Клиническое исследование Holly™ Community

Экспериментальный: испытание устройства holly

Семьи пробуют holly™ дома, где детям выдадут умные часы для исследования с приложением holly™ и попросят носить их в течение трёх недель. Родители будут получать оповещения и информацию об эмоциональном уровне своего ребёнка на смартфоне для исследования. Родители могут использовать эту информацию, чтобы помочь ребёнку справляться с эмоциями по мере их возникновения. Родители также могут использовать holly™ для просмотра истории эмоционального уровня своего ребёнка за предыдущий день или дни использования.

Устройство: клиническое исследование устройства holly

Детям выдадут умные часы для исследования с установленным приложением holly™ и попросят носить их в течение трёх недель. Родители будут получать уведомления и информацию об эмоциональном уровне своего ребёнка на специальный смартфон для исследования. Родители могут использовать эту информацию, чтобы помочь ребёнку управлять чувствами по мере их возникновения. Родители также могут использовать holly™ для просмотра истории эмоционального уровня ребёнка за предыдущий день или дни использования. С помощью holly опекуны и дети (где это уместно) получат визуализацию уровней возбуждения в течение дня, что можно использовать для поддержания эмоционального благополучия детей.

Удобство использования - Шкала удобства использования системы (SUS)

Для оценки удобства использования продукта holly™ в условиях сообщества исследователи будут применять суммативный подход оценки посредством анкет. Основным показателем будет Шкала удобства использования системы (SUS) — 10-пунктовая родительская анкета, дающая оценку от 0 до 100, где более высокий результат лучше. Критерием успеха является средний балл 74 или выше по SUS среди участников в соответствии с нормативными данными для SUS. Опекуны заполняют анкету после использования устройства.

Удобство использования - Анкета оценки удобства использования системы после исследования (PSSUQ)

Опросник оценки удобства использования системы после исследования (PSSUQ) представляет собой анкету из 16 пунктов, которая исследует общую удобство использования, полезность системы, качество информации и качество интерфейса с приемлемой оценкой надежности от 0,83 до 0,96. Опекуны заполняют анкету после использования устройства.

PSSUQ использует 7-балльную шкалу Лайкерта (+ опция НП). Общий результат рассчитывается путем усреднения баллов по 7 пунктам шкалы. Он имеет три подшкалы: полезность системы, качество информации и качество интерфейса. Общий балл может варьироваться от 1 до 7. Чем ниже балл, тем выше производительность и удовлетворенность.

Удобство использования - Пользовательский опросник по удобству использования

Дети заполнят специальный опросник по удобству использования, оценивая привлекательность и комфорт умных часов. Методика использует визуальную шкалу типа Лайкерта, состоящую из 3 пунктов, оцениваемых от 1 (самый низкий) до 3 (самый высокий), причём более высокие баллы указывают на лучшие результаты удобства использования.

Приемлемость и внедрение - Специальный опросник для родителей

«Анкета для родителей» будет оценивать намерение пользователей использовать holly™ после завершения исследования и степень интеграции holly™ в жизнь пользователей, измеряемую как количество ситуаций, в которых holly™ использовался во время испытания (дом, школа, сообщество). Опекуны заполняют анкету после использования устройства.

Приемлемость и внедрение - Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)

Принятие, операционализированное как степень удовлетворенности пользователей holly™ и количественно оцениваемое с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8) — 8-пунктового инструмента с высокими коэффициентами надежности внутренней согласованности (альфа Кронбаха 0,80 или выше) и адекватной валидностью. Инструмент будет модифицирован для включения описания «услуги» holly™. Общие баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокое число указывает на большую удовлетворенность. Опекуны заполняют опросник после использования устройства.

Приемлемость и внедрение - Адаптированная версия Шкалы барьеров участия в лечении

Для оценки соответствия, определяемого как воспринимаемое соответствие, релевантность и совместимость holly™ в контексте пользователей, исследователи будут использовать адаптированную версию Шкалы барьеров участия в лечении, которая демонстрирует хорошие психометрические свойства в отношении надежности и структуры (внутренняя согласованность, альфа Кронбаха 0,85 или выше) и является достаточно валидной. Опекуны заполняют этот опросник из 32 пунктов, оценивая степень своего согласия с утверждениями о своих ожиданиях барьеров участия в лечении для своего ребенка, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (1=полностью не согласен, 5=полностью согласен). Общий балл варьируется от 32 до 160, причем более высокий балл указывает на большие барьеры (т.е., худший результат).

Приемлемость и внедрение - Журналы использования

Исследователи будут измерять количество часов, в течение которых устройство holly™ носится в ходе трехнедельного испытания, и скорость изменения использования с 1-й по 3-ю неделю. Эта информация будет записываться устройством holly™.

Актуальность для клинических исходов (Эффективность) - Контрольный список аномального поведения (ABC-2)

Этот показатель позволит оценить изменения раздражительности до и после использования устройства с помощью Контрольного списка аномального поведения (ABC-2). Участники заполняют ABC-2 при включении в исследование (исходный уровень) и повторно сразу после завершения испытательного периода использования устройства. ABC-2 представляет собой валидированный опросник, заполняемый лицами, осуществляющими уход, для оценки проблемного поведения у лиц с нарушениями нейроразвития. Он использует 4-балльную шкалу Лайкерта для оценки аномального поведения, где 0 означает «не проблема», а 3 — «серьезная проблема». Баллы суммируются для каждой из пяти субшкал: раздражительность, социальная отстраненность, стереотипное поведение, гиперактивность/неподчинение и неуместная речь. Общий возможный балл находится в диапазоне от 0 до 174, причем более высокий балл указывает на худший исход.

Отношение к клиническим результатам (эффективность) - Опросник привычек сна детей (CSHQ)

Эта мера будет оценивать изменения в привычках сна до и после использования устройства с помощью Опросника привычек сна детей (CSHQ). Опекуны заполняют CSHQ при включении в исследование (исходный уровень) и снова сразу после пробного периода использования устройства. CSHQ — это валидированный опросник, заполняемый опекунами, для оценки поведения детей во сне, охватывающий такие области, как сопротивление перед сном, продолжительность сна, ночные пробуждения и дневная сонливость. Общий возможный балл варьируется от 33 до 99, причем более высокий балл указывает на худший результат.

Для участников, которые ранее заполняли CSHQ в рамках исследования POND в Holland Bloorview, существующие данные будут получены с согласия участника (подписанное Разрешение на предоставление информации), если они были собраны в течение последних двух лет; в противном случае мера будет повторена.

Релевантность клиническим исходам (эффективность) - Опросник эмоциональной дисрегуляции (EDI)

Эта мера оценит изменения в способностях регуляции эмоций от предварительного до последующего использования устройства с помощью Опросника эмоциональной дисрегуляции (EDI). Опекуны заполняют EDI при включении в исследование (базовый уровень) и снова сразу после периода испытания устройства. EDI — это валидированный опросник, заполняемый опекунами, предназначенный для оценки реактивности и дисрегуляции у детей с нарушениями нейроразвития. EDI использует 5-балльную шкалу для оценки степени проблем за последние 7 дней, где 0 = совсем не проблема, а 4 = очень серьёзная проблема. Оценка проводится по двум субшкалам: Реактивность (интенсивные эмоциональные реакции) и Дисфория (грусть, низкая мотивация). Сырые баллы по 24-пунктовой шкале Реактивности (мин. = 0, макс. = 96) или 6-пунктовой шкале Дисфории (мин. = 0, макс. = 24) могут быть преобразованы в t-баллы для сравнения с различными популяционными нормами, например, с общей выборкой молодёжи или клинической выборкой для лиц с аутизмом. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.

Актуальность для клинических исходов (Эффективность) - Опросник качества жизни детей (PedsQL)

Инвентарь качества жизни детей (PedsQL) будет использоваться для оценки изменений в качестве жизни, связанном со здоровьем, от исходного уровня до периода после использования устройства. Опекуны заполнят соответствующую возрасту версию PedsQL (для детей младшего возраста 5-7 лет, детей 8-12 лет или подростков 13+ лет) при включении в исследование и снова сразу после пробного периода использования устройства.

Каждая форма PedsQL использует 5-балльную шкалу ответов (0-4), которая преобразуется в шкалу 0-100, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты (т.е. лучшее качество жизни, связанное со здоровьем). Показатели субшкал и общие баллы будут рассчитаны в соответствии со стандартными процедурами оценки PedsQL.

Значимость для клинических результатов (Эффективность) - Шкала тревожности при РАС по оценке родителей (PRAS-ASD)

Данный показатель оценит изменения уровня тревожности до и после использования устройства с помощью Шкалы тревожности, оцениваемой родителями при РАС (PRAS-ASD). Опекуны заполняют PRAS-ASD при включении в исследование (исходный уровень) и сразу после периода испытания устройства. PRAS-ASD — это валидированный показатель, оцениваемый опекунами, предназначенный для оценки симптомов тревожности именно у детей с аутизмом. Это опросник из 25 пунктов, заполняемый родителями, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, с общим сырым баллом от 0 до 75. Более высокий балл указывает на худший результат.

Исследование ассоциаций с фенотипическими и нейровизуализационными профилями - Данные нейровизуализации

Исследователи изучат взаимосвязи между фенотипическими показателями и нейровизуализационными профилями, используя имеющиеся данные структурной МРТ, диффузионной тензорной визуализации и данных в состоянии покоя из Сети по исследованию нарушений нейроразвития провинции Онтарио (POND).
При согласии участников (подписанное Согласие на раскрытие информации) ранее собранные в исследовании POND данные нейровизуализации будут получены, если они доступны.

Переменные возбуждения: Средняя частота сердечных сокращений во время использования устройства

Этот показатель суммирует среднюю частоту сердечных сокращений, зарегистрированную устройством holly в течение периода использования. Данные о частоте сердечных сокращений будут использоваться для изучения паттернов физиологического возбуждения в течение периода испытаний, наряду с другими переменными возбуждения, для характеристики изменений в течение периода испытаний и для исследования ассоциаций с фенотипическими и нейровизуализационными профилями.

Переменные возбужденияВариабельность сердечного ритма при использовании устройства

Эта мера будет суммировать вариабельность сердечного ритма (ВСР), полученную с помощью устройства holly в периоды использования. ВСР будет анализироваться как показатель вегетативного возбуждения наряду с другими переменными возбуждения, использоваться для характеристики изменений в течение испытательного периода и для изучения связей с фенотипическими и нейровизуализационными профилями.

Переменная возбуждения: Количество событий возбуждения во время использования устройства

Этот показатель будет регистрировать количество событий физиологического возбуждения, обнаруженных устройством holly во время использования. Количество событий будет оцениваться в течение испытательного периода вместе с другими переменными возбуждения, чтобы охарактеризовать изменения в течение испытательного периода и исследовать связи с фенотипическими и нейровизуализационными профилями.

Переменные возбуждения: среднее ускорение во время использования устройства

Этот показатель суммирует среднее ускорение, зарегистрированное устройством holly, для обобщения физиологического возбуждения во время использования устройства. Средние значения ускорения, наряду с другими переменными возбуждения, будут использоваться для характеристики изменений в течение испытательного периода и для изучения взаимосвязей с фенотипическими и нейровизуализационными профилями.