Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для создания новых методов диагностики легочных микроорганизмов у людей с муковисцидозом (SEND-CF)

1 июля 2026 г. обновлено: Chris Goss

Исследование для разработки новых методов диагностики легочных микробов у пациентов с муковисцидозом (SEND-CF)

Культура мокроты была лучшим методом для обнаружения вредоносных бактерий в лёгких людей с муковисцидозом (МВ). При широком использовании новых методов лечения МВ (таких как Трикафта и Алифтрак) людям с МВ стало сложнее выделять мокроту, даже если в их лёгких всё ещё присутствуют вредоносные бактерии. Исследование SEND-CF проводится для определения, существуют ли другие способы обнаружения вредоносных бактерий в лёгких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Люди с муковисцидозом (МВ) часто страдают от легочных инфекций, которые могут ухудшить дыхание и ослабить легкие со временем. Обычно для выявления этих инфекций проводится анализ мокроты. В настоящее время многие люди с МВ используют модуляторы CFTR. Эти лекарства помогают, но также затрудняют откашливание мокроты. Несмотря на то, что у людей с МВ вырабатывается меньше мокроты, легочные инфекции остаются проблемой. Необходимы новые способы проверки на инфекции без использования мокроты.

Исследование SEND-CF направлено на сбор медицинской информации и образцов от людей с МВ, чтобы найти новые и более эффективные способы обнаружения вредных бактерий в легких. Участники, которые обычно способны производить мокроту и дают согласие на участие, будут просить предоставить образцы, включая мокроту, слюну, сыворотку, плазму, лейкоцитарную пленку, мочу и цельную кровь. Некоторые участники также предоставят образцы дыхания для дополнительного исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Еще не набирают
        • University of California San Diego
        • Контакт:
          • Jenna Mielke
          • Номер телефона: 619-471-0822
          • Электронная почта: jmielke@health.ucsd.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • Контакт:
          • CF Trials Contact University of Minnesota, Participant Contact
          • Электронная почта: cftrials@umn.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 69198
        • Еще не набирают
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования будут набираться в исследовательских центрах сети разработки терапевтических средств Фонда муковисцидоза

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 16 лет на день визита для исследования
  • Документальное подтверждение диагноза муковисцидоза (CF)
  • Способность отхаркивать мокроту
  • Процент от должного значения ОФВ1 ≥ 30%

Критерии исключения:

  • История трансплантации твердых органов
  • История активного злокачественного новообразования (или его лечения) в течение 12 месяцев до визита для исследования
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить альтернативные методы обнаружения микробных патогенов в лёгких пациентов с муковисцидозом путём сравнения с золотым стандартом — посевом мокроты.
Временное ограничение: Визит в исходном состоянии
Образцы (включая мокроту, слюну, кровь, мочу и выдыхаемый воздух (для подисследования устройства Owlstone)) будут собраны во время визита в рамках исследования. Эти образцы будут храниться в биобанке и станут доступными для научного сообщества для тестирования и валидации диагностических тестов для выявления патогенов при муковисцидозе.
Визит в исходном состоянии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chris Goss

Соавторы

University of Pennsylvania
Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Gina Hong, MD, MHS, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SENDCF-OB-25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться