Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetické interakce a bezpečnosti přípravků AD-231A, AD-231B a AD-231C

17. prosince 2025 aktualizováno: Addpharma Inc.

Dvouramenná, otevřená, jednostupňová, vícenásobná dávková studie pro vyhodnocení farmakokinetické interakce a bezpečnosti přípravků AD-231A, AD-231B a AD-231C u zdravých dospělých dobrovolníků

K vyhodnocení farmakokinetických interakcí přípravků AD-231A, AD-231B a AD-231C u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥19 a <65 let v době screeningové návštěvy
  • Tělesná hmotnost ≥50 kg (≥45 kg u žen) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m² a 30,0 kg/m² v době screeningové návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii s experimentálním léčivem v průběhu 6 měsíců od plánovaného prvního podání
  • Další vylučující kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramě A
Období 1 : Léčba A(AD-231A), Období 2 : Léčba C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
Lék: Léčba A(AD-231A)
AD-231A Orální tableta
Lék: Léčba C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
AD-231A+AD-231B+AD-231C Perorální tableta
Experimentální: Skupina B
Období 1: Léčba B(AD-231B+AD-231C), Období 2: Léčba C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
Lék: Léčba C(AD-231A+AD-231B+AD-231C)
AD-231A+AD-231B+AD-231C Perorální tableta
Lék: Léčba B(AD-231B+AD-231C)
AD-231B+AD-231C Orální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCτ,ss)
Časové okno: před podáním dávky (0 hodin) až 24 hodin po podání dávky ve 14. dni
AUCτ,ss
před podáním dávky (0 hodin) až 24 hodin po podání dávky ve 14. dni
Maximální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: před podáním dávky (0 hodin) do 24 hodin po podání dávky ve 14. dni
před podáním dávky (0 hodin) do 24 hodin po podání dávky ve 14. dni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-231DDI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba A(AD-231A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit