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Estudo para Habilitar Novos Diagnósticos para Micróbios Pulmonares em Pessoas com FC (SEND-CF)

1 de julho de 2026 atualizado por: Chris Goss

Estudo para Habilitar Novos Diagnósticos para Micróbios Pulmonares em Pessoas com Fibrose Quística (SEND-CF)

A cultura de expetoração tem sido a melhor abordagem para detetar bactérias nocivas nos pulmões de pessoas com fibrose quística (FQ). Com o uso generalizado de novas terapias para FQ (como Trikafta e Alyftrak), é mais difícil para as pessoas com FQ produzir expetoração, mesmo que ainda tenham bactérias nocivas nos pulmões. O estudo SEND-CF está a ser realizado para verificar se existem outras formas de detetar bactérias nocivas nos pulmões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As pessoas com fibrose quística (FQ) frequentemente contraem infeções pulmonares que podem piorar a sua respiração e enfraquecer os pulmões ao longo do tempo. A cultura de expetoração é geralmente analisada para detetar estas infeções. Atualmente, muitas pessoas com FQ estão a usar moduladores CFTR. Estes medicamentos ajudam, mas também tornam mais difícil para as pessoas expelir expetoração. Embora as pessoas com FQ produzam menos expetoração, as infeções pulmonares continuam a ser um problema. São necessárias novas formas de verificar infeções sem usar expetoração.

O estudo SEND-CF pretende recolher informações de saúde e amostras de pessoas com FQ, a fim de encontrar formas novas e melhores de detetar bactérias nocivas nos pulmões. Os participantes, que tipicamente são capazes de produzir expetoração e consentem em participar, serão convidados a fornecer amostras, incluindo expetoração, saliva, soro, plasma, camada leucocitária, urina e sangue total. Alguns participantes também fornecerão amostras de ar para um subestudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Ainda não está recrutando
        • University of California San Diego
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • Contato:
          • CF Trials Contact University of Minnesota, Participant Contact
          • E-mail: cftrials@umn.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69198
        • Ainda não está recrutando
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo serão recrutados nos locais de estudo da Rede de Desenvolvimento Terapêutico da Fundação da Fibrose Cística

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ≥ 16 anos de idade no dia da visita do estudo
  • Documentação do Diagnóstico de FC
  • Capaz de expectorar expetoração
  • FEV1 percentual previsto ≥ 30%

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de transplante de órgão sólido
  • Histórico de neoplasia maligna ativa (ou tratamento para neoplasia maligna) nos 12 meses anteriores à visita do estudo
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar métodos alternativos para a deteção de agentes patogénicos microbianos a partir dos pulmões de pessoas com FC, comparando com o padrão de referência das culturas de expetoração.
Prazo: Visita de Base
As amostras (incluindo expetoração, saliva, sangue, urina e ar expirado (para o Sub-estudo do Dispositivo Owlstone)) serão recolhidas na Visita de Estudo. Estas amostras serão armazenadas num biobanco e ficarão disponíveis para a comunidade científica para testar e validar ensaios de diagnóstico para a deteção de patógenos da FC.
Visita de Base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chris Goss

Colaboradores

University of Pennsylvania
Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Gina Hong, MD, MHS, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SENDCF-OB-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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