Holly™ 커뮤니티 임상시험
자연스러운 환경에서 소아 인구를 위한 Holly™의 커뮤니티 시험
이 커뮤니티 연구는 소아 인구에서 각성 수준에 대한 정보를 제공하기 위한 holly™의 혼합 효과성-구현 시험입니다. 이 연구는 holly™의 커뮤니티 구현을 평가하고 삶의 질에 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 수집할 것입니다. holly™는 임상적 결정(진단, 모니터링 또는 중재)을 유도하기 위한 것이 아닙니다. 대신, 이는 하루 종일 각성 수준의 시각화를 제공하고 아동의 정서적 웰빙을 지원하기 위한 보호자와 아동(적절한 경우)을 위한 정보 도구입니다.
이 연구의 목표는 가정에서 가족들이 holly™를 사용해 보는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다:
- 커뮤니티 환경에서 holly™의 구현을 평가합니다. 구체적으로, A (주요)) 커뮤니티 환경에서 holly™의 사용성을 평가합니다. 그리고 B) 커뮤니티 환경에서 holly™의 수용성과 채택을 평가합니다.
- holly™의 실제 세계 구현에 대한 촉진 요인과 장벽을 조사합니다.
탐색적 목표 1: 삶의 질과 삶의 질 변화에 기여할 수 있는 메커니즘(예: 짜증, 수면, 정서 조절, 불안, 동반 증상)에서의 변화(holly™ 사용 전/후)를 조사합니다.
탐색적 목표 2: 향후 시험과 사용 사례를 알리기 위해 holly™ 측정과 표현형 및 신경생물학적 특성 간의 연관성을 탐색하기 위한 예비 데이터를 수집합니다.
holly™는 정서 수준을 감지하기 위한 특허 받고 임상적으로 검증된 알고리즘입니다. 아동들은 holly™ 애플리케이션이 설치된 연구용 스마트워치를 받고 3주 동안 착용하도록 요청받을 것입니다. 부모는 연구용 스마트폰에서 자녀의 정서 수준에 대한 알림과 정보를 받게 됩니다. 부모는 이 정보를 사용하여 자녀가 감정을 실시간으로 관리하도록 도울 수 있습니다. 부모는 또한 holly™를 사용하여 지난 하루 또는 사용 일수 동안의 자녀 정서 수준 기록을 검토할 수 있습니다. holly™ 사용 전후에 부모와 아동은 온라인으로 일부 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 가족들이 3주간의 시험을 마치면, 연구 장비를 저희에게 반환하기 위해 선불 배송 라벨이 제공될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모 보고에 따른 폭발, 셧다운 및/또는 멜트다운과 같은 강한 정서적 반응
제외 기준:
- 베타 차단제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홀리 디바이스 시험
가족들은 홀리™를 집에서 사용해 보게 되며, 아이들에게는 홀리™ 앱이 설치된 연구용 스마트워치가 주어져 3주간 착용하도록 요청됩니다.
부모들은 연구용 스마트폰을 통해 자녀의 감정 수준에 대한 알림과 정보를 받게 됩니다.
부모들은 이 정보를 활용하여 자녀가 감정을 실시간으로 관리할 수 있도록 도울 수 있습니다.
부모들은 또한 홀리™를 사용하여 자녀의 감정 수준 기록을 지난 하루 또는 며칠 동안의 사용 내역에서 확인할 수 있습니다.
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아이들에게 holly™ 앱이 설치된 연구용 스마트워치가 제공되며, 3주 동안 착용하도록 요청받습니다.
부모는 연구용 스마트폰을 통해 자녀의 감정 수준에 대한 알림과 정보를 받습니다.
부모는 이 정보를 활용하여 자녀가 감정이 일어날 때 감정을 관리할 수 있도록 도울 수 있습니다.
또한 부모는 holly™를 사용하여 자녀의 감정 수준 기록을 지난 하루 또는 며칠 동안 사용한 기간 동안 검토할 수 있습니다.
holly를 사용하면 보호자와 아이들(적절한 경우)에게 하루 종일 각성 수준의 시각화 자료가 제공되며, 이를 통해 아이들의 정서적 웰빙을 지원하는 데 활용될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용성 - 시스템 사용성 척도 (SUS)
기간: 개입 후 (장치 시험 기간 완료 후 최대 1년)
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커뮤니티 환경에서 holly™의 사용성을 평가하기 위해 연구진은 설문지를 통한 총괄 평가 접근법을 사용할 것입니다.
주요 측정 도구는 0-100점으로 점수가 높을수록 좋은 10개 항목의 부모용 설문지인 시스템 사용성 척도(SUS)입니다.
성공 기준은 SUS에 대한 규범 데이터에 따라 참가자들의 SUS 평균 점수가 74점 이상입니다.
돌봄 제공자는 기기 사용 후 이 측정을 완료합니다.
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개입 후 (장치 시험 기간 완료 후 최대 1년)
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사용성 - 연구 후 시스템 사용성 설문지 (PSSUQ)
기간: 개입 후 (장치 시험 기간 완료 후 최대 1년)
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사후 연구 시스템 사용성 설문지(PSSUQ)는 전반적인 사용성, 시스템 유용성, 정보 품질 및 인터페이스 품질을 조사하는 16개 항목의 설문지로, 0.83에서 0.96까지의 허용 가능한 신뢰도 추정치를 가지고 있습니다. 간병인은 기기 사용 후 이 측정을 완료합니다. PSSUQ는 7점 리커트 척도(+ NA 옵션)를 따릅니다. 전체 결과는 척도의 7점에서 점수를 평균하여 계산됩니다. 세 가지 하위 척도가 있습니다: 시스템 유용성, 정보 품질 및 인터페이스 품질. 전체 점수는 1-7점까지 가능합니다. 점수가 낮을수록 성능과 만족도가 더 좋습니다. |
개입 후 (장치 시험 기간 완료 후 최대 1년)
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사용성 - 맞춤형 사용성 설문지
기간: 개입 후 (장치 시험 기간 완료 후 최대 1년)
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아이들은 스마트워치의 선호도와 착용감을 평가하는 맞춤형 사용성 설문지를 작성합니다.
이 측정 도구는 3개의 항목으로 구성된 시각적 리커트 척도를 사용하며, 각 항목은 1(최저)부터 3(최고)까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 더 나은 사용성 결과를 나타냅니다.
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개입 후 (장치 시험 기간 완료 후 최대 1년)
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수용성과 채택도 - 맞춤형 부모 설문지
기간: 개입 후(장치 시험 기간 완료 후 최대 1년)
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커스텀 부모 설문지는 연구 완료 후 사용자들의 holly™ 사용 의도와 holly™가 사용자들의 삶에 통합된 정도를 측정합니다. 통합 정도는 시험 기간 동안 holly™가 사용된 환경(가정, 학교, 지역사회)의 수로 측정됩니다.
보호자들은 기기 사용 후 설문지를 작성합니다.
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개입 후(장치 시험 기간 완료 후 최대 1년)
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수용성 및 채택 - 고객 만족도 설문지 (CSQ-8)
기간: 사후 개입 (기기 시험 기간 완료 후 최대 1년)
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수용도는 사용자의 holly™에 대한 만족도로 정의되며, 내적 일관성 신뢰도 계수가 높은(크론바흐 알파 0.80 이상) 충분한 타당도를 가진 8문항 측정 도구인 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용하여 정량화됩니다.
이 도구는 holly™ "서비스"에 대한 설명을 포함하도록 수정될 것입니다.
총점은 8점에서 32점 사이이며, 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
간병인은 기기 사용 후 이 측정을 완료합니다.
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사후 개입 (기기 시험 기간 완료 후 최대 1년)
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수용성 및 도입 - 치료 참여 장벽 척도 개정판
기간: 중재 후 (장치 시험 기간 완료 후 최대 1년)
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적절성을 측정하기 위해, 사용자의 맥락 내에서 holly™가 지각된 적합성, 관련성 및 호환성으로 정의되는 적절성을 조사자들은 장벽 치료 참여 척도(Barriers to Treatment Participation Scale)의 적응된 버전을 사용할 것입니다. 이 척도는 신뢰성과 구조(내적 일관성 Cronbach's alpha 0.85 이상)에 관한 우수한 심리측정적 특성을 보여주며, 합리적으로 타당합니다.
간병인들은 이 32개 항목 설문지를 사용하여 자녀의 치료 참여에 대한 장벽에 대한 그들의 기대를 나타내는 진술에 얼마나 동의하는지 5점 리커트 척도(1=전혀 동의하지 않음, 5=완전히 동의함)로 평가합니다.
총 점수 범위는 32점에서 160점이며, 높은 점수는 더 큰 장벽(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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중재 후 (장치 시험 기간 완료 후 최대 1년)
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수용성 및 채택 - 사용 로그
기간: 개입 기간 중 (3주 기기 임상 시험).
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연구진은 3주간의 시험 기간 동안 holly™가 착용된 시간과 1주차부터 3주차까지의 사용량 변화율을 측정할 것입니다.
이 정보는 holly™에 의해 기록될 것입니다.
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개입 기간 중 (3주 기기 임상 시험).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과 관련성(효과성) - 이상 행동 체크리스트 (ABC-2)
기간: 기준선 및 중재 후 (기기 시험 기간 완료 후 최대 1년까지).
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이 측정은 Aberrant Behaviour Checklist(ABC-2)를 사용하여 기기 사용 전후의 과민성 변화를 평가합니다.
참가자는 등록 시(기준선)와 기기 시험 기간을 완료한 직후에 ABC-2를 작성합니다.
ABC-2는 신경발달 장애를 가진 개인의 문제 행동에 대한 검증된 보호자 보고 측정 도구입니다.
이 도구는 4점 리커트 척도를 사용하여 이상 행동을 점수화하며, 0은 "문제 없음", 3은 "심각한 문제"를 의미합니다.
점수는 다섯 가지 하위 척도(과민성, 사회적 위축, 상동적 행동, 과잉행동/불순응, 부적절한 언어) 각각에 대해 합산됩니다.
가능한 총점은 0-174점 사이이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 (기기 시험 기간 완료 후 최대 1년까지).
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임상 결과 관련성(유효성) - 아동 수면 습관 설문지(CSHQ)
기간: 기준선 및 중재 후(기기 시험 기간 완료 후 최대 1년). POND 연구 참가자의 경우, 등록 시 수집된 기준선 CSHQ 또는 지난 2년 이내에 수집된 기존 POND CSHQ.
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이 측정은 Children's Sleep Habit Questionnaire(CSHQ)를 사용하여 장치 사용 전후의 수면 습관 변화를 평가합니다. 보호자는 등록 시(기준선)와 장치 시험 기간 직후에 CSHQ를 작성합니다. CSHQ는 아동의 수면 행동에 대한 검증된 보호자 보고 측정 도구로, 취침 저항, 수면 시간, 야간 각성, 주간 졸음과 같은 영역을 포착합니다. 총 가능 점수 범위는 33-99점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. 이전에 Holland Bloorview의 POND 연구의 일부로 CSHQ를 완료한 참가자의 경우, 지난 2년 이내에 수집된 기존 데이터는 참가자 동의(정보 공개 서명)를 통해 검색됩니다. 그렇지 않으면 측정이 반복됩니다. |
기준선 및 중재 후(기기 시험 기간 완료 후 최대 1년). POND 연구 참가자의 경우, 등록 시 수집된 기준선 CSHQ 또는 지난 2년 이내에 수집된 기존 POND CSHQ.
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임상 결과와의 관련성(효과성) - 정서 조절 장애 평가 척도(EDI)
기간: 기준선 및 중재 후(장치 시험 기간 완료 후 최대 1년까지).
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이 측정은 감정 조절 장애 인벤토리(EDI)를 사용하여 기기 사용 전후의 감정 조절 능력 변화를 평가합니다.
보호자는 등록 시(기준선)와 기기 시험 기간 직후에 EDI를 작성합니다.
EDI는 신경발달 장애를 가진 아동의 반응성 및 조절 장애를 파악하기 위해 설계된 검증된 보호자 보고 측정 도구입니다.
EDI는 지난 7일 동안의 문제 심각도 항목에 대해 5점 척도를 사용하며, 0 = 전혀 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제에 해당합니다.
두 가지 하위 척도로 점수가 매겨집니다: 반응성(강렬한 감정적 반응) 및 불쾌감(슬픔, 낮은 동기 부여).
24개 항목의 반응성 척도(최소 = 0, 최대 = 96) 또는 6개 항목의 불쾌감 척도(최소 = 0, 최대 = 24)의 원점수는 일반 청소년 표본이나 자폐증 개인을 위한 임상 표본과 같은 다양한 인구 규범과 비교하기 위해 t-점수로 변환될 수 있습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후(장치 시험 기간 완료 후 최대 1년까지).
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임상 결과(효과성)와의 관련성 - 소아 삶의 질 평가 도구(PedsQL)
기간: 기준선 및 중재 후(기기 임상 시험 기간 완료 후 최대 1년까지).
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소아 삶의 질 평가 도구(PedsQL)를 사용하여 기기 사용 전후의 건강 관련 삶의 질 변화를 평가합니다. 보호자는 등록 시와 기기 시험 기간 직후에 연령에 적합한 PedsQL 버젼(유아 5-7세, 아동 8-12세, 청소년 13세 이상)을 작성합니다. 각 PedsQL 양식은 5점 응답 척도(0-4)를 사용하며, 이는 0-100 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과(즉, 더 나은 건강 관련 삶의 질)를 나타냅니다. 하위 척도 및 총 점수는 표준화된 PedsQL 채점 절차에 따라 계산됩니다. |
기준선 및 중재 후(기기 임상 시험 기간 완료 후 최대 1년까지).
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임상 결과와의 관련성(효과성) - 자폐 스펙트럼 장애 부모 평가 불안 척도(PRAS-ASD)
기간: 기준선 및 중재 후(기기 시험 기간 완료 후 최대 1년까지).
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이 측정은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 부모 평가 불안 척도(PRAS-ASD)를 사용하여 기기 사용 전후의 불안 수준 변화를 평가할 것입니다.
보호자는 등록 시(기준선)와 기기 시험 기간 직후에 다시 PRAS-ASD를 작성합니다.
PRAS-ASD는 자폐 아동의 불안 증상을 특별히 포착하도록 설계된 검증된 보호자 보고 측정 도구입니다.
이는 25개 항목으로 구성된 부모 보고 설문지로, 각 항목은 0-3점 척도로 평가되며 총 원점수는 0에서 75까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후(기기 시험 기간 완료 후 최대 1년까지).
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표현형 및 신경영상 프로필과의 연관성 탐색 - 신경영상 데이터
기간: 연구 완료 시, 가능한 경우 이전에 수집된 POND 신경영상 데이터를 사용하여.
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연구자들은 온타리오주 신경발달장애(POND) 네트워크의 기존 구조적 MRI, 확산 텐서 영상 및 휴지 상태 데이터를 사용하여 표현형 측정과 신경영상 프로필 간의 연관성을 조사할 것입니다.
참가자의 동의(정보 공개 동의서 서명)에 따라, POND 연구에서 이전에 수집된 신경영상 데이터는 가능한 경우 검색될 것입니다.
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연구 완료 시, 가능한 경우 이전에 수집된 POND 신경영상 데이터를 사용하여.
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각성 변수: 기기 사용 중 평균 심박수
기간: 개입 기간 동안 (3주간의 장치 시험)
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이 측정치는 홀리 장치 사용 기간 동안 기록된 평균 심박수를 요약합니다.
심박수 데이터는 생리적 각성 패턴을 시험 기간 동안 다른 각성 변수들과 함께 조사하고, 시험 기간 전반에 걸친 변화를 특성화하며, 표현형 및 신경영상 프로파일과의 연관성을 탐구하는 데 사용될 것입니다.
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개입 기간 동안 (3주간의 장치 시험)
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각성 변수기기 사용 중 심박 변동성
기간: 중재 기간 동안 (3주 기기 시험)
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이 측정은 사용 기간 동안 홀리 장치에서 얻은 심박수 변동성(HRV)을 요약할 것입니다.
HRV은 자율신경 각성 지표로서 다른 각성 변수들과 함께 분석되며, 시험 기간 동안의 변화를 특성화하고 표현형 및 신경영상 프로파일과의 연관성을 탐구하는 데 사용될 것입니다.
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중재 기간 동안 (3주 기기 시험)
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각성 변수: 장치 사용 중 각성 사건 횟수
기간: 중재 기간 중 (3주간 장치 시험)
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이 측정치는 사용 중 홀리 장치에 의해 감지된 생리적 각성 사건의 횟수를 기록합니다.
사건 횟수는 시험 기간 동안 다른 각성 변수와 함께 평가되어 시험 기간 동안의 변화를 특성화하고 표현형 및 신경영상 프로파일과의 연관성을 탐구합니다.
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중재 기간 중 (3주간 장치 시험)
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각성 변수: 기기 사용 중 평균 가속도
기간: 개입 기간 동안 (3주 기기 시험)
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이 측정은 홀리 장치 사용 중 생리적 각성도를 요약하기 위해 홀리 장치에 기록된 평균 가속도를 요약할 것입니다.
평균 가속도 값은 다른 각성 변수와 함께 시험 기간 동안의 변화를 특성화하고 표현형 및 신경영상 프로파일과의 연관성을 탐색하는 데 사용될 것입니다.
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개입 기간 동안 (3주 기기 시험)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Azadeh Kushki, PhD., Hollanf Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .