AD-231A、AD-231B、AD-231Cの薬物動態学的相互作用および安全性を評価する研究
2025年12月17日 更新者：Addpharma Inc.
健康な成人ボランティアにおけるAD-231A、AD-231B、AD-231Cの薬物動態学的相互作用および安全性を評価するための二群、オープンラベル、単一順序、多回投与試験
健康な成人ボランティアにおけるAD-231A、AD-231B、およびAD-231Cの薬物動態学的相互作用を評価するため。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JaeHun Jung
- 電話番号：+8247679615
- メール：jhjung@addpharma.co.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- H+ Yangji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- スクリーニング時点で健康な成人ボランティア、年齢≧19歳かつ＜65歳
- スクリーニング時点で体重≧50kg（女性は≧45kg）、かつ体格指数（BMI）が18.0kg/m²から30.0kg/m²の範囲内
除外基準:
- 予定された初回投与日から6ヶ月以内に、他の治験薬を用いた臨床試験に参加していること
- その他の除外基準が適用される場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm A
第1期間：治療A（AD-231A）、第2期間：治療C（AD-231A+AD-231B+AD-231C）
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AD-231A経口錠剤
AD-231A+AD-231B+AD-231C 経口錠剤
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実験的：群B
期間1：治療B（AD-231B+AD-231C）、期間2：治療C（AD-231A+AD-231B+AD-231C）
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AD-231A+AD-231B+AD-231C 経口錠剤
AD-231B+AD-231C 経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定常状態における投与間隔中の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUCτ,ss）
時間枠：投与前（0時間）から第14日目の投与後24時間まで
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AUCτ,ss
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投与前（0時間）から第14日目の投与後24時間まで
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定常状態における血漿中薬物最大濃度（Cmax,ss）
時間枠：投与前（0時間）から投与後24時間（14日目）
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投与前（0時間）から投与後24時間（14日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月23日
一次修了 (推定)
2026年2月7日
研究の完了 (推定)
2026年2月22日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。