Holly™ Fællesskabsforsøg
En fællesskabsundersøgelse af Holly™ til børnepopulationer i naturlige omgivelser
Dette fællesskabsstudie er et blandet effektivitets-implementeringsforsøg med holly™ til levering af information om arousalniveauer i pædiatriske populationer. Dette studie vil evaluere fællesskabsimplementeringen af holly™ og indsamle foreløbige data om dets indvirkning på livskvalitet. holly™ er ikke beregnet til at drive kliniske beslutninger (diagnose, overvågning eller intervention); i stedet er det et informationsværktøj til at give omsorgspersoner og børn (hvor relevant) visualiseringer af arousalniveauer gennem dagen og støtte børns emotionelle velvære.
I dette studie er målet at få familier til at prøve holly™ derhjemme. De vigtigste mål er:
- At evaluere implementeringen af holly™ i fællesskabsmiljøer. Specifikt, A (primært) At evaluere brugbarheden af holly™ i fællesskabsmiljøer; og B) At evaluere acceptabiliteten og adoptionen af holly™ i fællesskabsmiljøer.
- At undersøge facilitatører og barrierer for implementering af holly™ i den virkelige verden.
Udforskende mål 1: At undersøge ændring (før/efter brug af holly™) i livskvalitet og mekanismer, der kan bidrage til ændringer i livskvalitet (f.eks. irritabilitet, søvn, følelsesregulering, angst, samtidige symptomer).
Udforskende mål 2: At indsamle foreløbige data for at udforske sammenhænge mellem holly™-målinger og fænotypiske og neurobiologiske karakteristika for at informere fremtidige forsøg og anvendelsestilfælde.
holly™ er en patenteret og klinisk valideret algoritme til at detektere emotionelle niveauer. Børn vil få en studie-smartwatch med holly™-applikationen på og blive bedt om at bære den i tre uger. Forældre vil få alarmer og information om deres barns emotionelle niveau på en studie-smartphone. Forældre kan bruge denne information til at hjælpe deres barn med at håndtere følelser, når de opstår. Forældre kan også bruge holly™ til at gennemgå deres barns følelsesniveauhistorik fra den seneste dag eller dage med brug. Før og efter brug af holly™ vil forældre og børn blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer online. Når familier er færdige med deres tre-ugers prøveperiode, vil de få en forudbetalt forsendelsesetikette til at returnere studieenhederne til os.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stærke følelsesmæssige reaktioner, såsom udbrud, lukning og/eller sammenbrud, som rapporteret af forældre
Eksklusionskriterier:
- Brug af betablokkere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: holly enhedsundersøgelse
Familier prøver holly™ derhjemme, hvor børnene får et studie-smartwatch med holly™-appen på og bliver bedt om at bære det i tre uger.
Forældre modtager advarsler og information om deres barns følelsesniveau på en studie-smartphone.
Forældre kan bruge denne information til at hjælpe deres barn med at håndtere følelser, mens de opstår.
Forældre kan også bruge holly™ til at gennemgå deres barns følelsesniveau-historik fra den seneste dag eller dage med brug.
|
Børnene vil få et studie-smartwatch med holly™-appen på og blive bedt om at bære det i tre uger.
Forældre vil få advarsler og information om deres barns følelsesniveau på en studie-smartphone.
Forældre kan bruge disse oplysninger til at hjælpe deres barn med at håndtere følelser, når de opstår.
Forældre kan også bruge holly™ til at gennemgå deres barns følelsesniveauhistorie fra den seneste dag eller dage med brug.
Ved hjælp af holly vil omsorgspersoner og børn (hvor det er passende) blive præsenteret for visualiseringer af opstemtningsniveauer gennem dagen og kan bruge disse til at støtte børns følelsesmæssige trivsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugbarhed - System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Post-intervention (op til 1 år efter afslutningen af enhedens prøveperiode)
|
For at evaluere anvendeligheden af holly™ i lokalsamfundsindstillinger, vil forskerne anvende en summerende evalueringsmetode gennem spørgeskemaer.
Det primære mål vil være System Usability Scale (SUS), et 10-spørgsmål forældrespørgeskema, der genererer en score fra 0-100, hvor højere er bedre.
Succeskriteriet er en gennemsnitlig score på 74 eller højere på SUS på tværs af deltagerne i henhold til normdata for SUS.
Pårørende udfylder målingen efter brug af enheden.
|
Post-intervention (op til 1 år efter afslutningen af enhedens prøveperiode)
|
|
Brugervenlighed - Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)
Tidsramme: Post-intervention (op til 1 år efter afslutningen af enhedens prøveperiode)
|
Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) er et spørgeskema med 16 spørgsmål, der undersøger den overordnede brugervenlighed, systemets anvendelighed, informationskvalitet og grænsefladekvalitet med acceptable estimerede pålideligheder på 0,83 til 0,96. Pårørende udfylder målingen efter brug af enheden. PSSUQ følger en 7-punkts Likert-skala (+ NA mulighed). Det samlede resultat beregnes ved at tage gennemsnittet af resultaterne fra skalaens 7 punkter. Den har tre underkategorier: systemets anvendelighed, informationskvalitet og grænsefladekvalitet. Den samlede score kan variere fra 1-7. Jo lavere scoren er, jo bedre er ydeevnen og tilfredsheden. |
Post-intervention (op til 1 år efter afslutningen af enhedens prøveperiode)
|
|
Brugervenlighed - Brugerdefineret Brugervenlighedsspørgeskema
Tidsramme: Postintervention (op til 1 år efter afslutningen af enhedens prøveperiode)
|
Børnene vil udfylde et brugerdefineret brugervenlighedsspørgeskema, der vurderer smartwatch'ens tiltrækningskraft og komfort.
Målingen anvender en visuel Likert-skala bestående af 3 punkter scoret fra 1 (laveste) til 3 (højeste), hvor højere score indikerer bedre brugervenlighedsresultater. |
Postintervention (op til 1 år efter afslutningen af enhedens prøveperiode)
|
|
Acceptabilitet og Adoption - Tilpasset Forældrespørgeskema
Tidsramme: Post-intervention (op til 1 år efter afslutningen af enhedens forsøgsperiode)
|
Det Tilpassede Forældrespørgeskema vil måle brugeres intention om at bruge holly™ efter afslutningen af studiet, og i hvilket omfang holly™ blev integreret i brugerenes liv, målt som antallet af indstillinger, hvor holly™ blev brugt under forsøget (hjemme, i skolen, i fællesskabet).
Omsorgspersoner udfylder spørgeskemaet efter brug af enheden.
|
Post-intervention (op til 1 år efter afslutningen af enhedens forsøgsperiode)
|
|
Acceptabilitet og Adoption - Klientsatisfaktionsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Post-intervention (op til 1 år efter afslutning af enhedsprøveperioden)
|
Acceptance, operationaliseret som brugerens tilfredshedsgrad med holly™ og kvantificeret ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), et 8-spørgsmålsmål med høje koefficienter for intern konsistens pålidelighed (Cronbachs alfa på 0,80 eller højere) og tilstrækkelig validitet.
Instrumentet vil blive modificeret til at inkludere en beskrivelse af holly™ "service". Samlede score spænder fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed. Pårørende udfylder målingen efter enhedsbrugen. |
Post-intervention (op til 1 år efter afslutning af enhedsprøveperioden)
|
|
Acceptabilitet og Adoption - Tilpasset version af Barriers to Treatment Participation Scale
Tidsramme: Postintervention (op til 1 år efter afslutningen af enhedens prøveperiode)
|
For at måle relevans, defineret som den opfattede tilpasning, relevans og kompatibilitet af holly™ inden for brugerens kontekst, vil forskerne bruge en tilpasset version af Barrierer for Behandlingsdeltagelse Skalaen, som demonstrerer gode psykometriske egenskaber vedrørende pålidelighed og struktur (intern konsistens Cronbachs alfa på 0,85 eller højere) og er rimeligt valid.
Pårørende udfylder dette 32-spørgsmålsskema med en vurdering af, hvor meget de er enige i udsagn om deres forventninger til barrierer for behandlingsdeltagelse for deres barn, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 5= helt enig).
Den samlede score spænder fra 32 - 160, hvor en højere score indikerer større barrierer (dvs. dårligere resultat).
|
Postintervention (op til 1 år efter afslutningen af enhedens prøveperiode)
|
|
Acceptabilitet og Adoption - Brugslogfiler
Tidsramme: Under intervention (3-ugers enhedsprøve).
|
Forskerne vil måle antallet af timer, holly™ bæres under den tre uger lange forsøgsperiode, og ændringshastigheden i brug fra uge 1 til uge 3.
Denne information vil blive registreret af holly™.
|
Under intervention (3-ugers enhedsprøve).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relevans for kliniske resultater (effektivitet) - Aberrant Behaviour Checklist (ABC-2)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (op til 1 år efter afslutningen af enhedens forsøgsperiode).
|
Denne måling vil vurdere ændringer i irritabilitet fra før til efter enhedsbrugen ved hjælp af Aberrant Behaviour Checklist (ABC-2).
Deltagerne udfylder ABC-2 ved tilmelding (udgangspunkt) og igen umiddelbart efter afslutning af enhedens prøveperiode.
ABC-2 er en valideret forældrerapporteret måling af problemadfærd hos personer med neuroudviklingsmæssige tilstande.
Den bruger en 4-punkts Likert-skala til at score aberrant adfærd, hvor 0 er "ikke et problem" og 3 er "alvorligt problem".
Scorerne summeres for hver af de fem subskalaer: irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotyp adfærd, hyperaktivitet/ikke-overholdelse og upassende tale.
Den mulige total er mellem 0-174, og en højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline og efter intervention (op til 1 år efter afslutningen af enhedens forsøgsperiode).
|
|
Relevans for kliniske resultater (effektivitet) - Børns sovevanespørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (op til 1 år efter afslutningen af enhedens forsøgsperiode). For POND-studiedeltagere indsamles baseline CSHQ ved tilmelding, eller eksisterende POND CSHQ indsamlet inden for de sidste to år.
|
Denne måling vil vurdere ændringer i søvnvaner fra før til efter brug af enheden ved hjælp af Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ). For deltagere, der tidligere har udfyldt CSHQ som en del af POND-studiet på Holland Bloorview, vil eksisterende data blive hentet med deltagerens samtykke (underskrevet oplysningsfrigivelse), hvis de er indsamlet inden for de sidste to år; ellers vil målingen blive gentaget. |
Baseline og efter intervention (op til 1 år efter afslutningen af enhedens forsøgsperiode). For POND-studiedeltagere indsamles baseline CSHQ ved tilmelding, eller eksisterende POND CSHQ indsamlet inden for de sidste to år.
|
|
Relevans for kliniske resultater (effektivitet) - Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (op til 1 år efter afslutning af enhedens forsøgsperiode).
|
Denne måling vil vurdere ændringer i evnen til følelsesregulering fra før til efter enhedsbrugen ved hjælp af Emotion Dysregulation Inventory (EDI).
Omsorgspersoner udfylder EDI ved tilmelding (baseline) og igen umiddelbart efter enhedens prøveperiode.
EDI er et valideret mål rapporteret af omsorgspersoner, designet til at fange reaktivitet og dysregulering hos børn med neuroudviklingsmæssige tilstande.
EDI bruger en 5-punkts skala for vurdering af problemets alvorlighed over de sidste 7 dage, hvor 0 = slet ikke et problem og 4 = meget alvorligt problem.
Det scores på to subskalaer: Reaktivitet (intense følelsesmæssige reaktioner) og Dysfori (tristhed, lav motivation).
Rå scores fra den 24-element Reaktivitetsskala (min = 0 og max = 96) eller 6-element Dysforiskala (min = 0 og max = 24) kan konverteres til t-scores for sammenligning med forskellige populationsnormer, såsom en generelt ungdomssample eller en klinisk sample for personer med autisme.
Højere scores indikerer dårligere resultater.
|
Baseline og efter intervention (op til 1 år efter afslutning af enhedens forsøgsperiode).
|
|
Relevans for kliniske resultater (effektivitet) - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (op til 1 år efter afslutning af enhedens forsøgsperiode).
|
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) vil blive brugt til at evaluere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet fra udgangspunktet til efter brug af enheden. Forældre eller pårørende vil udfylde den alderssvarende version af PedsQL (små børn 5-7 år, børn 8-12 år eller teenagere 13+ år) ved tilmelding og igen umiddelbart efter enhedens prøveperiode. Hver PedsQL-formular bruger en 5-punkts responsskala (0-4), der konverteres til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre resultater (dvs. bedre sundhedsrelateret livskvalitet). Underskala- og totalscore vil blive beregnet i henhold til standardiserede PedsQL-scoringsprocedurer. |
Baseline og efter intervention (op til 1 år efter afslutning af enhedens forsøgsperiode).
|
|
Relevans for kliniske resultater (effektivitet) - Forældrevurderet angstskala for ASD (PRAS-ASD)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (op til 1 år efter afslutning af enhedens prøveperiode).
|
Denne måling vil vurdere ændringer i angstniveau fra før til efter enhedsbrugen ved hjælp af Parent Rated Anxiety Scale in ASD (PRAS-ASD).
Omsorgspersoner udfylder PRAS-ASD ved indmelding (baseline) og igen umiddelbart efter enhedens prøveperiode.
PRAS-ASD er et valideret, af omsorgspersoner rapporteret mål, designet til at fange angstsymptomer specifikt hos autistiske børn.
Det er et 25-punkts, forældrerapporteret spørgeskema, hvor hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 3, med en samlet råscore fra 0 til 75.
Højere score indikerer dårligere udfald.
|
Baseline og efter intervention (op til 1 år efter afslutning af enhedens prøveperiode).
|
|
Undersøgelse af sammenhænge med fenotypiske og neuroimaging-profiler - Neuroimaging-data
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, ved brug af tidligere indsamlede POND-neurobillededata, når disse er tilgængelige.
|
Forskerne vil undersøge sammenhænge mellem fenotypiske målinger og neuroimaging-profiler ved hjælp af eksisterende strukturel MR, diffusion tensor imaging og hviletilstandsdata fra Province of Ontario Neurodevelopmental Disorders (POND) Network.
Med deltagers samtykke (underskrevet frigivelse af oplysninger) vil neuroimaging-data tidligere indsamlet af POND-studiet blive hentet, når det er tilgængeligt. |
Ved afslutning af studiet, ved brug af tidligere indsamlede POND-neurobillededata, når disse er tilgængelige.
|
|
Ophidselsesvariabler: Gennemsnitlig hjertefrekvens under anvendelse af enheden
Tidsramme: Under interventionen (3-ugers enhedsprøveperiode)
|
Denne måling vil opsummere den gennemsnitlige hjertefrekvens registreret af holly-enheden under brugsperioden.
Hjertefrekvensdata vil blive brugt til at undersøge fysiologiske opstemthedsmønstre over forsøgsperioden, sammen med andre opstemthedsvariable, og til at karakterisere ændringer på tværs af forsøgsperioden samt til at udforske sammenhænge med fenotypiske og neuroimaging-profiler.
|
Under interventionen (3-ugers enhedsprøveperiode)
|
|
OphidselsesvariablerHjertesygevariabilitet Under Brug Af Apparat
Tidsramme: Under intervention (3-ugers enhedsprøve)
|
Denne målestok vil opsummere hjertefrekvensvariabilitet (HRV) opnået fra holly-enheden under brugsperioder.
HRV vil blive analyseret som en indikator for autonom arousal, sammen med andre arousal-variable, og bruges til at karakterisere ændringer i løbet af forsøgsperioden og til at undersøge sammenhænge med fænotypiske og neuroimaging-profiler.
|
Under intervention (3-ugers enhedsprøve)
|
|
Arousal-variabel: Antal arousal-hændelser under brug af enheden
Tidsramme: Under intervention (3-ugers enhedsprøve)
|
Denne måling vil registrere antallet af fysiologiske arousal-hændelser, der er registreret af holly-enheden under brug.
Hændelsestællinger vil blive evalueret i løbet af forsøgsperioden sammen med andre arousal-variable for at karakterisere ændringer i løbet af forsøgsperioden og for at undersøge sammenhænge med fænotypiske og neuroimaging-profiler.
|
Under intervention (3-ugers enhedsprøve)
|
|
Ophidselsesvariable: Gennemsnitlig Acceleration Under Brug af Enhed
Tidsramme: Under intervention (3-ugers enhedsprøve)
|
Denne målestok vil opsummere den gennemsnitlige acceleration registreret af holly-enheden for at opsummere fysiologisk arousal under enhedsbrug.
Gennemsnitlige accelerationsværdier sammen med andre arousalvariable vil blive brugt til at karakterisere ændringer i forsøgsperioden og til at undersøge sammenhænge med fænotypiske og neurobilledprofiler.
|
Under intervention (3-ugers enhedsprøve)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Azadeh Kushki, PhD., Hollanf Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- eREB#0348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .