Uso de la Inteligencia Artificial para Guiar la Terapia de Fluidos Durante Cirugía Oncológica Mayor: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (FOCUS-AFM)
Optimización de Fluidos en Cirugía Oncológica con Gestión Asistida por IA - Ensayo FOCUS-AFM
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el uso de inteligencia artificial para guiar la terapia de fluidos intravenosos durante cirugías oncológicas mayores puede ayudar a mantener la presión arterial más estable en comparación con la atención habitual en pacientes adultos sometidos a cirugías oncológicas mayores. Las principales preguntas que busca responder son:
¿La terapia de fluidos guiada por inteligencia artificial reduce los eventos hipotensivos durante la cirugía?
¿Este enfoque mejora la recuperación y reduce las complicaciones después de cirugías oncológicas mayores?
Los investigadores compararán la terapia de fluidos guiada por inteligencia artificial con el manejo estándar de fluidos para ver si el enfoque guiado por inteligencia artificial proporciona un mejor soporte durante la cirugía.
Los participantes:
Se someterán a cirugía oncológica mayor bajo anestesia general
Recibirán manejo de fluidos guiado por inteligencia artificial o manejo estándar de fluidos durante la cirugía
Serán monitoreados durante y después de la cirugía como parte de la atención clínica de rutina
Serán seguidos después de la cirugía para evaluar la recuperación y posibles complicaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico controlado evalúa el impacto de la terapia intravenosa intraoperatoria guiada por inteligencia artificial en el manejo hemodinámico y los resultados postoperatorios en pacientes adultos sometidos a cirugía abdominal mayor por cáncer.
La terapia intravenosa intraoperatoria óptima es un componente crítico del manejo anestésico durante la cirugía oncológica mayor. Tanto la administración insuficiente como excesiva de fluidos pueden contribuir a la inestabilidad hemodinámica y a complicaciones postoperatorias. Los episodios de hipotensión intraoperatoria se han asociado consistentemente con un aumento de la morbilidad y mortalidad postoperatorias, particularmente en poblaciones quirúrgicas de alto riesgo. Aunque se han propuesto estrategias dirigidas por objetivos para la terapia intravenosa intraoperatoria, su implementación en la práctica clínica rutinaria sigue siendo heterogénea y altamente dependiente del operador.
Los avances en inteligencia artificial han permitido el desarrollo de sistemas de apoyo a la decisión capaces de integrar datos hemodinámicos continuos derivados de la monitorización intraoperatoria estándar. Estos sistemas están diseñados para asistir a los clínicos analizando múltiples variables fisiológicas en tiempo real y proporcionando recomendaciones para la administración intravenosa de fluidos dirigidas a mantener la estabilidad circulatoria, preservando al mismo tiempo el control total del clínico sobre las decisiones de tratamiento.
En este ensayo, los participantes sometidos a cirugía abdominal mayor por cáncer bajo anestesia general son asignados aleatoriamente para recibir terapia intravenosa guiada por inteligencia artificial o manejo intravenoso estándar de fluidos según la práctica clínica rutinaria. La aleatorización es centralizada y estratificada por factores procedimentales relevantes. En el grupo de intervención, la administración intravenosa de fluidos está respaldada por un sistema de apoyo a la decisión basado en inteligencia artificial que analiza continuamente los datos hemodinámicos intraoperatorios y genera recomendaciones para desafíos de fluidos. Se alienta encarecidamente a los clínicos a seguir las recomendaciones del sistema; sin embargo, conservan la responsabilidad total y pueden aceptar o anular estas recomendaciones basándose en su juicio clínico. En el grupo de control, la terapia intravenosa intraoperatoria se maneja según la práctica clínica habitual sin guía de inteligencia artificial.
Se aplica monitorización perioperatoria estándar en ambos grupos de estudio, incluyendo monitorización continua invasiva de la presión arterial. Las variables hemodinámicas intraoperatorias, la administración de fluidos y el uso de medicamentos vasoactivos se registran prospectivamente utilizando registros electrónicos de anestesia y salidas del sistema de monitorización. Los datos clínicos postoperatorios se recopilan durante la atención hospitalaria rutinaria y el seguimiento programado.
El estudio se centra en el período intraoperatorio como una ventana clave durante la cual el manejo hemodinámico puede influir en la recuperación postoperatoria y los resultados a más largo plazo. Al evaluar un enfoque de apoyo a la decisión basado en inteligencia artificial en un entorno aleatorizado multicéntrico, este ensayo pretende generar evidencia sobre si la terapia intravenosa asistida por tecnología puede mejorar el manejo intraoperatorio y apoyar mejores resultados clínicos en pacientes sometidos a cirugía mayor por cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: gilda pasta, MD
- Número de teléfono: +393498369411
- Correo electrónico: g.pasta@istitutotumori.na.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesca Bifulco, MD
- Número de teléfono: +393471752075
- Correo electrónico: f.bifulco@istituotumori.na.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia, 80100
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
-
Contacto:
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale" Cristina Romano, Data Manager
- Número de teléfono: +3909117770626
- Correo electrónico: mc.romano@istitutotumori.na.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años Estado físico ASA II-IV Someterse a cirugía oncológica abdominal mayor (abierta o laparoscópica), duración prevista >2 horas Monitorización de presión arterial invasiva planificada Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Arritmias significativas (p. ej., fibrilación auricular persistente) Estenosis aórtica grave Cirugía de urgencia Sepsis Enfermedad renal terminal en diálisis Embarazo Imposibilidad de canular la arteria radial Negativa a participar o negativa al consentimiento para el procesamiento de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Gestión Estándar de Líquidos
Los participantes reciben terapia de fluidos intravenosos intraoperatoria administrada según la práctica clínica habitual, sin guía de inteligencia artificial.
La administración de fluidos es determinada por el clínico responsable basándose en la monitorización estándar y el juicio clínico.
|
En esta intervención, los participantes reciben terapia de fluidos intravenosos intraoperatorios administrados según la práctica clínica habitual, sin orientación de inteligencia artificial.
La administración de fluidos la determina el clínico asistente basándose en el monitoreo estándar y el juicio clínico. |
|
Experimental: Gestión de Líquidos Asistida por IA
Los participantes asignados a este brazo reciben terapia de fluidos intravenosos intraoperatoria respaldada por un sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas basado en inteligencia artificial.
El sistema analiza datos hemodinámicos en tiempo real y proporciona recomendaciones para la administración de fluidos.
Se recomienda encarecidamente a los médicos que sigan estas recomendaciones, pero pueden aceptarlas o anularlas según su juicio clínico.
|
En esta intervención, el manejo intraoperatorio de líquidos intravenosos cuenta con el apoyo de un sistema de apoyo a la decisión clínica basado en inteligencia artificial.
El sistema analiza continuamente los datos hemodinámicos en tiempo real derivados del monitoreo intraoperatorio estándar y proporciona recomendaciones para la administración de líquidos intravenosos.
Se recomienda encarecidamente a los clínicos que sigan estas recomendaciones, pero conservan la plena responsabilidad y pueden aceptarlas o anularlas según su criterio clínico.
La intervención se aplica únicamente durante el período intraoperatorio y no sustituye la atención anestésica estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga de Hipotensión Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
|
La carga de hipotensión intraoperatoria, medida como el promedio ponderado en el tiempo (TWA) de la hipotensión intraoperatoria, una medida compuesta que tiene en cuenta tanto la profundidad como la duración de la presión arterial baja a lo largo del tiempo.
El TWA refleja la carga hipotensiva general durante la cirugía al integrar cuánto cae la presión arterial y durante cuánto tiempo permanece por debajo de los umbrales predefinidos, evaluado mediante un monitoreo continuo invasivo de la presión arterial
|
Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOCUS AFM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .