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대규모 암 수술 중 인공 지능을 활용한 체액 요법 지도: 무작위 대조 시험 (FOCUS-AFM)

2026년 1월 7일 업데이트: National Cancer Institute, Naples

인공지능 지원 관리로 진행하는 암 수술의 체액 최적화 - FOCUS-AFM 시험

이 임상시험의 목표는 성인 암 환자의 주요 암 수술 중 정맥 내 수액 요법을 인공지능으로 유도하는 것이 일반적인 치료와 비교하여 혈압을 더 안정적으로 유지하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

인공지능 유도 수액 요법이 수술 중 저혈압 사건을 줄이는가?

이 접근법이 주요 암 수술 후 회복을 개선하고 합병증을 줄이는가?

연구자들은 인공지능 유도 수액 요법과 표준 수액 관리를 비교하여 인공지능 유도 접근법이 수술 중 더 나은 지원을 제공하는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:

전신 마취 하에서 주요 암 수술을 받음

수술 중 인공지능 유도 수액 관리 또는 표준 수액 관리 중 하나를 받음

일상적인 임상 치료의 일환으로 수술 중 및 수술 후 모니터링됨

수술 후 회복 및 가능한 합병증을 평가하기 위해 추적 관찰됨

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 무작위 대조 임상 시험은 주요 복부 암 수술을 받는 성인 환자에서 인공지능 유도 수술 중 정맥 내 수액 요법이 혈역학적 관리와 수술 후 결과에 미치는 영향을 평가합니다.

최적의 수술 중 수액 요법은 주요 종양 수술 중 마취 관리의 중요한 구성 요소입니다. 불충분한 과도한 수액 투여 모두 혈역학적 불안정성과 수술 후 합병증에 기여할 수 있습니다. 수술 중 저혈압 에피소드는 특히 고위험 수술 인구에서 수술 후 이환율과 사망률 증가와 지속적으로 연관되어 왔습니다. 수술 중 수액 요법을 위한 목표 지향적 전략이 제안되었지만, 일상적인 임상 실무에서의 구현은 이질적이고 운영자 의존도가 매우 높습니다.

인공지능의 발전은 표준 수술 중 모니터링에서 얻은 연속적인 혈역학적 데이터를 통합할 수 있는 의사결정 지원 시스템의 개발을 가능하게 했습니다. 이러한 시스템은 여러 생리학적 변수를 실시간으로 분석하고 순환 안정성을 지원하기 위한 정맥 내 수액 투여 권장 사항을 제공함으로써 임상의를 지원하도록 설계되었으며, 치료 결정에 대한 임상의의 완전한 통제권은 유지됩니다.

이 시험에서 전신 마취 하에 주요 복부 암 수술을 받는 참가자는 인공지능 유도 정맥 내 수액 요법 또는 일상적인 임상 실무에 따른 표준 정맥 내 수액 관리 중 하나를 무작위로 할당받습니다. 무작위 배정은 중앙 집중화되어 있으며 관련 수술 요인으로 계층화됩니다. 중재 그룹에서 정맥 내 수액 투여는 수술 중 혈역학적 데이터를 지속적으로 분석하고 수액 도전에 대한 권장 사항을 생성하는 인공지능 기반 의사결정 지원 시스템에 의해 지원됩니다. 임상의는 시스템 권장 사항을 따를 것을 강력히 권장받지만, 그들은 완전한 책임을 유지하며 임상적 판단에 따라 이러한 권장 사항을 수락하거나 무시할 수 있습니다. 대조군에서 수술 중 수액 요법은 인공지능 지도 없이 일반적인 임상 실무에 따라 관리됩니다.

표준 수술 전후 모니터링은 연속적인 침습적 동맥 혈압 모니터링을 포함하여 두 연구 그룹 모두에 적용됩니다. 수술 중 혈역학적 변수, 수액 투여 및 혈관 활성 약물 사용은 전자 마취 기록과 모니터링 시스템 출력을 사용하여 전향적으로 기록됩니다. 수술 후 임상 데이터는 일상적인 입원 치료와 예정된 추적 관찰 중에 수집됩니다.

이 연구는 혈역학적 관리가 수술 후 회복과 장기적 결과에 영향을 미칠 수 있는 중요한 시기로서 수술 중 기간에 초점을 맞춥니다. 무작위 다기관 환경에서 인공지능 기반 의사결정 지원 접근법을 평가함으로써, 이 시험은 기술 지원 정맥 내 수액 요법이 주요 암 수술을 받는 환자에서 수술 중 관리를 개선하고 더 나은 임상 결과를 지원할 수 있는지에 대한 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

176

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80100
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
        • 연락하다:
          • IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale" Cristina Romano, Data Manager
          • 전화번호: +3909117770626
          • 이메일: mc.romano@istitutotumori.na.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

나이 ≥ 18세 ASA 신체 상태 II-IV 주요 복부 종양 수술(개복 또는 복강경)을 받는 환자, 예상 수술 시간 >2시간 계획된 침습적 동맥압 모니터링 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

중요한 부정맥(예: 지속성 심방세동) 중증 대동맥 협착증 응급 수술 패혈증 말기 신장 질환으로 투석 중 임신 요골동맥 카테터 삽입 불가능 참여 거부 또는 데이터 처리 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 체액 관리
참가자는 인공지능 지도 없이 일반적인 임상 관행에 따라 관리되는 수술 중 정맥 내 수액 요법을 받습니다. 액체 투여는 표준 모니터링과 임상적 판단을 바탕으로 담당 임상의가 결정합니다.
다른: 표준 체액 관리
이 중재에서는 참가자들이 인공 지능의 지도 없이 일반적인 임상 관행에 따라 관리되는 수술 중 정맥 내 수액 요법을 받습니다. 수액 투여는 담당 임상의가 표준 모니터링과 임상적 판단을 바탕으로 결정합니다.
실험적: AI 기반 체액 관리
이 그룹에 배정된 참가자는 인공 지능 기반 임상 의사 결정 지원 시스템으로 지원되는 수술 중 정맥 내 수액 요법을 받습니다. 이 시스템은 실시간 혈역학 데이터를 분석하고 수액 투여에 대한 권장 사항을 제공합니다. 임상의는 이러한 권장 사항을 따를 것을 강력히 권장하지만, 임상적 판단에 따라 이를 수락하거나 재정의할 수 있습니다.
다른: 인공 지능 기반 체액 관리
이 중재에서는 인공 지능 기반 임상 의사 결정 지원 시스템으로 수술 중 정맥 내 수액 관리를 지원합니다. 이 시스템은 표준 수술 중 모니터링에서 얻은 실시간 혈역학 데이터를 지속적으로 분석하고 정맥 내 수액 투여에 대한 권장 사항을 제공합니다. 임상 의사들은 이러한 권장 사항을 따르도록 강력히 권장되지만, 임상적 판단에 따라 권장 사항을 수락하거나 무시할 수 있는 완전한 책임을 유지합니다. 이 중재는 수술 중 기간에만 적용되며 표준 마취 치료를 대체하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 저혈압 부담
기간: 마취 유도부터 수술 종료까지
수술 중 저혈압 부담은 수술 중 저혈압의 시간 가중 평균(TWA)으로 측정되며, 이는 시간 경과에 따른 낮은 동맥 혈압의 깊이와 지속 기간을 모두 고려하는 복합 측정치입니다. TWA는 연속적인 침습적 혈압 모니터링을 사용하여 평가된 미리 정의된 임계값 아래로 혈압이 얼마나 낮아지는지와 얼마나 오래 유지되는지를 통합함으로써 수술 중 전반적인 저혈압 부담을 반영합니다.
마취 유도부터 수술 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Naples

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FOCUS AFM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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