Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie umožňující novou diagnostiku plicních mikroorganismů u lidí s cystickou fibrózou (SEND-CF)

16. prosince 2025 aktualizováno: Chris Goss

Studie umožňující novou diagnostiku plicních mikroorganismů u lidí s cystickou fibrózou (SEND-CF)

Vyšetření kultivace sputa bylo dosud nejlepším způsobem detekce škodlivých bakterií v plicích lidí s cystickou fibrózou (CF). S rozšířeným používáním nových terapií CF (jako jsou Trikafta a Alyftrak) je pro lidi s CF obtížnější produkovat sputum, i když stále mají v plicích škodlivé bakterie. Studie SEND-CF se provádí za účelem zjištění, zda existují jiné způsoby detekce škodlivých bakterií v plicích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Lidé s cystickou fibrózou (CF) často trpí plicními infekcemi, které mohou zhoršovat jejich dýchání a postupně oslabovat plíce. K detekci těchto infekcí se obvykle analyzuje kultivace sputa. V současné době mnoho lidí s CF užívá modulátory CFTR. Tyto léky pomáhají, ale zároveň ztěžují vykašlávání sputa. Přestože lidé s CF produkují méně sputa, plicní infekce zůstávají problémem. Jsou potřeba nové metody k detekci infekcí bez použití sputa.

Studie SEND-CF si klade za cíl shromáždit zdravotní informace a vzorky od lidí s CF, aby našla nové a lepší způsoby detekce škodlivých bakterií v plicích. Účastníci, kteří obvykle dokážou produkovat sputum a souhlasí s účastí, budou požádáni o poskytnutí vzorků včetně sputa, slin, séra, plazmy, vrstvy leukocytů, moči a plné krve. Někteří účastníci také poskytnou dechové vzorky pro dílčí studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • Kontakt:
          • CF Trials Contact University of Minnesota, Participant Contact
          • E-mail: cftrials@umn.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 69198
    • Ohio
    • Pennsylvania
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou rekrutováni v centrech Cystic Fibrosis Foundation's Therapeutics Development Network

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 16 let věku v den návštěvy studie
  • Dokumentovaná diagnóza CF
  • Schopnost vykašlávat sputum
  • Procentuální predikce FEV1 ≥ 30%

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie transplantace solidního orgánu
  • Historie aktivního maligního onemocnění (nebo léčby malignity) v 12 měsících před návštěvou studie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte alternativní metody detekce mikrobiálních patogenů z plic lidí s CF porovnáním se zlatým standardem kultivace sputa.
Časové okno: Základní návštěva
Vzorky (včetně sputa, slin, krve, moči a dechu (pro dílčí studii přístroje Owlstone)) budou odebrány při návštěvě studie. Tyto vzorky budou uloženy v biorepozitáři a budou k dispozici výzkumné komunitě pro testování a validaci diagnostických testů pro detekci patogenů CF.
Základní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chris Goss

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gina Hong, MD, MHS, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENDCF-OB-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystická fibróza (CF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit