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Studio per Abilitare Nuove Diagnostiche per Microbi Polmonari in Persone con FC (SEND-CF)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Chris Goss

Studio per Abilitare Nuove Diagnosi di Microbi Polmonari nelle Persone con FC (SEND-CF)

La coltura dell'espettorato è stata l'approccio migliore per rilevare batteri nocivi nei polmoni delle persone con fibrosi cistica (FC). Con l'uso diffuso di nuove terapie per la FC (come Trikafta e Alyftrak), è più difficile per le persone con FC produrre espettorato anche se hanno ancora batteri nocivi nei polmoni. Lo studio SEND-CF viene condotto per verificare se esistono altri modi per rilevare batteri nocivi nei polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le persone con fibrosi cistica (FC) spesso sviluppano infezioni polmonari che possono peggiorare la respirazione e indebolire i polmoni nel tempo. La coltura dell'espettorato viene solitamente analizzata per rilevare queste infezioni. Attualmente, molte persone con FC utilizzano modulatori CFTR. Questi farmaci aiutano, ma rendono anche più difficile espellere l'espettorato. Nonostante le persone con FC producano meno espettorato, le infezioni polmonari rimangono un problema. Sono necessari nuovi metodi per rilevare le infezioni senza utilizzare l'espettorato.

Lo studio SEND-CF mira a raccogliere informazioni sanitarie e campioni da persone con FC per trovare metodi nuovi e migliori per individuare batteri nocivi nei polmoni. Ai partecipanti, che generalmente sono in grado di produrre espettorato e acconsentono a partecipare, verrà chiesto di fornire campioni tra cui espettorato, saliva, siero, plasma, buffy coat, urina e sangue intero. Alcuni partecipanti forniranno anche campioni di respiro per un sotto-studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • Contatto:
          • CF Trials Contact University of Minnesota, Participant Contact
          • Email: cftrials@umn.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 69198
    • Ohio
    • Pennsylvania
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno reclutati presso i siti di studio della rete di sviluppo terapeutico della Fondazione per la Fibrosi Cistica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 16 anni di età il giorno della visita di studio
  • Documentazione della diagnosi di FC
  • In grado di espettorare l'espettorato
  • FEV1 percentuale predetta ≥ 30%

Criteri di esclusione:

  • Storia di trapianto di organi solidi
  • Storia di neoplasia attiva (o trattamento per neoplasia) nei 12 mesi precedenti la visita di studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare metodi alternativi per il rilevamento di patogeni microbici dai polmoni di persone con FC confrontandoli con lo standard di riferimento delle colture di espettorato.
Lasso di tempo: Visita basale
I campioni (inclusi espettorato, saliva, sangue, urina e respiro (per il Sotto-Studio del Dispositivo Owlstone)) saranno raccolti durante la Visita dello Studio. Questi campioni saranno conservati in una biobanca e resi disponibili alla comunità di ricerca per testare e validare saggi diagnostici per il rilevamento di patogeni della FC.
Visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chris Goss

Collaboratori

University of Pennsylvania
Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gina Hong, MD, MHS, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENDCF-OB-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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