Badanie kliniczne społeczności Holly™
Badanie Społecznościowe Holly™ dla Populacji Pediatrycznych w Warunkach Naturalistycznych
To badanie społecznościowe jest mieszanym badaniem skuteczności i implementacji systemu holly™, który dostarcza informacji o poziomach pobudzenia w populacjach pediatrycznych. Badanie to oceni wdrożenie systemu holly™ w społeczności i zbierze wstępne dane na temat jego wpływu na jakość życia. holly™ nie ma na celu podejmowania decyzji klinicznych (diagnoza, monitorowanie lub interwencja); zamiast tego jest narzędziem informacyjnym, które dostarcza opiekunom i dzieciom (tam, gdzie jest to odpowiednie) wizualizacji poziomów pobudzenia w ciągu dnia oraz wspiera dobrostan emocjonalny dzieci.
Celem tego badania jest, aby rodziny wypróbowały system holly™ w domu. Główne cele to:
- Ocena wdrożenia systemu holly™ w warunkach społecznościowych. Konkretnie, A (pierwszorzędowy) Ocena użyteczności systemu holly™ w warunkach społecznościowych; oraz B) Ocena akceptowalności i przyjęcia systemu holly™ w warunkach społecznościowych.
- Zbadanie czynników ułatwiających i barier w rzeczywistym wdrożeniu systemu holly™.
Cel eksploracyjny 1: Zbadanie zmian (przed/po użyciu systemu holly™) w jakości życia oraz mechanizmów, które mogą przyczyniać się do zmian w jakości życia (np. drażliwość, sen, regulacja emocji, lęk, współwystępujące objawy).
Cel eksploracyjny 2: Zebranie wstępnych danych w celu zbadania związków między pomiarami systemu holly™ a cechami fenotypowymi i neurobiologicznymi, aby dostarczyć informacji do przyszłych badań i zastosowań.
holly™ jest opatentowanym i klinicznie zwalidowanym algorytmem do wykrywania poziomów emocjonalnych. Dzieci otrzymają zegarek badawczy z aplikacją holly™ i zostaną poproszone o noszenie go przez trzy tygodnie. Rodzice będą otrzymywać alerty i informacje o poziomie emocjonalnym swojego dziecka na badawczym smartfonie. Rodzice mogą wykorzystać te informacje, aby pomóc swojemu dziecku w zarządzaniu uczuciami w miarę ich występowania. Rodzice mogą również używać systemu holly™ do przeglądania historii poziomu emocji swojego dziecka z ostatniego dnia lub dni użytkowania. Przed i po użyciu systemu holly™ rodzice i dzieci zostaną poproszeni o wypełnienie kilku ankiet online. Po zakończeniu trzytygodniowego okresu próbnego rodziny otrzymają etykietę wysyłkową opłaconą z góry, aby zwrócić nam urządzenia badawcze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Silne reakcje emocjonalne, takie jak wybuchy, wycofanie i/lub załamania, zgłaszane przez rodziców
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie beta-blokerów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: badanie urządzenia holly
Rodziny testują holly™ w domu, gdzie dzieci otrzymają smartwatch do badań z aplikacją holly™ i poprosi się je, aby nosiły go przez trzy tygodnie.
Rodzice otrzymają alerty i informacje o poziomie emocjonalnym swojego dziecka na telefonie do badań.
Rodzice mogą wykorzystać te informacje, aby pomóc dziecku radzić sobie z uczuciami w chwili ich występowania.
Rodzice mogą również używać holly™, aby przejrzeć historię poziomu emocji swojego dziecka z ostatniego dnia lub dni użytkowania.
|
Dzieci otrzymają smartwatch badawczy z aplikacją holly™ i zostaną poproszone o noszenie go przez trzy tygodnie.
Rodzice otrzymają alerty i informacje o poziomie emocjonalnym swojego dziecka na telefonie badawczym.
Rodzice mogą wykorzystać te informacje, aby pomóc dziecku radzić sobie z uczuciami, gdy te się pojawiają.
Rodzice mogą również używać holly™ do przeglądania historii poziomu emocji swojego dziecka z ostatniego dnia lub dni użytkowania.
Korzystając z holly, opiekunowie i dzieci (w miarę możliwości) otrzymają wizualizacje poziomów pobudzenia w ciągu dnia, które można wykorzystać do wspierania dobrostanu emocjonalnego dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność - Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu próbnego urządzenia)
|
Aby ocenić użyteczność holly™ w warunkach społecznościowych, badacze zastosują sumatywne podejście ewaluacyjne za pomocą kwestionariuszy.
Główną miarą będzie Skala Użyteczności Systemu (SUS), 10-punktowy kwestionariusz dla rodziców generujący wynik od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą użyteczność.
