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CF患者における肺内微生物の新規診断法開発のための研究 (SEND-CF)

2026年7月1日 更新者：Chris Goss

CF患者における肺内微生物の新規診断法を可能にする研究 (SEND-CF)

スパッタム培養は、嚢胞性線維症（CF）患者の肺内の有害細菌を検出する最良の方法でした。 新しいCF療法（TrikaftaやAlyftrakなど）が広く使用されるようになり、CF患者は肺内に有害細菌が存在していても、スパッタムを生成することがより困難になっています。 SEND-CF研究は、肺内の有害細菌を検出する他の方法があるかどうかを確認するために実施されています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

嚢胞性線維症（CF）の患者は、しばしば肺感染症を発症し、呼吸状態を悪化させ、時間の経過とともに肺機能を弱めることがあります。これらの感染症を検出するために、通常は喀痰培養が分析されます。現在、多くのCF患者はCFTRモジュレーターを使用しています。これらの薬剤は効果がありますが、同時に喀痰の排出を困難にすることもあります。CF患者の喀痰量が減少しているにもかかわらず、肺感染症は依然として問題となっています。喀痰を使用せずに感染症を検査する新たな方法が必要とされています。

SEND-CF研究は、肺内の有害な細菌を検出する新しく優れた方法を見つけるために、CF患者から健康情報とサンプルを収集することを目的としています。参加者（通常は喀痰を採取できる方で、同意を得た方）は、喀痰、唾液、血清、血漿、バフィーコート、尿、全血などのサンプルを提供するよう求められます。一部の参加者は、サブスタディのために呼気サンプルも提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • まだ募集していません
        • University of California San Diego
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • コンタクト：
          • CF Trials Contact University of Minnesota, Participant Contact
          • メール：cftrials@umn.edu
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、69198
        • まだ募集していません
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、Cystic Fibrosis FoundationのTherapeutics Development Networkの研究サイトで募集されます。

説明

参加基準：

  • 研究訪問日に16歳以上であること
  • 嚢胞性線維症（CF）の診断記録があること
  • 喀痰を排出できること
  • 予測FEV1％が30％以上であること

除外基準：

  • 臓器移植の既往歴があること
  • 研究訪問前12ヶ月以内に活動性悪性腫瘍（または悪性腫瘍の治療）の既往歴があること
  • 妊娠中であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喀痰培養のゴールドスタンダードと比較することにより、CF患者の肺から微生物病原体を検出するための代替方法を評価する。
時間枠：ベースライン訪問
研究訪問時に検体（喀痰、唾液、血液、尿、および（Owlstone Deviceサブスタディのための）呼気を含む）を採取します。 これらの検体はバイオリポジトリに保管され、CF病原体の検出のための診断アッセイを試験および検証するために研究コミュニティに提供されます。
ベースライン訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chris Goss

協力者

University of Pennsylvania
Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Gina Hong, MD, MHS、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SENDCF-OB-25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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