Utilisation de l'intelligence artificielle pour guider la thérapie liquidienne pendant la chirurgie majeure du cancer : un essai contrôlé randomisé (FOCUS-AFM)
Optimisation des Fluides en Chirurgie Cancérologique avec Gestion Assistée par IA - Essai FOCUS-AFM
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'utilisation de l'intelligence artificielle pour guider la thérapie liquidienne intraveineuse pendant une chirurgie majeure pour cancer peut aider à maintenir une pression artérielle plus stable par rapport aux soins habituels chez les patients adultes subissant une chirurgie majeure pour cancer. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
La thérapie liquidienne guidée par intelligence artificielle réduit-elle les événements hypotensifs pendant la chirurgie ?
Cette approche améliore-t-elle la récupération et réduit-elle les complications après une chirurgie majeure pour cancer ?
Les chercheurs compareront la thérapie liquidienne guidée par intelligence artificielle avec la gestion liquidienne standard pour voir si l'approche guidée par intelligence artificielle fournit un meilleur soutien pendant la chirurgie.
Les participants :
Subiront une chirurgie majeure pour cancer sous anesthésie générale
Recevront soit une gestion liquidienne guidée par intelligence artificielle, soit une gestion liquidienne standard pendant la chirurgie
Seront surveillés pendant et après la chirurgie dans le cadre des soins cliniques de routine
Seront suivis après la chirurgie pour évaluer la récupération et les complications possibles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique contrôlé randomisé multicentrique évalue l'impact d'une thérapie liquidienne intraveineuse peropératoire guidée par intelligence artificielle sur la gestion hémodynamique et les résultats postopératoires chez les patients adultes subissant une chirurgie abdominale majeure pour cancer.
La thérapie liquidienne peropératoire optimale est un élément crucial de la gestion anesthésique lors de la chirurgie oncologique majeure. Une administration liquidienne à la fois inadéquate et excessive peut contribuer à l'instabilité hémodynamique et aux complications postopératoires. Les épisodes d'hypotension peropératoire ont été régulièrement associés à une morbidité et mortalité postopératoires accrues, particulièrement dans les populations chirurgicales à haut risque. Bien que des stratégies ciblées pour la thérapie liquidienne peropératoire aient été proposées, leur mise en œuvre dans la pratique clinique courante reste hétérogène et fortement dépendante de l'opérateur.
Les avancées en intelligence artificielle ont permis le développement de systèmes d'aide à la décision capables d'intégrer des données hémodynamiques continues issues du monitorage peropératoire standard. Ces systèmes sont conçus pour assister les cliniciens en analysant en temps réel de multiples variables physiologiques et en fournissant des recommandations pour l'administration de liquides intraveineux visant à soutenir la stabilité circulatoire, tout en préservant le contrôle complet du clinicien sur les décisions thérapeutiques.
Dans cet essai, les participants subissant une chirurgie abdominale majeure pour cancer sous anesthésie générale sont randomisés pour recevoir soit une thérapie liquidienne intraveineuse guidée par intelligence artificielle, soit une gestion liquidienne intraveineuse standard selon la pratique clinique courante. La randomisation est centralisée et stratifiée selon les facteurs procéduraux pertinents. Dans le groupe d'intervention, l'administration de liquides intraveineux est soutenue par un système d'aide à la décision basé sur l'intelligence artificielle qui analyse continuellement les données hémodynamiques peropératoires et génère des recommandations pour les épreuves liquidiennes. Les cliniciens sont fortement encouragés à suivre les recommandations du système ; cependant, ils conservent l'entière responsabilité et peuvent accepter ou ignorer ces recommandations en fonction de leur jugement clinique. Dans le groupe témoin, la thérapie liquidienne peropératoire est gérée selon la pratique clinique habituelle sans guidage par intelligence artificielle.
Un monitorage périopératoire standard est appliqué dans les deux groupes d'étude, incluant le monitorage continu invasif de la pression artérielle. Les variables hémodynamiques peropératoires, l'administration de liquides et l'utilisation de médicaments vasoactifs sont enregistrées prospectivement à l'aide des dossiers d'anesthésie électroniques et des sorties du système de monitorage. Les données cliniques postopératoires sont collectées durant les soins hospitaliers de routine et le suivi programmé.
L'étude se concentre sur la période peropératoire en tant que fenêtre clé durant laquelle la gestion hémodynamique peut influencer la récupération postopératoire et les résultats à plus long terme. En évaluant une approche d'aide à la décision basée sur l'intelligence artificielle dans un cadre randomisé multicentrique, cet essai vise à générer des preuves sur la question de savoir si une thérapie liquidienne intraveineuse assistée par la technologie peut améliorer la gestion peropératoire et soutenir de meilleurs résultats cliniques chez les patients subissant une chirurgie majeure pour cancer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: gilda pasta, MD
- Numéro de téléphone: +393498369411
- E-mail: g.pasta@istitutotumori.na.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francesca Bifulco, MD
- Numéro de téléphone: +393471752075
- E-mail: f.bifulco@istituotumori.na.it
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80100
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
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Contact:
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale" Cristina Romano, Data Manager
- Numéro de téléphone: +3909117770626
- E-mail: mc.romano@istitutotumori.na.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans Statut physique ASA II-IV Subissant une chirurgie oncologique abdominale majeure (ouverte ou laparoscopique), durée prévue > 2 heures Surveillance invasive de la pression artérielle planifiée Capacité à comprendre et signer le consentement éclairé
Critères d'exclusion :
Arythmies significatives (par exemple, fibrillation auriculaire persistante) Sténose aortique sévère Chirurgie d'urgence Sepsis Maladie rénale terminale sous dialyse Grossesse Impossibilité de cathétériser l'artère radiale Refus de participer ou refus du consentement au traitement des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion Standard des Liquides
Les participants reçoivent une thérapie liquidienne intraveineuse peropératoire gérée selon la pratique clinique habituelle, sans guidage par intelligence artificielle.
L'administration de liquides est déterminée par le clinicien traitant sur la base d'une surveillance standard et d'un jugement clinique.
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Dans cette intervention, les participants reçoivent une thérapie liquidienne intraveineuse peropératoire gérée selon la pratique clinique habituelle, sans guidage par intelligence artificielle.
L'administration de liquide est déterminée par le clinicien traitant sur la base d'une surveillance standard et d'un jugement clinique.
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Expérimental: Gestion des fluides assistée par IA
Les participants assignés à ce bras reçoivent une thérapie liquidienne intraveineuse peropératoire soutenue par un système d'aide à la décision clinique basé sur l'intelligence artificielle.
Le système analyse les données hémodynamiques en temps réel et fournit des recommandations pour l'administration de liquides.
Les cliniciens sont fortement encouragés à suivre ces recommandations mais peuvent les accepter ou les remplacer en fonction de leur jugement clinique.
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Dans cette intervention, la gestion peropératoire des fluides intraveineux est assistée par un système d'aide à la décision clinique basé sur l'intelligence artificielle.
Le système analyse en continu les données hémodynamiques en temps réel issues de la surveillance peropératoire standard et fournit des recommandations pour l'administration de fluides intraveineux.
Les cliniciens sont fortement encouragés à suivre ces recommandations, mais conservent l'entière responsabilité et peuvent les accepter ou les ignorer en fonction de leur jugement clinique.
L'intervention est appliquée uniquement pendant la période peropératoire et ne remplace pas les soins anesthésiques standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge d'hypotension peropératoire
Délai: De l'induction de l'anesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale
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Le fardeau de l'hypotension peropératoire, mesuré comme la moyenne pondérée dans le temps (TWA) de l'hypotension peropératoire, une mesure composite qui tient compte à la fois de la profondeur et de la durée de la basse pression artérielle au fil du temps.
La TWA reflète la charge hypotensive globale pendant la chirurgie en intégrant à quel point la pression artérielle baisse et pendant combien de temps elle reste en dessous des seuils prédéfinis, évalués à l'aide d'une surveillance continue invasive de la pression artérielle.
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De l'induction de l'anesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOCUS AFM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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