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Étude visant à permettre de nouveaux diagnostics pour les microbes pulmonaires chez les personnes atteintes de mucoviscidose (SEND-CF)

1 juillet 2026 mis à jour par: Chris Goss

Étude pour permettre de nouveaux diagnostics des microbes pulmonaires chez les personnes atteintes de mucoviscidose (SEND-CF)

La culture des expectorations a été la meilleure approche pour détecter les bactéries nocives dans les poumons des personnes atteintes de fibrose kystique (FK). Avec l'utilisation généralisée des nouvelles thérapies pour la FK (comme Trikafta et Alyftrak), il est plus difficile pour les personnes atteintes de FK de produire des expectorations, même si elles ont encore des bactéries nocives dans les poumons. L'étude SEND-CF est réalisée pour voir s'il existe d'autres moyens de détecter les bactéries nocives dans les poumons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les personnes atteintes de fibrose kystique (FK) contractent souvent des infections pulmonaires qui peuvent aggraver leur respiration et affaiblir leurs poumons au fil du temps. La culture des expectorations est généralement analysée pour détecter ces infections. Actuellement, de nombreuses personnes atteintes de FK utilisent des modulateurs CFTR. Ces médicaments aident, mais ils rendent également plus difficile l'expectoration des sécrétions. Bien que les personnes atteintes de FK produisent moins d'expectorations, les infections pulmonaires restent un problème. De nouvelles méthodes sont nécessaires pour vérifier les infections sans utiliser d'expectorations.

L'étude SEND-CF vise à recueillir des informations de santé et des échantillons de personnes atteintes de FK afin de trouver des moyens nouveaux et meilleurs de détecter les bactéries nocives dans les poumons. Les participants, qui sont généralement capables de produire des expectorations et qui consentent à participer, seront invités à fournir des échantillons, y compris des expectorations, de la salive, du sérum, du plasma, de la couche leucocytaire, de l'urine et du sang total. Certains participants fourniront également des échantillons d'haleine pour une sous-étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Pas encore de recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • Contact:
          • CF Trials Contact University of Minnesota, Participant Contact
          • E-mail: cftrials@umn.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 69198
        • Pas encore de recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude seront recrutés dans les sites d'étude du réseau de développement thérapeutique de la Cystic Fibrosis Foundation

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de ≥ 16 ans le jour de la visite d'étude
  • Documentation du diagnostic de mucoviscidose
  • Capable d'expectorer des crachats
  • VEMS prédit ≥ 30 %

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de transplantation d'organe solide
  • Antécédents de malignité active (ou traitement pour malignité) dans les 12 mois précédant la visite d'étude
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer des méthodes alternatives pour la détection des agents pathogènes microbiens dans les poumons des personnes atteintes de mucoviscidose en les comparant à la méthode de référence des cultures d'expectorations.
Délai: Visite initiale
Des spécimens (y compris des expectorations, de la salive, du sang, de l'urine et de l'air expiré (pour la Sous-Étude du Dispositif Owlstone)) seront collectés lors de la Visite d'Étude. Ces spécimens seront stockés dans une biobanque et mis à disposition de la communauté scientifique pour tester et valider des tests diagnostiques de détection des agents pathogènes de la FQ.
Visite initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chris Goss

Collaborateurs

University of Pennsylvania
Cystic Fibrosis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gina Hong, MD, MHS, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SENDCF-OB-25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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