Un estudio para evaluar la interacción farmacocinética y la seguridad de AD-231A, AD-231B y AD-231C
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Addpharma Inc.
Un estudio de dos brazos, abierto, de secuencia única y dosis múltiple para evaluar la interacción farmacocinética y la seguridad de AD-231A, AD-231B y AD-231C en voluntarios adultos sanos
Para evaluar las interacciones farmacocinéticas de AD-231A, AD-231B y AD-231C en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JaeHun Jung
- Número de teléfono: +8247679615
- Correo electrónico: jhjung@addpharma.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- H+ Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos de edad ≥19 y <65 años en el momento de la visita de selección
- Peso corporal ≥50 kg (≥45 kg para mujeres) e índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m² y 30,0 kg/m² en el momento de la visita de selección
Criterios de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico con un fármaco en investigación en los 6 meses anteriores a la primera administración programada
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
Periodo 1: Tratamiento A(AD-231A), Periodo 2: Tratamiento C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
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Comprimido Oral AD-231A
Comprimido Oral AD-231A+AD-231B+AD-231C
|
|
Experimental: Brazo B
Periodo 1: Tratamiento B(AD-231B+AD-231C), Periodo 2: Tratamiento C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
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Comprimido Oral AD-231A+AD-231B+AD-231C
Comprimido Oral AD-231B+AD-231C
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: pre-dosis (0 horas) hasta 24 horas post-dosis en el Día 14
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AUCτ,ss
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pre-dosis (0 horas) hasta 24 horas post-dosis en el Día 14
|
|
Concentración máxima del fármaco en plasma en estado estacionario (Cmáx,ss)
Periodo de tiempo: pre-dosis (0 horas) hasta 24 horas después de la dosis en el día 14
|
pre-dosis (0 horas) hasta 24 horas después de la dosis en el día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
23 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
7 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-231DDI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .