant Behaviour Checklist (ABC-2)

Toto měření posoudí změny v podrážděnosti před a po použití zařízení pomocí Aberantního seznamu chování (ABC-2). Účastníci vyplní ABC-2 při zápisu do studie (výchozí stav) a znovu ihned po dokončení zkušebního období zařízení. ABC-2 je ověřený nástroj pro měření problémového chování u jedinců s neurovývojovými poruchami, který vyplňuje pečovatel. Používá 4bodovou Likertovu škálu pro hodnocení aberantního chování, kde 0 znamená "žádný problém" a 3 "závažný problém". Skóre se sčítá pro každou z pěti subškáli: podrážděnost, sociální stažení, stereotypní chování, hyperaktivita/nespolupráce a nevhodná řeč. Celkové možné skóre je mezi 0–174 a vyšší skóre indikuje horší výsledek.

Relevance to Clinical Outcomes (Effectiveness) - Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ)

Toto měření bude hodnotit změny v spánkových návycích od doby před použitím zařízení až po dobu po použití zařízení pomocí Dětského dotazníku spánkových návyků (CSHQ). Pečovatelé vyplní CSHQ při zápisu (výchozí stav) a znovu bezprostředně po skončení zkušebního období zařízení. CSHQ je ověřený měřicí nástroj hlášený pečovateli pro spánkové chování u dětí, který zachycuje oblasti jako odpor před spaním, délka spánku, noční probouzení a denní ospalost. Celkové možné skóre se pohybuje od 33 do 99, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.

Pro účastníky, kteří již dříve vyplnili CSHQ jako součást studie POND v Holland Bloorview, budou stávající data načtena se souhlasem účastníka (podepsané uvolnění informací), pokud byla shromážděna v posledních dvou letech; jinak bude měření opakováno.

Relevance to Clinical Outcomes (Effectiveness) - Emotion Dysregulation Inventory (EDI)

Toto měření bude posuzovat změny v schopnostech regulace emocí před a po použití zařízení pomocí Inventáře emoční dysregulace (EDI). Pečovatelé vyplňují EDI při zařazení (výchozí stav) a znovu bezprostředně po zkušebním období zařízení. EDI je ověřený měřicí nástroj hlášený pečovateli, který je navržen k zachycení reaktivity a dysregulace u dětí s neurovývojovými poruchami. EDI používá pro položky závažnosti problému za posledních 7 dní 5bodovou škálu, kde 0 = vůbec ne problém a 4 = velmi závažný problém. Hodnotí se na dvou subškálách: Reaktivita (intenzivní emocionální reakce) a Dysforie (smutek, nízká motivace). Surové skóre z 24položkové škály Reaktivity (min = 0 a max = 96) nebo 6položkové škály Dysforie (min = 0 a max = 24) lze převést na t-skóre pro srovnání s různými populačními normami, jako je obecný vzorek mládeže nebo klinický vzorek pro osoby s autismem. Vyšší skóre indikuje horší výsledky.

Relevance to Clinical Outcomes (Effectiveness) - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)

Dotazník Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) bude použit k vyhodnocení změn ve zdravotně související kvalitě života od výchozího stavu po použití zařízení. Pečovatelé vyplní věkově přiměřenou verzi PedsQL (pro malé děti 5-7 let, děti 8-12 let nebo teenagery 13+ let) při zařazení do studie a znovu bezprostředně po zkušebním období zařízení.

Každý formulář PedsQL používá 5bodovou stupnici odpovědí (0-4), která je převedena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikují lepší výsledky (tj. lepší zdravotně související kvalitu života). Dílčí škály a celkové skóre budou vypočteny podle standardizovaných postupů hodnocení PedsQL.

Relevance to Clinical Outcomes (Effectiveness) - Parent Rated Anxiety Scale in ASD (PRAS-ASD)

Toto měření bude hodnotit změny úrovně úzkosti před a po použití zařízení pomocí škály úzkosti hodnocené rodiči u poruch autistického spektra (PRAS-ASD). Pečovatelé vyplní PRAS-ASD při zařazení do studie (výchozí hodnota) a znovu ihned po skončení zkušebního období používání zařízení. PRAS-ASD je ověřený nástroj hlášený pečovateli, který je navržen k zachycení příznaků úzkosti specificky u autistických dětí. Jedná se o 25položkový dotazník vyplňovaný rodiči, kde je každá položka hodnocena na stupnici 0–3, s celkovým hrubým skóre v rozmezí od 0 do 75. Vyšší skóre indikuje horší výsledek.

Zkoumání asociací s fenotypovými a neurozobrazovacími profily - Neurozobrazovací data

Výzkumníci budou zkoumat souvislosti mezi fenotypickými měřeními a neurozobrazovacími profily pomocí stávajících dat ze strukturální magnetické rezonance, difuzního tenzorového zobrazení a dat ze stavu klidu z provinční sítě neurovývojových poruch v Ontariu (POND Network). S souhlasem účastníka (podepsané Prohlášení o poskytnutí informací) budou dříve shromážděná neurozobrazovací data ze studie POND načtena, pokud budou k dispozici.

Proměnné vzrušení: Průměrná tepová frekvence během používání zařízení

Tato míra shrne průměrnou srdeční frekvenci zaznamenanou zařízením holly během období používání. Údaje o srdeční frekvenci budou použity ke zkoumání vzorců fyziologického vzrušení během zkušebního období, spolu s dalšími proměnnými vzrušení, k charakterizaci změn v průběhu zkušebního období a k prozkoumání asociací s fenotypovými a neurozobrazovacími profily.

Proměnné vzrušeníVariabilita srdeční frekvence během používání zařízení

Toto měření shrne variabilitu srdeční frekvence (HRV) získanou z holterovského zařízení během období používání. HRV bude analyzována jako ukazatel autonomního vzrušení spolu s dalšími proměnnými vzrušení a použita ke charakterizaci změn v průběhu zkušebního období a k prozkoumání asociací s fenotypovými a neurozobrazovacími profily.

Arousal Variable: Počet Arousal Událostí Během Používání Zařízení

Toto měření zaznamená počet událostí fyziologického vzrušení detekovaných zařízením holly během používání. Počty událostí budou vyhodnoceny během zkušebního období spolu s dalšími proměnnými vzrušení, aby bylo možné charakterizovat změny v průběhu zkušebního období a prozkoumat souvislosti s fenotypovými a neurozobrazovacími profily.

Proměnné vzrušení: Průměrné zrychlení během používání zařízení

Toto měření shrne průměrné zrychlení zaznamenané holly zařízením, aby se shrnulo fyziologické vzrušení během používání zařízení. Průměrné hodnoty zrychlení spolu s dalšími proměnnými vzrušení budou použity k charakterizaci změn během období zkoušky a k prozkoumání souvislostí s fenotypovými a neuroimagingovými profily.