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同種造血幹細胞移植における経腸栄養と標準治療の比較

2026年8月27日 更新者：University of Nebraska

同種造血幹細胞移植における経腸栄養と標準治療の比較に関する第II相ランダム化試験

これは、任意の前処置レジメンまたは移植片源を用いた同種造血幹細胞移植を受ける予定の血液癌または重篤な血液疾患と診断された112人の患者を登録する無作為化比較第II相試験です。 適格患者は、標準治療（例：経口摂取量減少時の補助栄養開始）対、移植後+1日目から少なくとも7日間（通常は生着まで）経腸栄養チューブによる経腸栄養のいずれかに無作為に割り付けられます。 主要評価項目は、移植後+100日目までの下部消化管のステージ3-4急性GVHDの累積発生率であり、副次評価項目は、移植後+100日目までの下部消化管のステージ2-4急性GVHD、グレード2-4急性GVHD、体重減少および除脂肪筋肉量の変化、身体機能の変化、健康関連QOL、移植入院期間、血小板および好中球生着までの時間です。 評価には、急性GVHDの評価とグレーディング、日常生活動作（ADL）、手段的日常生活動作（IADL）、フリード衰弱指標、がん治療機能評価-骨髄移植（FACT-BMT）が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a randomized controlled phase II trial which will enroll 112 patients with a diagnosis of a blood cancer or a serious blood disorder who plan to undergo an allogenic hematopoietic stem cell transplant using any conditioning regimen or graft source. Eligible patients will be randomized to receive standard of care (e.g., initiation of supplemental nutrition when oral intake declines) versus enteral nutrition via enteral feeding tube starting on day +1 post-transplant for at least 7 days, usually until engraftment. The primary endpoint will be cumulative incidence of stage 3-4 acute GVHD of the lower gut by day +100 post-transplant, whereas secondary endpoints will be stage 2-4 acute GVHD of the lower gut by day +100, grade 2-4 acute GVHD, weight loss and changes in lean muscle mass, changes in physical function, health-related quality of life, length of transplant hospital stay, and time to platelet and neutrophil engraftment. Assessments will include acute GVHD assessments and grading, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Fried Frailty Index, and Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Krishna vamsi Gottipati, MS
  • 電話番号：(402) 5593518
  • メール：krgottipati@unmc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：IIT Office Clinical Trails Office
  • 電話番号：(402) 5590963
  • メール：IITOFFICE@unmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 血液疾患または重篤な血液障害の診断
  • 同種造血幹細胞移植を計画されている患者
  • 任意の前処置レジメンまたは移植片ソース

除外基準:

  • 鼻胃チューブの適切な挿入を妨げる可能性のある、鼻、鼻咽頭、食道、または胃の未修正の解剖学的異常。
  • 吸収不良を引き起こす、または栄養補給を必要とする慢性的な胃腸疾患（例：セリアック病、短腸症候群、3か月以上にわたる完全静脈栄養または経腸栄養の慢性的な使用）。未修正の解剖学的異常には、既知の著しい鼻中隔弯曲、大きな鼻ポリープまたはその他の腫瘤、鼻または中咽頭の外傷などが含まれる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：The control (initiation of supplemental enteral or parenteral nutrition as clinically indicated)
Subjects randomized to the control group with preserved oral intake will initiate conventional oral nutrition as tolerated. The dietary regimen is composed of a balanced general diet. Early supplemental nutrition will not be initiated in patients with the control group who are maintaining adequate oral intake.
ダイエットサプリメント：経腸栄養
市販のブレンダー加工経管栄養（BTF）製剤を、25 ml/時の固定開始速度で投与を開始します。 輸液速度は、登録栄養士（RDN）と相談の上、耐容性に基づいて増量し、30-35 kcal/kg/日（タンパク質1.5-2 g/kg/日を含む）の栄養目標を達成します。
実験的：The study group (enteral nutrition starting on day +1)
The study group will start blenderized nutrition formula supplementation via enteral feeding tube on day +1 after transplant.
ダイエットサプリメント：経腸栄養
市販のブレンダー加工経管栄養（BTF）製剤を、25 ml/時の固定開始速度で投与を開始します。 輸液速度は、登録栄養士（RDN）と相談の上、耐容性に基づいて増量し、30-35 kcal/kg/日（タンパク質1.5-2 g/kg/日を含む）の栄養目標を達成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部消化管のステージ3-4急性GVHDの発生率
時間枠：移植後100日
累積発生率は、各研究群における下腸管の重症度3-4度の急性GVHDの発症までの時間として算出されます。
移植後100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部消化管のステージ2〜4急性GVHDの発症率
時間枠：移植後100日
累積発生率は、各研究アームにおける下腸管のステージ2-4の急性GVHD発症までの時間として計算されます
移植後100日
体重の変化率
時間枠：移植後30日目および移植後100日目
移植後+30日および+100日におけるベースライン体重からのパーセント変化。
移植後30日目および移植後100日目
除脂肪体重のパーセント変化
時間枠：移植前と移植後+30日目
移植後30日目（ベースライン）のDEXAスキャンで測定された総除脂肪体重のパーセント変化。
移植前と移植後+30日目
血小板および好中球生着
時間枠：移植後約14日
血小板生着および好中球生着の累積発生曲線は、死亡の競合リスクを調整するためにグレイの方法を用いて生成され、好中球および血小板生着の確率を決定します。
移植後約14日
健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：移植前と移植後100日目
がん治療の機能的評価 - 骨髄移植（FACT-BMT）、総合スコア範囲0-148、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
移植前と移植後100日目
移植入院
時間枠：移植後最大約30日まで
群間で比較した移植入院期間の中央値。
移植後最大約30日まで
Fried Frailty Index score
時間枠：Day +30, and Day +100 post-transplant
Fried Frailty Index score ranges from 0 to 5, where higher scores indicate greater frailty (worse functional status).
Day +30, and Day +100 post-transplant
Activities of Daily Living (ADL)
時間枠：Day +30, and Day +100 post-transplant

Change in Activities of Daily Living (ADL) score from baseline to Day +30 and Day+100 post-transplant.

The ADL scale ranges from 0 to 6, where higher scores indicate greater independence (better functional status).
Day +30, and Day +100 post-transplant
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
時間枠：Day +30, and Day +100 post-transplant

Change in Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score from baseline to Day +30 and Day +100 post - transplant.

The IADL score ranges from 0 to 8, where higher scores indicate greater independence (better functional status).
Day +30, and Day +100 post-transplant
Karnofsky Performance Scale
時間枠：Day +30, and Day +100 post-transplant
Karnofsky Performance Scale ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better functional status.
Day +30, and Day +100 post-transplant

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nebraska

捜査官

  • 主任研究者：Michael Haddadin, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月22日

一次修了 (推定)

2030年10月1日

研究の完了 (推定)

2031年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (実際)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213-26-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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