Kryterium sukcesu jest średni wynik 74 lub wyższy w skali SUS wśród uczestników, zgodnie z danymi normatywnymi dla SUS.
Opiekunowie wypełniają kwestionariusz po użyciu urządzenia.
|
Po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu próbnego urządzenia)
|
|
Użyteczność - Ankieta oceny użyteczności systemu po badaniu (PSSUQ)
Ramy czasowe: Po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu próbnego urządzenia)
|
Kwestionariusz PSSUQ (Post-Study System Usability Questionnaire) to 16-punktowe narzędzie badające ogólną użyteczność, przydatność systemu, jakość informacji oraz jakość interfejsu z akceptowalną wiarygodnością szacowaną na 0,83 do 0,96. Opiekunowie wypełniają kwestionariusz po użyciu urządzenia. PSSUQ stosuje 7-punktową skalę Likerta (z opcją NA). Ogólny wynik oblicza się poprzez uśrednienie ocen z 7 punktów skali. Ma trzy podskale: przydatność systemu, jakość informacji oraz jakość interfejsu. Ogólny wynik może mieścić się w zakresie od 1 do 7. Im niższy wynik, tym lepsza wydajność i satysfakcja. |
Po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu próbnego urządzenia)
|
|
Użyteczność - Niestandardowy Kwestionariusz Użyteczności
Ramy czasowe: Po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu próbnego urządzenia)
|
Dzieci wypełnią specjalny kwestionariusz użyteczności oceniający atrakcyjność i komfort smartwatcha.
Narzędzie wykorzystuje wizualną skalę typu Likerta składającą się z 3 pozycji ocenianych od 1 (najniższa) do 3 (najwyższa), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty użyteczności.
|
Po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu próbnego urządzenia)
|
|
Akceptowalność i Wdrożenie - Indywidualny Kwestionariusz dla Rodziców
Ramy czasowe: Po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu próbnego urządzenia)
|
Ankieta dla Rodziców będzie mierzyć intencję użytkowników dotyczącą używania holly™ po zakończeniu badania oraz stopień, w jakim holly™ został zintegrowany w życiu użytkowników, mierzony jako liczba miejsc, w których holly™ był używany podczas badania (dom, szkoła, społeczność).
Opiekunowie wypełniają ankietę po użyciu urządzenia.
|
Po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu próbnego urządzenia)
|
|
Akceptowalność i Wdrożenie - Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu próbnego urządzenia)
|
Akceptacja, zoperacjonalizowana jako stopień satysfakcji użytkowników z holly™ i skwantyfikowana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8), 8-punktowej miary o wysokich współczynnikach wewnętrznej spójności rzetelności (alfa Cronbacha 0,80 lub wyższe) i odpowiedniej trafności.
Narzędzie zostanie zmodyfikowane, aby uwzględnić opis „usługi” holly™.
Łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 8 do 32, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą satysfakcję.
Opiekunowie wypełniają miarę po użyciu urządzenia.
|
Po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu próbnego urządzenia)
|
|
Akceptowalność i wdrożenie - Zaadaptowana wersja Skali Barier Uczestnictwa w Leczeniu
Ramy czasowe: Po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu próbnego urządzenia)
|
Aby zmierzyć adekwatność, zdefiniowaną jako postrzegane dopasowanie, trafność i kompatybilność holly™ w kontekście użytkowników, badacze będą stosować zmodyfikowaną wersję Skali Barier Udziału w Leczeniu, która wykazuje dobre właściwości psychometryczne pod względem rzetelności i struktury (wewnętrzna spójność alfa Cronbacha 0,85 lub większa) i jest wystarczająco trafna.
Opiekunowie wypełniają ten 32-punktowy kwestionariusz, oceniając, w jakim stopniu zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi ich oczekiwań co do barier udziału w leczeniu ich dziecka, stosując 5-punktową skalę Likerta (1=całkowicie się nie zgadzam, 5=całkowicie się zgadzam).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 32 do 160, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe bariery (tj. gorszy wynik).
|
Po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu próbnego urządzenia)
|
|
Akceptowalność i przyjęcie - Dzienniki użycia
Ramy czasowe: Podczas interwencji (3-tygodniowe badanie urządzenia).
|
Badacze zmierzą liczbę godzin noszenia holly™ podczas trzytygodniowego badania oraz tempo zmiany użytkowania od tygodnia 1 do tygodnia 3.
Informacje te będą rejestrowane przez holly™.
|
Podczas interwencji (3-tygodniowe badanie urządzenia).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istotność dla wyników klinicznych (skuteczność) - Kwestionariusz Zachowań Nieprawidłowych (ABC-2)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu próbnego urządzenia).
|
To narzędzie oceni zmiany w poziomie drażliwości przed i po użyciu urządzenia, wykorzystując Aberrant Behaviour Checklist (ABC-2).
Uczestnicy wypełniają ABC-2 przy rekrutacji (linia bazowa) i ponownie bezpośrednio po zakończeniu okresu próbnego z urządzeniem.
ABC-2 jest zwalidowanym narzędziem opartym na raportach opiekunów, służącym do pomiaru problematycznych zachowań u osób z zaburzeniami neurorozwojowymi.
Wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta do oceny zachowań aberracyjnych, gdzie 0 oznacza "nie stanowi problemu", a 3 "poważny problem".
Wyniki są sumowane dla każdej z pięciu podskal: drażliwość, wycofanie społeczne, zachowania stereotypowe, nadpobudliwość/niesubordynacja i nieodpowiednia mowa.
Możliwy wynik całkowity mieści się w zakresie 0-174, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze rezultaty.
|
Pomiar wyjściowy i po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu próbnego urządzenia).
|
|
Trafność w odniesieniu do wyników klinicznych (skuteczność) – Kwestionariusz nawyków sennych dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu próbnego urządzenia). Dla uczestników badania POND, podstawowy CSHQ zebrany podczas rejestracji lub istniejący POND CSHQ zebrany w ciągu ostatnich dwóch lat.
|
To narzędzie oceni zmiany w nawykach snu przed i po użyciu urządzenia za pomocą Kwestionariusza Nawyków Snu Dzieci (CSHQ). Opiekunowie wypełniają CSHQ przy rejestracji (linia bazowa) i ponownie bezpośrednio po okresie próbnym urządzenia. CSHQ jest zatwierdzonym narzędziem zgłaszanym przez opiekunów do pomiaru zachowań związanych ze snem u dzieci, obejmującym takie obszary jak opór przed pójściem spać, czas trwania snu, nocne przebudzenia i senność w ciągu dnia. Całkowity możliwy wynik wynosi od 33 do 99, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze rezultaty. Dla uczestników, którzy wcześniej wypełnili CSHQ w ramach badania POND w Holland Bloorview, istniejące dane zostaną pobrane za zgodą uczestnika (podpisane Zgłoszenie Informacji), jeśli zostały zebrane w ciągu ostatnich dwóch lat; w przeciwnym razie pomiar zostanie powtórzony. |
Linia wyjściowa i po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu próbnego urządzenia). Dla uczestników badania POND, podstawowy CSHQ zebrany podczas rejestracji lub istniejący POND CSHQ zebrany w ciągu ostatnich dwóch lat.
|
|
Istotność dla wyników klinicznych (skuteczność) - Inwentarz Zaburzeń Emocjonalnych (EDI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu próbnego urządzenia).
|
Ta metoda oceni zmiany w zdolnościach regulacji emocji od okresu przed użyciem urządzenia do okresu po jego użyciu, wykorzystując Inwentarz Dysregulacji Emocji (EDI).
Opiekunowie wypełniają EDI przy rejestracji (linia bazowa) i ponownie bezpośrednio po okresie próbnym urządzenia.
EDI jest zwalidowanym narzędziem raportowanym przez opiekunów, zaprojektowanym do pomiaru reaktywności i dysregulacji u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi.
EDI używa 5-punktowej skali dla oceny nasilenia problemów w ciągu ostatnich 7 dni, gdzie 0 = wcale nie jest problemem, a 4 = bardzo poważny problem.
Jest oceniany na dwóch podskalach: Reaktywność (intensywne reakcje emocjonalne) i Dysforia (smutek, niska motywacja).
Surowych wyników z 24-punktowej skali Reaktywności (min = 0 i max = 96) lub 6-punktowej skali Dysforii (min = 0 i max = 24) można przeliczyć na wyniki t w celu porównania z różnymi normami populacyjnymi, takimi jak próba ogólnej młodzieży lub próba kliniczna osób z autyzmem.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
|
Punkt wyjściowy i po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu próbnego urządzenia).
|
|
Znaczenie dla wyników klinicznych (skuteczność) – Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i okres po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu próbnego urządzenia).
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) zostanie wykorzystany do oceny zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem od stanu wyjściowego do okresu po zastosowaniu urządzenia. Opiekunowie wypełnią odpowiednią dla wieku wersję PedsQL (Dziecko młodsze 5-7 lat, Dziecko 8-12 lat lub Nastolatek 13+ lat) w momencie rekrutacji oraz ponownie bezpośrednio po okresie próbnym z urządzeniem. Każdy formularz PedsQL wykorzystuje 5-stopniową skalę odpowiedzi (0-4), która jest przeliczana na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty (tj. lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem). Wyniki podskal i całkowite zostaną obliczone zgodnie ze standardowymi procedurami punktacji PedsQL. |
Punkt wyjściowy i okres po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu próbnego urządzenia).
|
|
Relevance to Clinical Outcomes (Effectiveness) - Parent Rated Anxiety Scale in ASD (PRAS-ASD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu badania urządzenia).
|
Ta miara oceni zmiany w poziomie lęku od momentu przed użyciem urządzenia do momentu po jego użyciu, wykorzystując Skalę Lęku Ocenianą przez Rodziców w ASD (PRAS-ASD).
Opiekunowie wypełniają PRAS-ASD podczas rejestracji (punkt wyjściowy) i ponownie bezpośrednio po okresie próbnym urządzenia.
PRAS-ASD to zatwierdzona miara zgłaszana przez opiekunów, zaprojektowana do rejestrowania objawów lęku specyficznie u dzieci autystycznych.
Jest to 25-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez rodziców, w którym każdy punkt jest oceniany w skali 0-3, z całkowitym surowym wynikiem w zakresie od 0 do 75.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy i po interwencji (do 1 roku po zakończeniu okresu badania urządzenia).
|
|
Badanie powiązań z profilami fenotypowymi i neuroobrazowymi - Dane neuroobrazowe
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, z wykorzystaniem wcześniej zebranych danych neuroobrazowania POND, jeśli były dostępne.
|
Badacze przeanalizują zależności między miarami fenotypowymi a profilami neuroobrazowania, wykorzystując istniejące dane z rezonansu magnetycznego (MRI), obrazowania tensora dyfuzji oraz danych stanu spoczynkowego z sieci Province of Ontario Neurodevelopmental Disorders (POND).
Po uzyskaniu zgody uczestnika (podpisane Ujawnienie Informacji), wcześniej zebrane dane neuroobrazowania z badania POND zostaną pobrane, jeśli będą dostępne.
|
Po zakończeniu badania, z wykorzystaniem wcześniej zebranych danych neuroobrazowania POND, jeśli były dostępne.
|
|
Zmienne pobudzenia: Średnie tętno podczas użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: Podczas interwencji (3-tygodniowe badanie urządzenia)
|
Wskaźnik ten podsumuje średnie tętno zarejestrowane przez urządzenie holly w okresie użytkowania.
Dane dotyczące tętna zostaną wykorzystane do zbadania wzorców pobudzenia fizjologicznego w okresie trwania badania, wraz z innymi zmiennymi pobudzenia, do scharakteryzowania zmian w okresie trwania badania oraz do zbadania związków z profilami fenotypowymi i neuroobrazowymi.
|
Podczas interwencji (3-tygodniowe badanie urządzenia)
|
|
Zmienne PobudzeniaZmienność Rytmu Serca Podczas Używania Urządzenia
Ramy czasowe: W trakcie interwencji (3-tygodniowe badanie urządzenia)
|
Ten pomiar podsumuje zmienność rytmu serca (HRV) uzyskaną z urządzenia holly podczas okresów użytkowania.
HRV będzie analizowane jako wskaźnik pobudzenia autonomicznego, wraz z innymi zmiennymi pobudzenia, i będzie wykorzystywane do scharakteryzowania zmian w trakcie okresu badań oraz do zbadania związków z profilem fenotypowym i neuroobrazowym.
|
W trakcie interwencji (3-tygodniowe badanie urządzenia)
|
|
Zmienna Pobudzenia: Liczba Zdarzeń Pobudzeniowych Podczas Używania Urządzenia
Ramy czasowe: Podczas interwencji (3-tygodniowe badanie urządzenia)
|
Ta miara będzie rejestrować liczbę zdarzeń pobudzenia fizjologicznego wykrytych przez urządzenie holly podczas użytkowania.
Liczby zdarzeń będą oceniane w okresie trwania badania wraz z innymi zmiennymi pobudzenia w celu scharakteryzowania zmian w okresie badania i zbadania związków z profilami fenotypowymi i neuroobrazowymi.
|
Podczas interwencji (3-tygodniowe badanie urządzenia)
|
|
Zmienne pobudzenia: Średnie przyspieszenie podczas korzystania z urządzenia
Ramy czasowe: Podczas interwencji (3-tygodniowe badanie urządzenia)
|
Ta miara podsumuje średnie przyspieszenie zarejestrowane przez urządzenie holly, aby podsumować pobudzenie fizjologiczne podczas używania urządzenia.
Średnie wartości przyspieszenia, wraz z innymi zmiennymi pobudzenia, zostaną wykorzystane do scharakteryzowania zmian w okresie badania oraz do zbadania związków z profilami fenotypowymi i neuroobrazowymi.
|
Podczas interwencji (3-tygodniowe badanie urządzenia)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Azadeh Kushki, PhD., Hollanf Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- eREB#0348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .