利用人工智能指导重大癌症手术期间的液体治疗：一项随机对照试验 (FOCUS-AFM)
人工智能辅助管理优化癌症手术液体治疗——FOCUS-AFM试验
这项临床试验的目的是了解在成人患者接受重大癌症手术期间，与常规护理相比，使用人工智能指导静脉输液治疗是否有助于更稳定地维持血压。 其主要旨在回答的问题是：
人工智能指导的输液治疗能否减少手术期间的低血压事件？
这种方法能否改善重大癌症手术后的恢复并减少并发症？
研究人员将比较人工智能指导的输液治疗与标准液体管理，以确定人工智能指导的方法是否能在手术期间提供更好的支持。
参与者将：
在全身麻醉下接受重大癌症手术
在手术期间接受人工智能指导的液体管理或标准液体管理
在手术期间和术后接受监测，作为常规临床护理的一部分
在术后接受随访，以评估恢复情况和可能的并发症
研究概览
详细说明
这项多中心随机对照临床试验评估了人工智能引导的术中静脉输液治疗对接受腹部大肿瘤手术的成年患者的血流动力学管理和术后结局的影响。
术中最佳输液治疗是大型肿瘤外科手术麻醉管理的关键组成部分。输液不足和过量都可能导致血流动力学不稳定和术后并发症。术中低血压事件一直与术后发病率和死亡率增加相关，尤其是在高风险手术人群中。尽管已提出术中输液治疗的目标导向策略，但它们在常规临床实践中的实施仍存在差异且高度依赖操作者。
人工智能的进步使得能够开发决策支持系统，这些系统能够整合来自标准术中监测的连续血流动力学数据。这些系统旨在通过实时分析多个生理变量并提供旨在支持循环稳定性的静脉输液建议来协助临床医生，同时保留临床医生对治疗决策的完全控制权。
在这项试验中，接受全身麻醉下腹部大肿瘤手术的参与者被随机分配接受人工智能引导的静脉输液治疗或根据常规临床实践的标准静脉输液管理。随机化是集中的，并按相关程序因素进行分层。在干预组中，静脉输液管理得到基于人工智能的决策支持系统的支持，该系统持续分析术中血流动力学数据并生成液体挑战的建议。强烈鼓励临床医生遵循系统建议；然而，他们保留全部责任，并可以根据其临床判断接受或覆盖这些建议。在对照组中，术中输液治疗根据常规临床实践进行管理，无需人工智能引导。
两个研究组均应用标准围手术期监测，包括连续有创动脉血压监测。术中血流动力学变量、输液管理和血管活性药物的使用通过电子麻醉记录和监测系统输出进行前瞻性记录。术后临床数据在常规住院护理和计划随访期间收集。
该研究聚焦于术中期间作为关键窗口，在此期间血流动力学管理可能影响术后恢复和长期结局。通过在随机多中心环境中评估基于人工智能的决策支持方法，该试验旨在生成证据，证明技术辅助的静脉输液治疗是否可以改善术中管理并支持接受大型癌症手术患者的更好临床结局。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：gilda pasta, MD
- 电话号码：+393498369411
- 邮箱：g.pasta@istitutotumori.na.it
研究联系人备份
- 姓名：Francesca Bifulco, MD
- 电话号码：+393471752075
- 邮箱：f.bifulco@istituotumori.na.it
学习地点
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Napoli、意大利、80100
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
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接触：
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale" Cristina Romano, Data Manager
- 电话号码：+3909117770626
- 邮箱：mc.romano@istitutotumori.na.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄 ≥ 18岁 ASA 身体状况分级 II-IV级 接受重大腹部肿瘤手术（开放或腹腔镜），预计持续时间 >2小时 计划进行有创动脉压监测 能够理解并签署知情同意书
排除标准：
显著心律失常（例如，持续性心房颤动） 严重主动脉瓣狭窄 急诊手术 脓毒症 终末期肾病接受透析 妊娠 无法进行桡动脉穿刺 拒绝参与或拒绝数据处理同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准液体管理
参与者接受根据常规临床实践管理的术中静脉输液治疗，无需人工智能指导。
液体输注由主治临床医生根据标准监测和临床判断决定。
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在此干预中，参与者接受根据常规临床实践管理的术中静脉输液治疗，无人工智能指导。
输液量由主治医师根据标准监测和临床判断决定。 |
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实验性的：AI辅助液体管理
分配到该组的参与者接受由人工智能临床决策支持系统支持的术中静脉输液治疗。
该系统分析实时血流动力学数据并提供输液建议。
强烈鼓励临床医生遵循这些建议，但可根据临床判断接受或否决这些建议。
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在此干预措施中，术中静脉输液管理由基于人工智能的临床决策支持系统提供支持。
该系统持续分析来自标准术中监测的实时血流动力学数据，并提供静脉输液建议。
强烈鼓励临床医生遵循这些建议，但仍保留全部责任，并可根据临床判断接受或覆盖这些建议。
该干预措施仅在术中期间应用，不替代标准麻醉护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中低血压负荷
大体时间：从麻醉诱导到手术结束
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术中低血压的负担，以术中低血压的时间加权平均值（TWA）衡量，这是一个综合考虑了动脉血压随时间降低的深度和持续时间的复合指标。
TWA通过整合血压下降的程度以及其低于预设阈值的时间长短，反映了手术期间的整体低血压负担，该评估采用连续有创血压监测进行。
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从麻醉诱导到手术结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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