Um Estudo para Avaliar a Interação Farmacocinética e a Segurança de AD-231A, AD-231B e AD-231C
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Addpharma Inc.
Um Estudo de Braço Duplo, Aberto, de Sequência Única, com Múltiplas Doses para Avaliar a Interação Farmacocinética e a Segurança de AD-231A, AD-231B e AD-231C em Voluntários Adultos Saudáveis
Para avaliar as interações farmacocinéticas de AD-231A, AD-231B e AD-231C em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JaeHun Jung
- Número de telefone: +8247679615
- E-mail: jhjung@addpharma.co.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- H+ Yangji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis com idade ≥19 e <65 anos no momento da visita de triagem
- Peso corporal ≥50 kg (≥45 kg para mulheres) e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m² e 30,0 kg/m² no momento da visita de triagem
Critérios de Exclusão:
- Participação em outro estudo clínico com um medicamento investigacional nos 6 meses anteriores à primeira administração programada
- Outras exclusões aplicadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
Período 1: Tratamento A(AD-231A), Período 2: Tratamento C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
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Comprimido Oral AD-231A
Comprimido Oral AD-231A+AD-231B+AD-231C
|
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Experimental: Braço B
Período 1: Tratamento B(AD-231B+AD-231C), Período 2: Tratamento C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
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Comprimido Oral AD-231A+AD-231B+AD-231C
Comprimido Oral AD-231B+AD-231C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem em estado estacionário (AUCτ,ss)
Prazo: pré-dose (0 horas) até 24 horas após a dose no Dia 14
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AUCτ,ss
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pré-dose (0 horas) até 24 horas após a dose no Dia 14
|
|
Concentração máxima do fármaco no plasma em estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: pré-dose (0 horas) até 24 horas pós-dose no Dia 14
|
pré-dose (0 horas) até 24 horas pós-dose no Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
23 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
7 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-231DDI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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