Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å muliggjøre nye diagnostiske metoder for lungebakterier hos personer med CF (SEND-CF)

1. juli 2026 oppdatert av: Chris Goss

Studie for å muliggjøre nye diagnostiske metoder for lungebakterier hos personer med CF (SEND-CF)

Sputumkultur har vært den beste tilnærmingen for å påvise skadelige bakterier i lungene hos personer med cystisk fibrose (CF). Med den utbredte bruken av nye CF-behandlinger (som Trikafta og Alyftrak), er det vanskeligere for personer med CF å produsere sputum selv om de fortsatt har skadelige bakterier i lungene. SEND-CF-studien gjennomføres for å se om det finnes andre måter å påvise skadelige bakterier i lungene på.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personer med cystisk fibrose (CF) får ofte lungeinfeksjoner som kan forverre pustevansker og svekke lungene over tid. Sputumkultur analyseres vanligvis for å finne disse infeksjonene. For tiden bruker mange personer med CF CFTR-modulatorer. Disse medisinene hjelper, men de gjør det også vanskeligere for personer å hoste opp sputum. Selv om personer med CF produserer mindre sputum, er lungeinfeksjoner fortsatt et problem. Nye metoder trengs for å undersøke infeksjoner uten å bruke sputum.

SEND-CF-studien ønsker å samle helseinformasjon og prøver fra personer med CF for å finne nye og bedre måter å oppdage skadelige bakterier i lungene. Deltakere, som typisk kan produsere sputum og samtykker til å delta, vil bli bedt om å gi prøver inkludert sputum, spytt, serum, plasma, buffy coat, urin og fullblod. Noen deltakere vil også gi pusteprøver for en delstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • Ta kontakt med:
          • CF Trials Contact University of Minnesota, Participant Contact
          • E-post: cftrials@umn.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 69198
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli rekruttert ved Cystic Fibrosis Foundations Therapeutics Development Network-studiesteder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 16 år på studiebesøksdagen
  • Dokumentert CF-diagnose
  • I stand til å ekspektorere sputum
  • Prosent forventet FEV1 ≥ 30%

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med solid organ transplantasjon
  • Historie med aktiv malignitet (eller behandling for malignitet) i løpet av de 12 månedene før studiebesøket
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer alternative metoder for deteksjon av mikrobielle patogener fra lungene til personer med CF ved å sammenligne med gullstandarden for sputumkulturer.
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
Prøver (inkludert sputum, spytt, blod, urin og pust (for Owlstone Device Sub-Study)) vil bli samlet inn på studiebesøket. Disse prøvene vil bli lagret i et biorepository og gjort tilgjengelige for forskningsmiljøet for å teste og validere diagnostiske analyser for påvisning av CF-patogener.
Grunnlinjebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chris Goss

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gina Hong, MD, MHS, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SENDCF-OB-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere