主要ながん手術中の輸液療法を導くための人工知能の使用：無作為化比較試験 (FOCUS-AFM)

この多施設共同ランダム化比較臨床試験は、主要腹部癌手術を受ける成人患者における、人工知能誘導下術中静脈輸液療法が血行動態管理と術後転帰に与える影響を評価します。

最適な術中輸液療法は、主要癌手術中の麻酔管理の重要な構成要素です。輸液量の過不足はいずれも、血行動態不安定や術後合併症の一因となる可能性があります。術中低血圧エピソードは、特に高リスク手術患者集団において、術後罹患率および死亡率の増加と一貫して関連しています。術中輸液療法の目標指向戦略が提案されているものの、日常臨床実践への導入は不均一で、術者への依存度が非常に高いままです。

人工知能の進歩により、標準的な術中モニタリングから得られる連続的な血行動態データを統合可能な意思決定支援システムの開発が可能となりました。これらのシステムは、複数の生理学的変数をリアルタイムで分析し、循環安定性を維持することを目的とした静脈輸液投与の推奨を提供することで、臨床医を支援するように設計されています。同時に、治療決定に対する臨床医の完全な管理権は保持されます。

本試験では、全身麻酔下で主要腹部癌手術を受ける参加者を、人工知能誘導下静脈輸液療法を受ける群と、日常臨床実践に基づく標準的な静脈輸液管理を受ける群にランダムに割り付けます。ランダム化は中央集権化され、関連する手技的要因で層別化されています。介入群では、静脈輸液投与は、術中血行動態データを継続的に分析し、輸液負荷試験の推奨を生成する人工知能ベースの意思決定支援システムによって支援されます。臨床医はシステムの推奨に従うことが強く推奨されますが、完全な責任を保持し、自身の臨床判断に基づいてこれらの推奨を受け入れるか、または上書きすることができます。対照群では、術中輸液療法は、人工知能の誘導なしに、通常の臨床実践に従って管理されます。

両研究群には、連続的侵襲的動脈血圧モニタリングを含む、標準的な周術期モニタリングが適用されます。術中血行動態変数、輸液投与、および血管作動性薬剤の使用は、電子麻酔記録とモニタリングシステムの出力を用いて前向きに記録されます。術後の臨床データは、日常的な入院治療および予定されたフォローアップ中に収集されます。

本研究は、血行動態管理が術後回復および長期的転帰に影響を与える可能性のある重要な窓口として、術中期間に焦点を当てています。ランダム化多施設共同設定における人工知能ベースの意思決定支援アプローチを評価することにより、本試験は、技術支援型静脈輸液療法が主要癌手術を受ける患者の術中管理を改善し、より良い臨床転帰を支援できるかどうかに関するエビデンスを生成することを目的としています。