Een onderzoek naar de evaluatie van de farmacokinetische interactie en de veiligheid van AD-231A, AD-231B en AD-231C
17 december 2025 bijgewerkt door: Addpharma Inc.
Een twee-armige, open-label, enkelvoudige-sequentie, meervoudige-dosis studie om de farmacokinetische interactie en de veiligheid van AD-231A, AD-231B en AD-231C bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
Om de farmacokinetische interacties van AD-231A, AD-231B en AD-231C bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
55
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: JaeHun Jung
- Telefoonnummer: +8247679615
- E-mail: jhjung@addpharma.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- H+ Yangji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilligers van ≥19 en <65 jaar ten tijde van het screeningsbezoek
- Lichaamsgewicht ≥50 kg (≥45 kg voor vrouwen) en body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m² en 30,0 kg/m² ten tijde van het screeningsbezoek
Exclusiecriteria:
- Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 6 maanden vanaf de geplande eerste toediening
- Andere uitsluitingscriteria van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Periode 1 : Behandeling A(AD-231A), Periode 2 : Behandeling C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
|
AD-231A Oraal Tablet
AD-231A+AD-231B+AD-231C Oraal Tablet
|
|
Experimenteel: Arm B
Periode 1 : Behandeling B(AD-231B+AD-231C), Periode 2 : Behandeling C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
|
AD-231A+AD-231B+AD-231C Oraal Tablet
AD-231B+AD-231C Oraal Tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval in stabiele toestand (AUCτ,ss)
Tijdsspanne: pre-dose (0 uur) tot 24 uur na toediening op dag 14
|
AUCτ,ss
|
pre-dose (0 uur) tot 24 uur na toediening op dag 14
|
|
Maximale concentratie van geneesmiddel in plasma bij steady state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: pre-dose (0 uur) tot 24 uur na toediening op dag 14
|
pre-dose (0 uur) tot 24 uur na toediening op dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
23 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
7 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
22 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-231DDI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .