Une étude pour évaluer l'interaction pharmacocinétique et la sécurité de l'AD-231A, de l'AD-231B et de l'AD-231C
17 décembre 2025 mis à jour par: Addpharma Inc.
Étude à deux bras, en ouvert, à séquence unique et doses multiples, visant à évaluer l'interaction pharmacocinétique et la tolérance de l'AD-231A, de l'AD-231B et de l'AD-231C chez des volontaires adultes en bonne santé
Pour évaluer les interactions pharmacocinétiques de l'AD-231A, de l'AD-231B et de l'AD-231C chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
55
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JaeHun Jung
- Numéro de téléphone: +8247679615
- E-mail: jhjung@addpharma.co.kr
Lieux d'étude
-
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-
Seoul, Corée du Sud
- H+ Yangji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Volontaires adultes en bonne santé âgés de ≥19 et <65 ans au moment de la visite de sélection
- Poids corporel ≥50 kg (≥45 kg pour les femmes) et indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 kg/m² et 30,0 kg/m² au moment de la visite de sélection
Critères d'exclusion :
- Participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental dans les 6 mois suivant la première administration prévue
- Autres exclusions appliquées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
Période 1 : Traitement A (AD-231A), Période 2 : Traitement C (AD-231A+AD-231B+AD-231C)
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Comprimé oral AD-231A
Comprimé oral AD-231A+AD-231B+AD-231C
|
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Expérimental: Bras B
Période 1 : Traitement B(AD-231B+AD-231C), Période 2 : Traitement C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
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Comprimé oral AD-231A+AD-231B+AD-231C
Comprimé oral AD-231B+AD-231C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUCτ,ss)
Délai: de l'heure de prédose (0 heure) jusqu'à 24 heures après la dose au jour 14
|
AUCτ,ss
|
de l'heure de prédose (0 heure) jusqu'à 24 heures après la dose au jour 14
|
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Concentration plasmatique maximale du médicament à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: pré-dose (0 heure) à 24 heures après la dose au Jour 14
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pré-dose (0 heure) à 24 heures après la dose au Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
23 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
7 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Première publication (Réel)
31 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-231DDI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .