Holly™ Community-Studie
Eine Gemeinschaftsstudie von Holly™ für pädiatrische Populationen in natürlichen Umgebungen
Diese Gemeinschaftsstudie ist eine gemischte Wirksamkeits-Umsetzungsstudie von holly™ zur Bereitstellung von Informationen über Erregungsniveaus in pädiatrischen Populationen. Diese Studie wird die Gemeinschaftsumsetzung von holly™ bewerten und vorläufige Daten zu deren Auswirkungen auf die Lebensqualität sammeln. holly™ soll keine klinischen Entscheidungen (Diagnose, Überwachung oder Intervention) treffen; stattdessen ist es ein Informationswerkzeug, um Betreuern und Kindern (wo angemessen) Visualisierungen der Erregungsniveaus über den Tag hinweg bereitzustellen und das emotionale Wohlbefinden von Kindern zu unterstützen.
Für diese Studie ist das Ziel, dass Familien holly™ zu Hause ausprobieren. Die Hauptziele sind:
- Die Umsetzung von holly™ in Gemeinschaftsumgebungen zu bewerten. Insbesondere A (primär) Die Benutzerfreundlichkeit von holly™ in Gemeinschaftsumgebungen zu bewerten; und B) Die Akzeptanz und Übernahme von holly™ in Gemeinschaftsumgebungen zu bewerten.
- Förderfaktoren und Hindernisse für die reale Umsetzung von holly™ zu untersuchen.
Exploratives Ziel 1: Veränderungen (vor/nach der Nutzung von holly™) in der Lebensqualität und Mechanismen zu untersuchen, die zu Veränderungen der Lebensqualität beitragen können (z.B. Reizbarkeit, Schlaf, Emotionsregulation, Angst, gleichzeitig auftretende Symptome).
Exploratives Ziel 2: Vorläufige Daten zu sammeln, um Zusammenhänge zwischen holly™-Messungen und phänotypischen sowie neurobiologischen Merkmalen zu erforschen, um zukünftige Studien und Anwendungsfälle zu informieren.
holly™ ist ein patentiert und klinisch validierter Algorithmus zur Erkennung von Gefühlsebenen. Kindern wird eine Studien-Smartwatch mit der holly™-Anwendung gegeben und sie werden gebeten, sie drei Wochen lang zu tragen. Eltern erhalten Benachrichtigungen und Informationen über das Gefühlsniveau ihres Kindes auf einem Studien-Smartphone. Eltern können diese Informationen nutzen, um ihrem Kind zu helfen, Gefühle im Moment zu bewältigen. Eltern können holly™ auch nutzen, um den Gefühlsniveau-Verlauf ihres Kindes vom vergangenen Tag oder den vergangenen Nutzungstagen zu überprüfen. Vor und nach der Nutzung von holly™ werden Eltern und Kinder gebeten, einige Fragebögen online auszufüllen. Wenn Familien ihren dreiwöchigen Versuch abgeschlossen haben, erhalten sie ein vorausbezahltes Versandetikett, um die Studien-Geräte an uns zurückzusenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Starke emotionale Reaktionen, wie Ausbrüche, Rückzüge und/oder Zusammenbrüche, wie von den Eltern berichtet
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Betablockern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Holly-Gerät-Studie
Familien testen holly™ zu Hause, wo die Kinder eine Studien-Smartwatch mit der holly™-App erhalten und gebeten werden, diese drei Wochen lang zu tragen.
Eltern erhalten Benachrichtigungen und Informationen über das emotionale Niveau ihres Kindes auf einem Studien-Smartphone.
Eltern können diese Informationen nutzen, um ihrem Kind dabei zu helfen, Gefühle in dem Moment zu bewältigen, in dem sie auftreten.
Eltern können holly™ auch nutzen, um die Emotionsniveau-Historie ihres Kindes vom vergangenen Tag oder den vergangenen Nutzungstagen zu überprüfen.
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Kinder erhalten eine Studien-Smartwatch mit der Holly™-App und werden gebeten, diese drei Wochen lang zu tragen.
Eltern erhalten auf einem Studien-Smartphone Warnungen und Informationen über das emotionale Niveau ihres Kindes.
Eltern können diese Informationen nutzen, um ihrem Kind bei der Bewältigung von Gefühlen in Echtzeit zu helfen.
Eltern können mit Holly™ auch den Verlauf des emotionalen Niveaus ihres Kindes aus dem letzten Tag oder den letzten Tagen der Nutzung einsehen.
Mit Holly erhalten Betreuungspersonen und Kinder (wo angemessen) Visualisierungen des Erregungsniveaus über den Tag und können diese zur Unterstützung des emotionalen Wohlbefindens der Kinder nutzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Usability - System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Postinterventionell (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Geräte-Erprobungsphase)
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Um die Benutzerfreundlichkeit von holly™ in Gemeinschaftseinrichtungen zu bewerten, werden die Forscher einen summativen Evaluierungsansatz mittels Fragebögen anwenden.
Das primäre Maß wird die System Usability Scale (SUS) sein, ein 10-Punkte-Fragebogen für Eltern, der einen Score von 0-100 generiert, wobei höhere Werte besser sind.
Das Erfolgskriterium ist ein durchschnittlicher Score von 74 oder höher auf der SUS über alle Teilnehmer hinweg gemäß der Normdaten für die SUS.
Pflegepersonen füllen das Maß nach der Gerätenutzung aus.
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Postinterventionell (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Geräte-Erprobungsphase)
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Benutzerfreundlichkeit - Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)
Zeitfenster: Post-Intervention (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Geräte-Testphase)
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Der Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der die allgemeine Benutzerfreundlichkeit, Systemnutzbarkeit, Informationsqualität und Schnittstellenqualität mit akzeptablen geschätzten Reliabilitäten von 0,83 bis 0,96 untersucht. Pflegekräfte füllen das Maß nach der Gerätenutzung aus. PSSUQ folgt einer 7-Punkte-Likert-Skala (+ NA-Option). Das Gesamtergebnis wird durch Mittelung der Werte der 7 Punkte der Skala berechnet. Es hat drei Subskalen: Systemnutzbarkeit, Informationsqualität und Schnittstellenqualität. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 und 7 liegen. Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Leistung und Zufriedenheit. |
Post-Intervention (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Geräte-Testphase)
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Benutzerfreundlichkeit - Benutzerdefinierter Benutzerfreundlichkeits-Fragebogen
Zeitfenster: Nach der Intervention (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Geräte-Testphase)
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Die Kinder werden einen benutzerdefinierten Usability-Fragebogen ausfüllen, der die Beliebtheit und den Komfort der Smartwatch bewertet.
Das Messinstrument verwendet eine visuelle Likert-Skala mit 3 Items, die von 1 (niedrigste) bis 3 (höchste) bewertet werden, wobei höhere Werte bessere Usability-Ergebnisse anzeigen.
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Nach der Intervention (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Geräte-Testphase)
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Akzeptanz und Übernahme - Benutzerdefinierter Elternfragebogen
Zeitfenster: Post-Intervention (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Geräte-Erprobungsphase)
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Der Custom Parent Questionnaire wird die Absicht der Nutzer messen, holly™ nach Abschluss der Studie zu verwenden, und das Ausmaß, in dem holly™ in das Leben der Nutzer integriert wurde, gemessen an der Anzahl der Umgebungen, in denen holly™ während des Versuchs verwendet wurde (Zuhause, Schule, Gemeinschaft).
Betreuungspersonen füllen den Fragebogen nach der Gerätenutzung aus.
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Post-Intervention (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Geräte-Erprobungsphase)
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Akzeptanz und Einführung - Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Nach der Intervention (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Geräte-Erprobungsphase)
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Akzeptanz, operationalisiert als der Grad der Zufriedenheit der Benutzer mit holly™ und quantifiziert mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), einem 8-Punkte-Messinstrument mit hohen Koeffizienten der internen Konsistenzreliabilität (Cronbachs Alpha von 0,80 oder höher) und angemessener Validität.
Das Instrument wird angepasst, um eine Beschreibung des holly™-„Dienstes“ aufzunehmen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32, wobei eine höhere Zahl eine größere Zufriedenheit anzeigt.
Pflegepersonen füllen das Messinstrument nach der Gerätenutzung aus.
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Nach der Intervention (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Geräte-Erprobungsphase)
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Akzeptanz und Adoption - Adaptierte Version der Barrieren-Teilnahme-Skala
Zeitfenster: Nach der Intervention (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Gerätetestphase)
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Um die Angemessenheit zu messen, definiert als die wahrgenommene Passung, Relevanz und Kompatibilität von holly™ im Kontext der Nutzer, verwenden die Forscher eine adaptierte Version der Barriers to Treatment Participation Scale, die gute psychometrische Eigenschaften hinsichtlich Reliabilität und Struktur aufweist (interne Konsistenz Cronbachs Alpha von 0,85 oder höher) und angemessen valide ist.
Betreuungspersonen füllen diesen 32-Punkte-Fragebogen aus und bewerten, wie sehr sie Aussagen über ihre Erwartungen bezüglich Hindernisse bei der Behandlungsteilnahme ihres Kindes zustimmen, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=stimme überhaupt nicht zu, 5=stimme voll und ganz zu).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 32 und 160, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Hindernisse hinweist (d.h. ein schlechteres Ergebnis).
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Nach der Intervention (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Gerätetestphase)
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Akzeptanz und Einführung - Nutzungsprotokolle
Zeitfenster: Während der Intervention (3-wöchiger Gerätetest).
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Die Untersucher werden die Anzahl der Stunden messen, die holly™ während des dreiwöchigen Versuchs getragen wird, und die Änderungsrate der Nutzung von Woche 1 bis Woche 3.
Diese Informationen werden von hollyTM aufgezeichnet.
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Während der Intervention (3-wöchiger Gerätetest).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relevanz für klinische Ergebnisse (Wirksamkeit) - Aberrant Behaviour Checklist (ABC-2)
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Geräte-Testphase).
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Dieses Maß bewertet Veränderungen der Reizbarkeit vor und nach der Gerätenutzung mithilfe der Aberrant Behaviour Checklist (ABC-2).
Die Teilnehmer füllen die ABC-2 bei der Einschreibung (Baseline) und erneut unmittelbar nach Abschluss der Geräteversuchsphase aus.
Die ABC-2 ist ein validiertes, von Betreuungspersonen berichtetes Maß für Problemverhalten bei Personen mit neuroentwicklungsbedingten Erkrankungen.
Sie verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung abweichender Verhaltensweisen, wobei 0 "kein Problem" und 3 "schwerwiegendes Problem" bedeutet.
Die Werte werden für jede der fünf Subskalen summiert: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichtbefolgung und unangemessene Sprache.
Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 174, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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Baseline und nach der Intervention (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Geräte-Testphase).
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Relevanz für klinische Ergebnisse (Wirksamkeit) - Kinder-Schlafgewohnheiten-Fragebogen (CSHQ)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Geräte-Testphase). Für POND-Studienteilnehmer wurde der Baseline-CSHQ bei der Einschreibung erhoben oder ein vorhandener POND-CSHQ aus den letzten zwei Jahren verwendet.
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Dieses Maß bewertet Veränderungen der Schlafgewohnheiten von vor bis nach der Gerätenutzung mithilfe des Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ). Betreuungspersonen füllen den CSHQ bei der Einschreibung (Ausgangswert) und erneut unmittelbar nach der Gerätetestphase aus. Der CSHQ ist ein validiertes, von Betreuungspersonen berichtetes Maß für Schlafverhalten bei Kindern, das Bereiche wie Widerstand gegen das Zubettgehen, Schlafdauer, nächtliches Aufwachen und Tagesschläfrigkeit erfasst. Der mögliche Gesamtpunktwert reicht von 33-99, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Für Teilnehmer, die den CSHQ zuvor im Rahmen der POND-Studie am Holland Bloorview ausgefüllt haben, werden vorhandene Daten mit Einwilligung des Teilnehmers (unterzeichnete Informationsfreigabe) abgerufen, sofern sie innerhalb der letzten zwei Jahre erhoben wurden; andernfalls wird das Maß wiederholt. |
Baseline und Post-Intervention (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Geräte-Testphase). Für POND-Studienteilnehmer wurde der Baseline-CSHQ bei der Einschreibung erhoben oder ein vorhandener POND-CSHQ aus den letzten zwei Jahren verwendet.
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Relevanz für klinische Ergebnisse (Wirksamkeit) - Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Zeitfenster: Baseline und post-interventionell (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Geräte-Testphase).
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Dieses Maß wird Veränderungen der Emotionsregulationsfähigkeiten von vor bis nach der Gerätenutzung mithilfe des Emotion Dysregulation Inventory (EDI) bewerten.
Betreuungspersonen füllen den EDI bei der Einschreibung (Ausgangswert) und erneut unmittelbar nach der Geräteerprobungsphase aus.
Der EDI ist ein validiertes, von Betreuungspersonen berichtetes Maß, das entwickelt wurde, um Reaktivität und Dysregulation bei Kindern mit neuroentwicklungsbedingten Erkrankungen zu erfassen.
Der EDI verwendet eine 5-Punkte-Skala für die Problemausprägung der letzten 7 Tage, wobei 0 = überhaupt kein Problem und 4 = sehr schwerwiegendes Problem bedeutet.
Er wird in zwei Subskalen bewertet: Reaktivität (intensive emotionale Reaktionen) und Dysphorie (Traurigkeit, geringe Motivation).
Rohwerte der 24-Item-Reaktivitätsskala (Min. = 0 und Max. = 96) oder der 6-Item-Dysphorieskala (Min. = 0 und Max. = 24) können in T-Werte umgewandelt werden, um sie mit verschiedenen Bevölkerungsnormen zu vergleichen, wie z. B. einer allgemeinen Jugendstichprobe oder einer klinischen Stichprobe für Personen mit Autismus.
Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Baseline und post-interventionell (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Geräte-Testphase).
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Relevanz für klinische Ergebnisse (Wirksamkeit) - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Baseline und post-interventionell (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Geräte-Testphase).
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Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) wird verwendet, um Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis nach der Gerätenutzung zu bewerten. Betreuungspersonen füllen die altersgerechte Version des PedsQL (Kleinkind 5-7 Jahre, Kind 8-12 Jahre oder Teenager 13+ Jahre) bei der Einschreibung und erneut unmittelbar nach der Geräteerprobungsphase aus. Jedes PedsQL-Formular verwendet eine 5-Punkte-Antwortskala (0-4), die in eine 0-100-Skala umgewandelt wird, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen (d.h. eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität). Teilskalen- und Gesamtwerte werden gemäß den standardisierten PedsQL-Auswertungsverfahren berechnet. |
Baseline und post-interventionell (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Geräte-Testphase).
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Relevanz für klinische Ergebnisse (Wirksamkeit) - Elternbewertete Angstskala bei ASS (PRAS-ASD)
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Geräte-Erprobungsphase).
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Diese Maßnahme bewertet Veränderungen des Angstniveaus von vor bis nach der Gerätenutzung mithilfe der Parent Rated Anxiety Scale in ASD (PRAS-ASD).
Betreuungspersonen füllen die PRAS-ASD bei der Einschreibung (Baseline) und erneut unmittelbar nach der Geräteversuchsperiode aus.
Die PRAS-ASD ist ein validiertes, von Betreuungspersonen berichtetes Maß, das speziell darauf ausgelegt ist, Angstsymptome bei autistischen Kindern zu erfassen.
Es handelt sich um einen 25-Punkte-Fragebogen für Eltern, bei dem jeder Punkt auf einer Skala von 0-3 bewertet wird, mit einem Gesamtrohwert von 0 bis 75.
Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline und nach der Intervention (bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Geräte-Erprobungsphase).
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Untersuchung von Assoziationen mit phänotypischen und neuroimaging Profilen - Neuroimaging-Daten
Zeitfenster: Bei Studienabschluss unter Verwendung zuvor gesammelter POND-Neuroimaging-Daten, sofern verfügbar.
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Die Untersucher werden Zusammenhänge zwischen phänotypischen Messungen und Neuroimaging-Profilen mithilfe vorhandener struktureller MRT-, Diffusions-Tensor-Bildgebungs- und Ruhezustandsdaten aus dem Province of Ontario Neurodevelopmental Disorders (POND)-Netzwerk untersuchen.
Mit Einwilligung der Teilnehmer (unterzeichnete Informationsfreigabe) werden zuvor im Rahmen der POND-Studie gesammelte Neuroimaging-Daten abgerufen, sofern verfügbar.
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Bei Studienabschluss unter Verwendung zuvor gesammelter POND-Neuroimaging-Daten, sofern verfügbar.
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Erregungsvariablen: Durchschnittliche Herzfrequenz während der Gerätenutzung
Zeitfenster: Während der Intervention (3-wöchiger Gerätetest)
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Diese Maßnahme wird die durchschnittliche Herzfrequenz zusammenfassen, die vom Holly-Gerät während der Nutzungsperiode aufgezeichnet wurde.
Die Herzfrequenzdaten werden verwendet, um physiologische Erregungsmuster über den Versuchszeitraum hinweg zu untersuchen, zusammen mit anderen Erregungsvariablen, und um Veränderungen während des Versuchszeitraums zu charakterisieren und Zusammenhänge mit phänotypischen und neuroimaging-Profilen zu erforschen.
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Während der Intervention (3-wöchiger Gerätetest)
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Erregungsvariablen Herzfrequenzvariabilität während der Gerätenutzung
Zeitfenster: Während der Intervention (3-wöchiger Gerätetest)
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Diese Messung fasst die Herzfrequenzvariabilität (HRV) zusammen, die vom Holly-Gerät während der Nutzungsperioden erfasst wird.
Die HRV wird als Indikator für die autonome Erregung analysiert, zusammen mit anderen Erregungsvariablen, und dient dazu, Veränderungen über den Studienzeitraum zu charakterisieren und Zusammenhänge mit phänotypischen und neuroimaging-Profilen zu untersuchen.
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Während der Intervention (3-wöchiger Gerätetest)
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Arousal-Variable: Anzahl der Arousal-Ereignisse während der Gerätenutzung
Zeitfenster: Während der Intervention (3-wöchiger Gerätetest)
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Diese Messung erfasst die Anzahl der physiologischen Erregungsereignisse, die vom Holly-Gerät während der Nutzung erkannt werden.
Die Ereigniszahlen werden über den Studienzeitraum zusammen mit anderen Erregungsvariablen ausgewertet, um Veränderungen während des Studienzeitraums zu charakterisieren und Zusammenhänge mit phänotypischen und neuroimaging-Profilen zu untersuchen.
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Während der Intervention (3-wöchiger Gerätetest)
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Erregungsvariablen: Mittlere Beschleunigung während der Gerätenutzung
Zeitfenster: Während der Intervention (3-wöchige Geräteerprobung)
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Diese Maßnahme wird die durch das Holly-Gerät aufgezeichnete durchschnittliche Beschleunigung zusammenfassen, um die physiologische Erregung während der Gerätenutzung zu erfassen.
Die durchschnittlichen Beschleunigungswerte werden zusammen mit anderen Erregungsvariablen verwendet, um Veränderungen über den Studienzeitraum zu charakterisieren und Zusammenhänge mit phänotypischen und neuroimaging-Profilen zu untersuchen.
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Während der Intervention (3-wöchige Geräteerprobung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Azadeh Kushki, PhD., Hollanf Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- eREB#0348
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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