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Uno studio per valutare l'interazione farmacocinetica e la sicurezza di AD-231A, AD-231B e AD-231C

17 dicembre 2025 aggiornato da: Addpharma Inc.

Uno studio a due bracci, in aperto, a sequenza singola, a dosi multiple per valutare l'interazione farmacocinetica e la sicurezza di AD-231A, AD-231B e AD-231C in volontari adulti sani

Per valutare le interazioni farmacocinetiche di AD-231A, AD-231B e AD-231C in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontari adulti sani di età ≥19 e <65 anni al momento della visita di screening
  • Peso corporeo ≥50 kg (≥45 kg per le donne) e indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,0 kg/m² e 30,0 kg/m² al momento della visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale entro i 6 mesi dalla prima somministrazione programmata
  • Altre esclusioni applicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Periodo 1: Trattamento A(AD-231A), Periodo 2: Trattamento C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
Droga: Trattamento A (AD-231A)
Compressa orale AD-231A
Droga: Trattamento C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
Compressa orale AD-231A+AD-231B+AD-231C
Sperimentale: Braccio B
Periodo 1 : Trattamento B(AD-231B+AD-231C), Periodo 2 : Trattamento C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
Droga: Trattamento C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
Compressa orale AD-231A+AD-231B+AD-231C
Droga: Trattamento B(AD-231B+AD-231C)
Compressa Orale AD-231B+AD-231C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: dalla somministrazione pre-dose (0 ore) alle 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 14
AUCτ,ss
dalla somministrazione pre-dose (0 ore) alle 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 14
Massima concentrazione del farmaco nel plasma allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) a 24 ore post-dose il Giorno 14
pre-dose (0 ore) a 24 ore post-dose il Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

7 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-231DDI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento A (AD-231A)

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