Исследование по оценке фармакокинетического взаимодействия и безопасности препаратов AD-231A, AD-231B и AD-231C
17 декабря 2025 г. обновлено: Addpharma Inc.
Двухрукавное, открытое, односеквенциальное, многодозовое исследование для оценки фармакокинетического взаимодействия и безопасности AD-231A, AD-231B и AD-231C у здоровых взрослых добровольцев
Для оценки фармакокинетических взаимодействий AD-231A, AD-231B и AD-231C у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JaeHun Jung
- Номер телефона: +8247679615
- Электронная почта: jhjung@addpharma.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- H+ Yangji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы в возрасте ≥19 и <65 лет на момент скринингового визита
- Масса тела ≥50 кг (≥45 кг для женщин) и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м² до 30,0 кг/м² на момент скринингового визита
Критерии исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 6 месяцев с запланированного первого введения
- Применяются другие критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A
Период 1: Лечение А (AD-231A), Период 2: Лечение С (AD-231A+AD-231B+AD-231C)
|
Таблетка для перорального применения AD-231A
Пероральная таблетка AD-231A+AD-231B+AD-231C
|
|
Экспериментальный: Группа B
Период 1 : Лечение B(AD-231B+AD-231C), Период 2 : Лечение C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
|
Пероральная таблетка AD-231A+AD-231B+AD-231C
Таблетка для приёма внутрь AD-231B+AD-231C
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой "концентрация в плазме - время" в течение интервала дозирования в установившемся состоянии (AUCτ,ss)
Временное ограничение: препарат до дозы (0 час) до 24 часов после дозы на 14-й день
|
AUCτ,ss
|
препарат до дозы (0 час) до 24 часов после дозы на 14-й день
|
|
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме в установившемся состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: до введения дозы (0 часов) до 24 часов после введения на 14-й день
|
до введения дозы (0 часов) до 24 часов после введения на 14-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
23 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-231DDI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .