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Enterale Ernährung versus Standardbehandlung bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

27. August 2026 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine Phase-II-Randomisierte Studie zu Enteraler Ernährung versus Standardtherapie bei Allogener Hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie, die 112 Patienten mit der Diagnose einer Blutkrebserkrankung oder einer schweren Blutstörung einschließen wird, die planen, eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation mit beliebigem Konditionierungsregime oder Transplantatquelle zu erhalten. Eligible Patienten werden randomisiert, um entweder die Standardversorgung (z. B. Beginn einer ergänzenden Ernährung bei abnehmender oraler Aufnahme) oder eine enterale Ernährung über eine enterale Ernährungssonde zu erhalten, beginnend am Tag +1 nach der Transplantation für mindestens 7 Tage, in der Regel bis zum Engraftment. Der primäre Endpunkt ist die kumulative Inzidenz von akuter GVHD der unteren Darmabschnitte im Stadium 3–4 bis zum Tag +100 nach der Transplantation, während sekundäre Endpunkte akute GVHD der unteren Darmabschnitte im Stadium 2–4 bis Tag +100, akute GVHD Grad 2–4, Gewichtsverlust und Veränderungen der fettfreien Muskelmasse, Veränderungen der körperlichen Funktion, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Dauer des Transplantationsklinikaufenthalts sowie Zeit bis zum Thrombozyten- und Neutrophilen-Engraftment sind. Die Bewertungen umfassen akute GVHD-Bewertungen und -Einstufungen, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), Fried-Frailty-Index und Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized controlled phase II trial which will enroll 112 patients with a diagnosis of a blood cancer or a serious blood disorder who plan to undergo an allogenic hematopoietic stem cell transplant using any conditioning regimen or graft source. Eligible patients will be randomized to receive standard of care (e.g., initiation of supplemental nutrition when oral intake declines) versus enteral nutrition via enteral feeding tube starting on day +1 post-transplant for at least 7 days, usually until engraftment. The primary endpoint will be cumulative incidence of stage 3-4 acute GVHD of the lower gut by day +100 post-transplant, whereas secondary endpoints will be stage 2-4 acute GVHD of the lower gut by day +100, grade 2-4 acute GVHD, weight loss and changes in lean muscle mass, changes in physical function, health-related quality of life, length of transplant hospital stay, and time to platelet and neutrophil engraftment. Assessments will include acute GVHD assessments and grading, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Fried Frailty Index, and Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: IIT Office Clinical Trails Office
  • Telefonnummer: (402) 5590963
  • E-Mail: IITOFFICE@unmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • Fred & Pamela Buffet Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer hämatologischen Erkrankung oder schweren Blutstörung
  • Patient ist für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation geplant
  • Jedes Konditionierungsregime oder Transplantatquelle

Ausschlusskriterien:

  • Unkorrigierte anatomische Fehlbildung der Nase, des Nasopharynx, der Speiseröhre oder des Magens, die eine korrekte Platzierung einer Nasogastralsonde verhindern könnte.
  • Chronische gastrointestinale Erkrankungen, die Malabsorption verursachen oder eine Ernährungssupplementierung erfordern, z.B. Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, chronische Anwendung von totaler parenteraler Ernährung oder enteraler Ernährung für 3 oder mehr Monate. Unkorrigierte anatomische Fehlbildungen können jede bekannte signifikante Nasenscheidewandverkrümmung, große Nasenpolypen oder andere Massen oder Nasen- oder Oropharynx-Trauma umfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: The control (initiation of supplemental enteral or parenteral nutrition as clinically indicated)
Subjects randomized to the control group with preserved oral intake will initiate conventional oral nutrition as tolerated. The dietary regimen is composed of a balanced general diet. Early supplemental nutrition will not be initiated in patients with the control group who are maintaining adequate oral intake.
Nahrungsergänzungsmittel: Enterale Ernährung
Eine im Handel erhältliche blenderisierte Sondennahrung (BTF) wird mit einer festen Startrate von 25 ml/h begonnen. Die Infusionsrate wird in Absprache mit einem registrierten Ernährungsberater (RDN) basierend auf der Verträglichkeit erhöht, um ein Ernährungsziel von 30-35 kcal/kg/Tag zu erreichen, das 1,5-2 g Protein/kg/Tag einschließt.
Experimental: The study group (enteral nutrition starting on day +1)
The study group will start blenderized nutrition formula supplementation via enteral feeding tube on day +1 after transplant.
Nahrungsergänzungsmittel: Enterale Ernährung
Eine im Handel erhältliche blenderisierte Sondennahrung (BTF) wird mit einer festen Startrate von 25 ml/h begonnen. Die Infusionsrate wird in Absprache mit einem registrierten Ernährungsberater (RDN) basierend auf der Verträglichkeit erhöht, um ein Ernährungsziel von 30-35 kcal/kg/Tag zu erreichen, das 1,5-2 g Protein/kg/Tag einschließt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von akuter GVHD der unteren Darmabschnitte im Stadium 3-4
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Die kumulative Inzidenz wird als Zeit bis zum Auftreten von akuter GVHD der Stadien 3-4 des unteren Gastrointestinaltrakts für jeden der Studienarme berechnet.
100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von akuter GVHD der Stadien 2-4 im unteren Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Die kumulative Inzidenz wird als Zeit bis zum Auftreten von akuter GVHD der Stadien 2-4 im unteren Darmtrakt für jeden der Studienarme berechnet
100 Tage nach der Transplantation
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Tag +30 und Tag +100 nach der Transplantation
Prozentuale Veränderung des Ausgangsgewichts am Tag +30 und Tag +100 nach der Transplantation.
Tag +30 und Tag +100 nach der Transplantation
Prozentuale Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Baseline und Tag +30 nach der Transplantation
Prozentuale Veränderung der gesamten fettfreien Körpermasse, gemessen mittels DEXA-Scan zu Studienbeginn und am Tag +30 nach der Transplantation.
Baseline und Tag +30 nach der Transplantation
Thrombozyten- und Neutrophilen-Engraftment
Zeitfenster: Etwa 14 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenzkurven der Thrombozyten- und Neutrophilenengraftment werden unter Verwendung der Gray-Methoden erstellt, um das konkurrierende Risiko des Todes zu berücksichtigen und die Wahrscheinlichkeiten für Neutrophilen- und Thrombozytenengraftment zu bestimmen.
Etwa 14 Tage nach der Transplantation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline und Tag +100 nach Transplantation
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Knochenmarktransplantation (FACT-BMT), Gesamtpunktzahlbereich 0-148, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und Tag +100 nach Transplantation
Krankenhausaufenthalt nach Transplantation
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Tage nach der Transplantation
Medianer Aufenthalt im Transplantationskrankenhaus im Vergleich zwischen den Gruppen.
Bis zu etwa 30 Tage nach der Transplantation
Fried Frailty Index score
Zeitfenster: Day +30, and Day +100 post-transplant
Fried Frailty Index score ranges from 0 to 5, where higher scores indicate greater frailty (worse functional status).
Day +30, and Day +100 post-transplant
Activities of Daily Living (ADL)
Zeitfenster: Day +30, and Day +100 post-transplant

Change in Activities of Daily Living (ADL) score from baseline to Day +30 and Day+100 post-transplant.

The ADL scale ranges from 0 to 6, where higher scores indicate greater independence (better functional status).
Day +30, and Day +100 post-transplant
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Zeitfenster: Day +30, and Day +100 post-transplant

Change in Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score from baseline to Day +30 and Day +100 post - transplant.

The IADL score ranges from 0 to 8, where higher scores indicate greater independence (better functional status).
Day +30, and Day +100 post-transplant
Karnofsky Performance Scale
Zeitfenster: Day +30, and Day +100 post-transplant
Karnofsky Performance Scale ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better functional status.
Day +30, and Day +100 post-transplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Haddadin, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213-26-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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