En studie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen og sikkerheten til AD-231A, AD-231B og AD-231C
17. desember 2025 oppdatert av: Addpharma Inc.
En to-armet, åpen, enkeltsekvens, multipledose-studie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen og sikkerheten til AD-231A, AD-231B og AD-231C hos friske, voksne frivillige
For å evaluere farmakokinetiske interaksjoner av AD-231A, AD-231B og AD-231C hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JaeHun Jung
- Telefonnummer: +8247679615
- E-post: jhjung@addpharma.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- H+ Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige i alderen ≥19 og <65 år ved screeningbesøket
- Kroppsvekt ≥50 kg (≥45 kg for kvinner) og kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,0 kg/m² og 30,0 kg/m² ved screeningbesøket
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel innen 6 måneder fra planlagt første administrering
- Andre eksklusjoner som gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Periode 1: Behandling A(AD-231A), Periode 2: Behandling C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
|
AD-231A Oral Tablett
AD-231A+AD-231B+AD-231C Oral Tablet
|
|
Eksperimentell: Arm B
Periode 1: Behandling B(AD-231B+AD-231C), Periode 2: Behandling C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
|
AD-231A+AD-231B+AD-231C Oral Tablet
AD-231B+AD-231C Oral Tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervallet ved steady state (AUCτ,ss)
Tidsramme: pre-dose (0 time) til 24 timer etter dose på dag 14
|
AUCτ,ss
|
pre-dose (0 time) til 24 timer etter dose på dag 14
|
|
Maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: pre-dose (0 time) til 24 timer etter dose på dag 14
|
pre-dose (0 time) til 24 timer etter dose på dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
23. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
7. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
22. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-231DDI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .