En studie för att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen och säkerheten för AD-231A, AD-231B och AD-231C
17 december 2025 uppdaterad av: Addpharma Inc.
En tvåarmad, öppen, enkelsekvens, flerdosstudie för att utvärdera farmakokinetisk interaktion och säkerhet hos AD-231A och AD-231B och AD-231C hos friska vuxna försökspersoner
För att utvärdera farmakokinetiska interaktioner av AD-231A, AD-231B och AD-231C hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: JaeHun Jung
- Telefonnummer: +8247679615
- E-post: jhjung@addpharma.co.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- H+ Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna försökspersoner i åldern ≥19 och <65 år vid skärmningsbesöket
- Kroppsvikt ≥50 kg (≥45 kg för kvinnor) och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 kg/m² och 30,0 kg/m² vid skärmningsbesöket
Exklusionskriterier:
- Deltagande i en annan klinisk studie med en undersökningsläkemedel inom 6 månader från planerad första administrering
- Andra exklusioner tillämpas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Period 1 : Behandling A(AD-231A), Period 2 : Behandling C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
|
AD-231A Oral Tablett
AD-231A+AD-231B+AD-231C Oral Tablet
|
|
Experimentell: Arm B
Period 1: Behandling B(AD-231B+AD-231C), Period 2: Behandling C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
|
AD-231A+AD-231B+AD-231C Oral Tablet
AD-231B+AD-231C Oraltablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval at steady state (AUCτ,ss)
Tidsram: före dos (0 timmar) till 24 timmar efter dos på dag 14
|
AUCτ,ss
|
före dos (0 timmar) till 24 timmar efter dos på dag 14
|
|
Maximal koncentration av läkemedel i plasma vid jämviktstillstånd (Cmax,ss)
Tidsram: före dos (0 timmar) till 24 timmar efter dos på dag 14
|
före dos (0 timmar) till 24 timmar efter dos på dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
23 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
7 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
22 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Första postat (Faktisk)
31 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-231DDI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .