Badanie mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznej oraz bezpieczeństwa preparatów AD-231A, AD-231B i AD-231C
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.
Dwuramienne, otwarte, pojedynczosekwencyjne, wielodawkowe badanie mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznej oraz bezpieczeństwa preparatów AD-231A, AD-231B i AD-231C u zdrowych dorosłych ochotników
Ocena interakcji farmakokinetycznych AD-231A, AD-231B i AD-231C u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
55
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JaeHun Jung
- Numer telefonu: +8247679615
- E-mail: jhjung@addpharma.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- H+ Yangji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku ≥19 i <65 lat w czasie wizyty przesiewowej
- Masa ciała ≥50 kg (≥45 kg dla kobiet) i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 kg/m² a 30,0 kg/m² w czasie wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z lekiem badawczym w ciągu 6 miesięcy od planowanego pierwszego podania
- Inne kryteria wykluczające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Okres 1 : Leczenie A(AD-231A), Okres 2 : Leczenie C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
|
AD-231A Tabletka Doustna
AD-231A+AD-231B+AD-231C Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Okres 1 : Leczenie B(AD-231B+AD-231C), Okres 2 : Leczenie C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
|
AD-231A+AD-231B+AD-231C Tabletka doustna
AD-231B+AD-231C Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu w trakcie interwału dawkowania w stanie ustalonym (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzina) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 14
|
AUCτ,ss
|
przed podaniem dawki (0 godzina) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 14
|
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzina) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 14
|
przed podaniem dawki (0 godzina) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
23 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-231DDI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .