- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07314853
Mesterséges intelligencia alkalmazása a folyadékterápia irányítására nagy méretű ráksebészeti beavatkozások során: Randomizált kontrollált vizsgálat (FOCUS-AFM)
Folyadékoptimálás Ráksebészetben MI-Segítségű Kezeléssel - FOCUS-AFM Vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja, hogy megtudja, vajon a mesterséges intelligencia által vezérelt intravénás folyadékterápia alkalmazása a nagy méretű ráksebészeti beavatkozások során segíthet-e stabilabb vérnyomást fenntartani a szokásos ellátáshoz képest a felnőtt betegeknél, akik nagy méretű ráksebészeti beavatkozásnak esnek alá. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Csökkenti-e a mesterséges intelligencia által vezérelt folyadékterápia a hipotenzív eseményeket a műtét során?
Javítja-e ez a megközelítés a felépülést és csökkenti-e a szövődményeket a nagy méretű ráksebészeti beavatkozás után?
A kutatók összehasonlítják a mesterséges intelligencia által vezérelt folyadékterápiát a szokásos folyadékmenedzsmenttel, hogy lássák, vajon a mesterséges intelligencia által vezérelt megközelítés jobb támogatást nyújt-e a műtét során.
A résztvevők:
Nagy méretű ráksebészeti beavatkozásnak esnek alá általános érzéstelenítés mellett
Mesterséges intelligencia által vezérelt folyadékmenedzsmentet vagy szokásos folyadékmenedzsmentet kapnak a műtét során
Figyelik őket a műtét alatt és után a rutin klinikai ellátás részeként
Követik őket a műtét után, hogy felmérjék a felépülést és az esetleges szövődményeket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat értékeli a mesterséges intelligencia által vezérelt intraoperatív intravénás folyadékterápia hatását a hemodinamikai kezelésre és a posztoperatív eredményekre felnőtt betegekben, akik jelentős hasi ráksebészeti beavatkozásra kerülnek.
Az optimális intraoperatív folyadékterápia kulcsfontosságú összetevője az aneszteziológiai kezelésnek jelentős onkológiai műtétek során. Mind a nem megfelelő, mind a túlzott folyadékbevitel hozzájárulhat a hemodinamikai instabilitáshoz és posztoperatív szövődményekhez. Az intraoperatív hipotóniás epizódok következetesen összefüggésbe hozhatók a posztoperatív morbiditás és mortalitás növekedésével, különösen a magas kockázatú sebészeti populációkban. Bár célirányos stratégiákat javasoltak az intraoperatív folyadékterápiához, ezek megvalósítása a rutin klinikai gyakorlatban továbbra is heterogén és erősen operátorfüggő marad.
A mesterséges intelligencia fejlődése lehetővé tette olyan döntéstámogató rendszerek kifejlesztését, amelyek képesek integrálni a szabványos intraoperatív monitorozásból származó folyamatos hemodinamikai adatokat. Ezek a rendszerek úgy lettek tervezve, hogy segítsék a klinikusokat valós időben elemezve több fiziológiai változót, és ajánlásokat nyújtva az intravénás folyadékbevitelhez, amelyek a keringési stabilitás fenntartását célozzák, miközben teljes klinikai kontrollt biztosítanak a kezelési döntések felett.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők, akik általános érzéstelenítés alatt jelentős hasi ráksebészeti beavatkozásra kerülnek, véletlenszerűen oszlanak szét, hogy mesterséges intelligencia által vezérelt intravénás folyadékterápiát vagy szabványos intravénás folyadékkezelést kapjanak a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően. A randomizáció centralizált és releváns eljárási tényezők szerint rétegzett. Az intervenciós csoportban az intravénás folyadékbevitelt egy mesterséges intelligencián alapuló döntéstámogató rendszer támogatja, amely folyamatosan elemzi az intraoperatív hemodinamikai adatokat és javaslatokat generál folyadékterhelésre. A klinikusokat erősen bátorítják, hogy kövessék a rendszer ajánlásait; azonban teljes felelősséget viselnek, és elfogadhatják vagy felülírhatják ezeket az ajánlásokat klinikai megítélésük alapján. A kontrollcsoportban az intraoperatív folyadékterápiát a szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelik mesterséges intelligencia irányítás nélkül.
Szabványos perioperatív monitorozást alkalmaznak mindkét vizsgálati csoportban, beleértve a folyamatos invazív artériás vérnyomás monitorozást. Az intraoperatív hemodinamikai változókat, a folyadékbevitelt és a vazokonstriktor gyógyszerek használatát prospektíven rögzítik elektronikus aneszteziológiai nyilvántartások és monitorozó rendszer kimenetek segítségével. A posztoperatív klinikai adatokat a rutin kórházi ellátás és az ütemezett követés során gyűjtik.
A vizsgálat az intraoperatív időszakra összpontosít, mint kulcsfontosságú időablakra, amely során a hemodinamikai kezelés befolyásolhatja a posztoperatív felépülést és a hosszú távú eredményeket. A mesterséges intelligencián alapuló döntéstámogató megközelítés értékelésével egy randomizált, többközpontú környezetben, ez a vizsgálat azt célozza, hogy bizonyítékot szolgáltasson arról, hogy a technológia által támogatott intravénás folyadékterápia javíthatja-e az intraoperatív kezelést és elősegítheti-e a jobb klinikai eredményeket jelentős ráksebészeti beavatkozásra kerülő betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: gilda pasta, MD
- Telefonszám: +393498369411
- E-mail: g.pasta@istitutotumori.na.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Francesca Bifulco, MD
- Telefonszám: +393471752075
- E-mail: f.bifulco@istituotumori.na.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80100
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
-
Kapcsolatba lépni:
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale" Cristina Romano, Data Manager
- Telefonszám: +3909117770626
- E-mail: mc.romano@istitutotumori.na.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor ≥ 18 év ASA fizikai állapot II-IV Nagy hasi onkológiai műtéten (nyitott vagy laparoszkópos) áteső betegek, várható időtartam >2 óra Tervezett invazív artériás nyomásmonitorozás Az informált beleegyezés megértésének és aláírásának képessége
Kizárási kritériumok:
Jelentős aritmiák (pl. perzisztens atriális fibrilláció) Súlyos aortastenózis Sürgősségi műtét Szepsz Végstádiumú veseelégtelenség dialízisen Terhesség A radiális artéria katéterezésének lehetetlensége A részvétel megtagadása vagy az adatfeldolgozási beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Fluid Management
A résztvevők a szokásos klinikai gyakorlat szerint vezetett intraoperatív intravénás folyadékterápiában vesznek részt, mesterséges intelligencia irányítás nélkül.
A folyadékadagolást a kezelő orvos határozza meg a szabványos monitorozás és klinikai ítélet alapján.
|
Ebben a beavatkozásban a résztvevők a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően vezérelt perioperatív intravénás folyadékterápiát kapnak, mesterséges intelligencia útmutatás nélkül.
A folyadékadagolást a kezelő orvos határozza meg szabványos monitorozás és klinikai megítélés alapján.
|
|
Kísérleti: AI-k segítségével végzett folyadékgazdálkodás
A csoportba besorolt résztvevők műtét alatti intravénás folyadékterápiát kapnak egy mesterséges intelligencián alapuló klinikai döntéstámogató rendszer segítségével.
A rendszer valós idejű hemodinamikai adatokat elemzi és javaslatokat tesz a folyadékadagolásra.
Az orvosokat erősen ösztönzik, hogy kövessék ezeket a javaslatokat, de elfogadhatják vagy felülírhatják azokat klinikai megítélésük alapján.
|
Ebben az intervencióban az intraoperatív intravénás folyadékkezelést egy mesterséges intelligencián alapuló klinikai döntéstámogató rendszer segíti.
A rendszer folyamatosan elemzi a szabványos intraoperatív monitorozásból származó valós idejű hemodinamikai adatokat, és javaslatokat tesz az intravénás folyadékadagolásra.
Az orvosokat erősen ösztönzik, hogy kövessék ezeket a javaslatokat, de teljes felelősséget megtartva, dönthetnek a klinikai megítélésük alapján a javaslatok elfogadása vagy felülbírálása mellett.
Az intervenció kizárólag az intraoperatív időszakban alkalmazandó, és nem helyettesíti a szokásos aneszteziológiai ellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív Hypotónia Teher
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a műtét végéig
|
A peroperatív hypotónia terhe, amelyet a peroperatív hypotónia idővel súlyozott átlagaként (TWA) mérünk, egy olyan összetett mérőszám, amely figyelembe veszi mind az alacsony artériás vérnyomás mélységét, mind annak időtartamát.
A TWA azáltal tükrözi a sebészeti beavatkozás során fellépő összes hypotóniás terhet, hogy integrálja, milyen mélyre esik a vérnyomás és mennyi ideig marad előre meghatározott küszöbértékek alatt, folyamatos invazív vérnyomás-monitorozás segítségével értékelve.
|
Az anesztézia indukciójától a műtét végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOCUS AFM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .