Tutkimus AD-231A:n, AD-231B:n ja AD-231C:n farmakokinetiikan vuorovaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Addpharma Inc.
Kaksihaarainen, avoimen etiketin, yksijaksoinen, moniannoksinen tutkimus AD-231A:n, AD-231B:n ja AD-231C:n farmakokinetiikan vuorovaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Arvioida AD-231A:n, AD-231B:n ja AD-231C:n farmakokinetiikan vuorovaikutuksia terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JaeHun Jung
- Puhelinnumero: +8247679615
- Sähköposti: jhjung@addpharma.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- H+ Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka ovat ikäisiä ≥19 ja <65 vuotta seulontakäynnin aikana
- Paino ≥50 kg (≥45 kg naisilla) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0 kg/m² ja 30,0 kg/m² seulontakäynnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkeaineella 6 kuukauden kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä annostuksesta
- Muut poissulkemiskriteerit sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Period 1 : Hoito A(AD-231A), Period 2 : Hoito C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
|
AD-231A suun kautta otettava tabletti
AD-231A+AD-231B+AD-231C Oraalinen tabletti
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Jakso 1: Hoito B(AD-231B+AD-231C), Jakso 2: Hoito C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
|
AD-231A+AD-231B+AD-231C Oraalinen tabletti
AD-231B+AD-231C Oraalitabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla annosteluvälin aikana tasapainotilassa (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: annostuksen edellä (0 tunti) - 24 tuntia annostuksen jälkeen 14. päivänä
|
AUCτ,ss
|
annostuksen edellä (0 tunti) - 24 tuntia annostuksen jälkeen 14. päivänä
|
|
Lääkeaineen maksimipitoisuus plasmassa tasapainotilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: annoksen antamista edeltävästä (0 tuntia) 24 tuntiin annoksen antamisen jälkeen 14. päivänä
|
annoksen antamista edeltävästä (0 tuntia) 24 tuntiin annoksen antamisen jälkeen 14. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 7. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-231DDI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .