Ensaio Comunitário Holly™

Experimental: ensaio do dispositivo holly

As famílias experimentam a holly™ em casa, onde as crianças receberão um smartwatch de estudo com a aplicação holly™ e serão convidadas a usá-lo durante três semanas. Os pais receberão alertas e informações sobre o nível emocional dos seus filhos num smartphone de estudo. Os pais podem usar esta informação para ajudar os seus filhos a gerir as emoções à medida que estas ocorrem. Os pais também podem usar a holly™ para rever o histórico do nível emocional dos seus filhos do dia anterior ou dos dias de utilização.

Dispositivo: ensaio do dispositivo holly

As crianças receberão um smartwatch de estudo com a aplicação holly™ e será-lhes pedido que o usem durante três semanas. Os pais receberão alertas e informações sobre o nível emocional dos seus filhos num smartphone de estudo. Os pais podem usar esta informação para ajudar os seus filhos a gerir os sentimentos à medida que ocorrem. Os pais também podem usar a holly™ para rever o histórico dos níveis emocionais dos seus filhos do dia anterior ou de dias anteriores de utilização. Usando a holly, os cuidadores e as crianças (quando apropriado) terão acesso a visualizações dos níveis de excitação ao longo do dia e podem usá-las para apoiar o bem-estar emocional das crianças.

Usabilidade - Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)

Para avaliar a usabilidade do holly™ em contextos comunitários, os investigadores utilizarão uma abordagem de avaliação sumativa através de questionários. A medida principal será a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um questionário parental de 10 itens que gera uma pontuação de 0 a 100, sendo que valores mais altos indicam melhor usabilidade. O critério de sucesso é uma pontuação média de 74 ou superior na SUS entre os participantes, conforme os dados normativos da SUS. Os cuidadores preenchem a medida após a utilização do dispositivo.

Usabilidade - Questionário Pós-Estudo de Usabilidade do Sistema (PSSUQ)

O Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-Estudo (PSSUQ) é um questionário de 16 itens que investiga a usabilidade geral, a utilidade do sistema, a qualidade da informação e a qualidade da interface, com fiabilidades estimadas aceitáveis de 0,83 a 0,96. Os cuidadores preenchem a medida após a utilização do dispositivo.

O PSSUQ segue uma Escala de Likert de 7 pontos (+ opção NA). O resultado global é calculado através da média das pontuações dos 7 pontos da escala. Tem três subescalas: utilidade do sistema, qualidade da informação e qualidade da interface. A pontuação global pode variar entre 1-7. Quanto mais baixa a pontuação, melhor o desempenho e a satisfação.

Usabilidade - Questionário de Usabilidade Personalizado

As crianças completarão um questionário de usabilidade personalizado que avalia a apreciação e o conforto do smartwatch. A medida utiliza uma escala visual do tipo Likert composta por 3 itens pontuados de 1 (mais baixo) a 3 (mais alto), com pontuações mais elevadas a indicar melhores resultados de usabilidade.

Aceitabilidade e Adoção - Questionário Personalizado para Pais

O Questionário Personalizado para Pais irá medir a intenção dos utilizadores em utilizar a holly™ após a conclusão do estudo, e a extensão em que a holly™ foi integrada na vida dos utilizadores, medida como o número de contextos onde a holly™ é utilizada durante o ensaio (casa, escola, comunidade). Os cuidadores preenchem o questionário após a utilização do dispositivo.

Aceitabilidade e Adoção - Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)

A aceitação, operacionalizada como o grau de satisfação dos utilizadores com o holly™ e quantificada através do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8), uma medida de 8 itens com coeficientes elevados de fiabilidade da consistência interna (alfa de Cronbach de 0,80 ou superior) e validade adequada. O instrumento será modificado para incluir uma descrição do "serviço" holly™. As pontuações totais variam entre 8 e 32, sendo que o número mais elevado indica uma maior satisfação. Os cuidadores preenchem a medida após a utilização do dispositivo.

Aceitabilidade e Adoção - Versão adaptada da Escala de Barreiras à Participação no Tratamento

Para medir a adequação, definida como a perceção de adequação, relevância e compatibilidade do holly™ no contexto dos utilizadores, os investigadores utilizarão uma versão adaptada da Escala de Barreiras à Participação no Tratamento, que demonstra boas propriedades psicométricas no que diz respeito à fiabilidade e estrutura (consistência interna alfa de Cronbach de 0,85 ou superior) e é razoavelmente válida. Os cuidadores preenchem este questionário de 32 itens avaliando o quanto concordam com afirmações sobre as suas expectativas de barreiras à participação no tratamento do seu filho, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente, 5=concordo totalmente). A pontuação total varia de 32 a 160, com uma pontuação mais elevada a indicar maiores barreiras (ou seja, pior resultado).

Aceitabilidade e Adoção - Registos de Utilização

Os investigadores irão medir o número de horas que o holly™ é usado durante o ensaio de três semanas, e a taxa de mudança na utilização da semana 1 para a semana 3. Esta informação será registada pelo holly™.

Relevância para os Resultados Clínicos (Eficácia) - Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-2)

Esta medida irá avaliar alterações na irritabilidade desde o período anterior ao posterior à utilização do dispositivo, utilizando a Aberrant Behaviour Checklist (ABC-2). Os participantes completam o ABC-2 no momento da inscrição (linha de base) e novamente imediatamente após completarem o período de ensaio do dispositivo. O ABC-2 é uma medida validada, reportada pelos cuidadores, de comportamentos problemáticos em indivíduos com condições do neurodesenvolvimento. Utiliza uma escala de Likert de 4 pontos para classificar comportamentos aberrantes, onde 0 significa "não é um problema" e 3 significa "problema grave". As pontuações são somadas para cada uma das cinco subescalas: irritabilidade, isolamento social, comportamento estereotipado, hiperatividade/incumprimento e discurso inadequado. O total possível situa-se entre 0-174 e uma pontuação mais elevada indica um pior resultado.

Relevância para Resultados Clínicos (Eficácia) - Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)

Esta medida avaliará as alterações nos hábitos de sono antes e depois do uso do dispositivo, utilizando o Questionário de Hábitos de Sono das Crianças (CSHQ). Os cuidadores preenchem o CSHQ na inscrição (linha de base) e novamente imediatamente após o período de teste do dispositivo. O CSHQ é uma medida validada, relatada pelo cuidador, dos comportamentos de sono das crianças, captando domínios como resistência à hora de deitar, duração do sono, despertares noturnos e sonolência diurna. A pontuação total possível varia de 33 a 99, sendo que uma pontuação mais alta indica um pior resultado.

Para os participantes que previamente completaram o CSHQ como parte do estudo POND no Holland Bloorview, os dados existentes serão recuperados com o consentimento do participante (Autorização de Divulgação de Informação assinada) se tiverem sido recolhidos nos últimos dois anos; caso contrário, a medida será repetida.

Relevância para Resultados Clínicos (Eficácia) - Inventário de Desregulação Emocional (EDI)

Esta medida avaliará as alterações nas capacidades de regulação emocional, desde o período anterior ao uso do dispositivo até ao período posterior ao seu uso, utilizando o Inventário de Desregulação Emocional (EDI). Os cuidadores preenchem o EDI no momento da inscrição (linha de base) e novamente imediatamente após o período de teste do dispositivo. O EDI é uma medida validada, reportada pelos cuidadores, concebida para captar a reatividade e a desregulação em crianças com condições do neurodesenvolvimento. O EDI utiliza uma escala de 5 pontos para os itens de gravidade do problema nos últimos 7 dias, onde 0 = não é um problema de todo e 4 = problema muito grave. É pontuado em duas subescalas: Reatividade (reações emocionais intensas) e Disforia (tristeza, baixa motivação). As pontuações brutas da escala de Reatividade com 24 itens (mín. = 0 e máx. = 96) ou da escala de Disforia com 6 itens (mín. = 0 e máx. = 24) podem ser convertidas em pontuações-t para comparação com diferentes normas populacionais, como uma amostra geral de jovens ou uma amostra clínica de indivíduos com autismo. Pontuações mais elevadas indicam piores resultados.

Relevância para Resultados Clínicos (Eficácia) - Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)

O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) será utilizado para avaliar as alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde desde o início até após a utilização do dispositivo. Os cuidadores preencherão a versão adequada à idade do PedsQL (Criança Pequena 5-7 anos, Criança 8-12 anos ou Adolescente 13+ anos) no momento da inscrição e novamente imediatamente após o período de teste do dispositivo.

Cada formulário do PedsQL utiliza uma escala de resposta de 5 pontos (0-4) que é convertida para uma escala de 0-100, com pontuações mais altas a indicarem melhores resultados (ou seja, melhor qualidade de vida relacionada com a saúde). As pontuações das subescalas e totais serão calculadas de acordo com os procedimentos de pontuação padronizados do PedsQL.

Relevância para Resultados Clínicos (Eficácia) - Escala de Ansiedade Avaliada pelos Pais em TEA (PRAS-ASD)

Esta medida avaliará as mudanças nos níveis de ansiedade desde antes até depois da utilização do dispositivo, usando a Escala de Ansiedade Avaliada pelos Pais no TEA (PRAS-ASD). Os cuidadores preenchem a PRAS-ASD na inscrição (linha de base) e novamente imediatamente após o período de teste do dispositivo. A PRAS-ASD é uma medida validada relatada pelo cuidador, concebida para capturar sintomas de ansiedade especificamente em crianças autistas. É um questionário de 25 itens, relatado pelos pais, em que cada item é classificado numa escala de 0-3, com uma pontuação bruta total que varia de 0 a 75. Uma pontuação mais elevada indica um resultado pior.

Exploração de associações com perfis fenotípicos e de neuroimagem - Dados de neuroimagem

Os investigadores examinarão as associações entre as medidas fenotípicas e os perfis de neuroimagem utilizando dados existentes de ressonância magnética estrutural, imagem por tensor de difusão e estado de repouso da Rede de Perturbações do Neurodesenvolvimento da Província de Ontário (POND). Com o consentimento do participante (Autorização de Divulgação de Informação assinada), os dados de neuroimagem recolhidos anteriormente pelo estudo POND serão recuperados quando disponíveis.

Variáveis de Excitação: Frequência Cardíaca Média Durante a Utilização do Dispositivo

Esta medida irá resumir a frequência cardíaca média registada pelo dispositivo holly durante o período de utilização. Os dados de frequência cardíaca serão utilizados para examinar padrões de excitação fisiológica ao longo do período do ensaio, juntamente com outras variáveis de excitação, e para caracterizar alterações ao longo do período do ensaio e explorar associações com perfis fenotípicos e de neuroimagem.

Variáveis de ExcitaçãoVariação da Frequência Cardíaca Durante a Utilização do Dispositivo

Esta medida resumirá a variabilidade da frequência cardíaca (HRV) obtida do dispositivo holly durante os períodos de utilização. A HRV será analisada como um indicador de excitação autonómica, juntamente com outras variáveis de excitação, e usada para caracterizar alterações ao longo do período do ensaio e para explorar associações com perfis fenotípicos e de neuroimagem.

Variável de Excitação: Número de Eventos de Excitação Durante a Utilização do Dispositivo

Esta medida irá registar a contagem de eventos de excitação fisiológica detetados pelo dispositivo holly durante a utilização. As contagens de eventos serão avaliadas ao longo do período do ensaio juntamente com outras variáveis de excitação para caracterizar alterações ao longo do período do ensaio e explorar associações com perfis fenotípicos e de neuroimagem.

Variáveis de Excitação: Aceleração Média Durante a Utilização do Dispositivo

Esta medida irá resumir a aceleração média registada pelo dispositivo holly para sumarizar a excitação fisiológica durante a utilização do dispositivo. Os valores médios de aceleração, juntamente com outras variáveis de excitação, serão utilizados para caracterizar alterações ao longo do período do ensaio e para explorar associações com perfis fenotípicos e de neuroimagem.