Holly™ Studio Clinico della Comunità

Sperimentale: studio del dispositivo holly

Le famiglie provano holly™ a casa, dove ai bambini verrà fornito uno smartwatch per lo studio con l'app holly™ installata e verrà chiesto loro di indossarlo per tre settimane. I genitori riceveranno avvisi e informazioni sul livello emotivo del loro bambino su uno smartphone per lo studio. I genitori possono utilizzare queste informazioni per aiutare il proprio bambino a gestire le emozioni mentre si verificano. I genitori possono anche utilizzare holly™ per rivedere la cronologia del livello emotivo del bambino del giorno o dei giorni precedenti di utilizzo.

Dispositivo: studio del dispositivo holly

Ai bambini verrà dato uno smartwatch dello studio con l'app holly™ installata e verrà chiesto loro di indossarlo per tre settimane. I genitori riceveranno avvisi e informazioni sul livello emotivo del loro figlio su uno smartphone dello studio. I genitori possono utilizzare queste informazioni per aiutare il loro figlio a gestire le emozioni mentre si verificano. I genitori possono anche utilizzare holly™ per rivedere la cronologia del livello emotivo del loro figlio del giorno o dei giorni precedenti di utilizzo. Utilizzando holly, i caregiver e i bambini (ove appropriato) riceveranno visualizzazioni dei livelli di eccitazione durante il giorno e questo può essere utilizzato per supportare il benessere emotivo dei bambini.

Usabilità - System Usability Scale (SUS)

Per valutare l'usabilità di holly™ in contesti comunitari, gli investigatori utilizzeranno un approccio di valutazione sommativa tramite questionari. La misura primaria sarà la System Usability Scale (SUS), un questionario genitore di 10 elementi che genera un punteggio da 0 a 100 dove un valore più alto è migliore. Il criterio per il successo è un punteggio medio di 74 o superiore sulla SUS tra i partecipanti, secondo i dati normativi per la SUS. I caregiver completano la misurazione dopo l'utilizzo del dispositivo.

Usabilità - Questionario di Usabilità del Sistema Post-Studio (PSSUQ)

Il Questionario di Usabilità del Sistema Post-Studio (PSSUQ) è un questionario di 16 elementi che indaga l'usabilità complessiva, l'utilità del sistema, la qualità delle informazioni e la qualità dell'interfaccia con affidabilità stimate accettabili comprese tra 0,83 e 0,96. Gli assistenti completano la misurazione dopo l'utilizzo del dispositivo.

Il PSSUQ segue una Scala Likert a 7 punti (+ opzione NA). Il risultato complessivo viene calcolato facendo la media dei punteggi dei 7 punti della scala. Ha tre sottoscale: utilità del sistema, qualità delle informazioni e qualità dell'interfaccia. Il punteggio complessivo può variare da 1 a 7. Più basso è il punteggio, migliore è la prestazione e la soddisfazione.

Usabilità - Questionario di Usabilità Personalizzato

I bambini completeranno un questionario personalizzato di usabilità che valuta la piacevolezza e il comfort dello smartwatch. La misura utilizza una scala visiva di tipo Likert composta da 3 elementi valutati da 1 (più basso) a 3 (più alto), con punteggi più alti che indicano migliori risultati di usabilità.

Accettabilità e Adozione - Questionario Genitori Personalizzato

Il Questionario Personalizzato per i Genitori misurerà l'intenzione degli utenti di utilizzare holly™ dopo il completamento dello studio e la misura in cui holly™ è stata integrata nella vita degli utenti, misurata come numero di ambienti in cui holly™ viene utilizzata durante la sperimentazione (casa, scuola, comunità). I caregiver completano il questionario dopo l'utilizzo del dispositivo.

Accettabilità e Adozione - Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8)

Accettazione, operazionalizzata come grado di soddisfazione degli utenti con holly™ e quantificata utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8), una misura di 8 elementi con elevati coefficienti di affidabilità della coerenza interna (alfa di Cronbach di 0,80 o superiore) e validità adeguata. Lo strumento sarà modificato per includere una descrizione del "servizio" holly™. I punteggi totali variano da 8 a 32, con il numero più alto che indica una maggiore soddisfazione. I caregiver completano la misura dopo l'utilizzo del dispositivo.

Accettabilità e Adozione - Versione adattata della Scala delle Barriere alla Partecipazione al Trattamento

Per misurare l'appropriatezza, definita come la percezione di adattamento, pertinenza e compatibilità di holly™ nel contesto degli utenti, i ricercatori utilizzeranno una versione adattata della Scala delle Barriere alla Partecipazione al Trattamento, che dimostra buone proprietà psicometriche riguardo affidabilità e struttura (consistenza interna con alfa di Cronbach di 0,85 o superiore) ed è ragionevolmente valida. I caregiver completano questo questionario di 32 item valutando quanto concordano con affermazioni sulle loro aspettative riguardo le barriere alla partecipazione al trattamento per il loro bambino, utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=totalmente in disaccordo, 5=totalmente d'accordo). Il punteggio totale varia da 32 a 160, con punteggi più alti che indicano barriere maggiori (cioè, esito peggiore).

Accettabilità e Adozione - Registri di utilizzo

I ricercatori misureranno il numero di ore in cui holly™ viene indossato durante le tre settimane di sperimentazione e il tasso di variazione nell'utilizzo dalla settimana 1 alla settimana 3. Queste informazioni saranno registrate da holly™.

Rilevanza per gli Esiti Clinici (Efficacia) - Aberrant Behaviour Checklist (ABC-2)

Questa misura valuterà i cambiamenti nell'irritabilità dall'uso pre- a post-dispositivo utilizzando l'Aberrant Behaviour Checklist (ABC-2). I partecipanti completano l'ABC-2 al momento dell'arruolamento (baseline) e nuovamente immediatamente dopo aver completato il periodo di prova del dispositivo. L'ABC-2 è una misura validata, riportata dal caregiver, dei comportamenti problematici negli individui con condizioni del neurosviluppo. Utilizza una scala Likert a 4 punti per valutare i comportamenti aberranti, dove 0 significa "nessun problema" e 3 significa "problema grave". I punteggi vengono sommati per ciascuna delle cinque sottoscale: irritabilità, ritiro sociale, comportamento stereotipato, iperattività/non conformità e linguaggio inappropriato. Il totale possibile è compreso tra 0 e 174 e un punteggio più alto indica un esito peggiore.

Rilevanza per gli Esiti Clinici (Efficacia) - Questionario sulle Abitudini del Sonno dei Bambini (CSHQ)

Questa misura valuterà i cambiamenti nelle abitudini del sonno da prima a dopo l'utilizzo del dispositivo utilizzando il Questionario sulle Abitudini del Sonno dei Bambini (CSHQ). I caregiver completano il CSHQ al momento dell'arruolamento (baseline) e nuovamente immediatamente dopo il periodo di prova del dispositivo. Il CSHQ è una misura validata riportata dal caregiver sui comportamenti del sonno nei bambini, che cattura domini come la resistenza all'ora di andare a letto, la durata del sonno, i risvegli notturni e la sonnolenza diurna. Il punteggio totale possibile varia da 33 a 99, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.

Per i partecipanti che hanno precedentemente completato il CSHQ come parte dello studio POND presso Holland Bloorview, i dati esistenti saranno recuperati con il consenso del partecipante (Autorizzazione alla Divulgazione delle Informazioni firmata) se raccolti negli ultimi due anni; altrimenti, la misura verrà ripetuta.

Rilevanza per gli Esiti Clinici (Efficacia) - Inventario della Disregolazione Emotiva (EDI)

Questa misura valuterà i cambiamenti nelle capacità di regolazione emotiva dal periodo precedente a quello successivo all'utilizzo del dispositivo utilizzando l'Emotion Dysregulation Inventory (EDI). I caregiver completano l'EDI al momento dell'arruolamento (baseline) e di nuovo immediatamente dopo il periodo di prova del dispositivo. L'EDI è una misura validata riportata dal caregiver progettata per catturare la reattività e la disregolazione nei bambini con condizioni neuroevolutive. L'EDI utilizza una scala a 5 punti per valutare la gravità dei problemi negli ultimi 7 giorni, dove 0 = per niente un problema e 4 = problema molto grave. Viene valutato su due sottoscale: Reattività (reazioni emotive intense) e Disforia (tristezza, bassa motivazione). I punteggi grezzi della scala di Reattività a 24 item (min = 0 e max = 96) o della scala di Disforia a 6 item (min = 0 e max = 24) possono essere convertiti in punteggi t per il confronto con diverse norme di popolazione, come un campione generale di giovani o un campione clinico per individui con autismo. Punteggi più alti indicano esiti peggiori.

Rilevanza per i Risultati Clinici (Efficacia) - Inventario della Qualità della Vita Pediatrica (PedsQL)

Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute dal basale al post-utilizzo del dispositivo. I caregiver compileranno la versione appropriata per l'età del PedsQL (Bambino piccolo 5-7 anni, Bambino 8-12 anni o Adolescente 13+ anni) al momento dell'arruolamento e nuovamente immediatamente dopo il periodo di prova del dispositivo.

Ogni modulo PedsQL utilizza una scala di risposta a 5 punti (0-4) che viene convertita in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori (cioè, una migliore qualità della vita correlata alla salute). I punteggi delle sottoscale e totali verranno calcolati secondo le procedure standardizzate di punteggio del PedsQL.

Rilevanza per gli Esiti Clinici (Efficacia) - Scala dell'Ansia Valutata dai Genitori nell'ASD (PRAS-ASD)

Questa misura valuterà i cambiamenti nei livelli di ansia prima e dopo l'uso del dispositivo utilizzando la Scala di Ansia Valutata dai Genitori per ASD (PRAS-ASD).
I caregiver completano la PRAS-ASD al momento dell'arruolamento (baseline) e nuovamente immediatamente dopo il periodo di prova del dispositivo.
La PRAS-ASD è una misura validata riportata dai caregiver progettata per rilevare i sintomi di ansia specificamente nei bambini autistici.
Si tratta di un questionario di 25 item compilato dai genitori, in cui ogni item è valutato su una scala da 0 a 3, con un punteggio grezzo totale che varia da 0 a 75.
Un punteggio più alto indica un esito peggiore.

Esplorazione delle associazioni con profili fenotipici e di neuroimaging - Dati di neuroimaging

I ricercatori esamineranno le associazioni tra le misure fenotipiche e i profili di neuroimaging utilizzando i dati esistenti di risonanza magnetica strutturale, imaging del tensore di diffusione e dati a riposo provenienti dalla Provincia della Rete dei Disturbi dello Sviluppo Neurologico dell'Ontario (POND). Con il consenso dei partecipanti (Autorizzazione alla Divulgazione delle Informazioni firmata), i dati di neuroimaging precedentemente raccolti dallo studio POND saranno recuperati quando disponibili.

Variabili di Arousal: Frequenza Cardiaca Media Durante l'Uso del Dispositivo

Questa misura riassumerà la frequenza cardiaca media registrata dal dispositivo holly durante il periodo di utilizzo. I dati sulla frequenza cardiaca saranno utilizzati per esaminare i modelli di attivazione fisiologica durante il periodo della sperimentazione, insieme ad altre variabili di attivazione, per caratterizzare i cambiamenti nel corso del periodo della sperimentazione e per esplorare le associazioni con i profili fenotipici e di neuroimaging.

Variabili di Eccitazione Variabilità della Frequenza Cardiaca Durante l'Uso del Dispositivo

Questa misura riassumerà la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) ottenuta dal dispositivo holly durante i periodi di utilizzo. L'HRV sarà analizzata come indicatore di eccitazione autonomica, insieme ad altre variabili di eccitazione, e utilizzata per caratterizzare i cambiamenti durante il periodo di prova e per esplorare le associazioni con i profili fenotipici e di neuroimaging.

Variabile di Eccitazione: Numero di Eventi di Eccitazione Durante l'Utilizzo del Dispositivo

Questa misura registrerà il conteggio degli eventi di eccitazione fisiologica rilevati dal dispositivo holly durante l'utilizzo. I conteggi degli eventi saranno valutati nel periodo di prova insieme ad altre variabili di eccitazione per caratterizzare i cambiamenti nel periodo di prova e per esplorare le associazioni con i profili fenotipici e di neuroimaging.

Variabili di Eccitazione: Accelerazione Media Durante l'Uso del Dispositivo

Questa misura riassumerà l'accelerazione media registrata dal dispositivo holly per sintetizzare l'eccitazione fisiologica durante l'uso del dispositivo. I valori medi di accelerazione, insieme ad altre variabili di eccitazione, saranno utilizzati per caratterizzare i cambiamenti durante il periodo di sperimentazione e per esplorare le associazioni con i profili fenotipici e di neuroimaging.